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投稿コメント一覧 (268コメント)

  • >>No. 855

    > 2017年7月
    > MDS社より頭頚部扁平上皮癌に対するキイトルーダ単剤P3治験
    > 結果が公表された。(KEYNOTE040)
    > プラチナ製剤の治療経歴のある495名で耐性患者さんに
    > キイトルーダ単剤群対ドセタキセル+セツキシマブ群の比較試験。
    > 期間:2014年11月~2017年7月
    >
    > 2018年7月
    > MDS社は再発・転移性頭頚部癌のP3治験結果を公表。
    > キイトルーダ単剤(P群)対セツキシマブ+化学療法(C群)比較試験。

    上記はKEYNOTE-048で
    治験期間2015年4月1日~2017年1月17日(18年の間違い?)
    対象者は882名。

    驚くのは、治験結果でなく治験期間の驚異的短さ。
    6004との併用はキイトルーダ単剤 対 キイトルーダ+6004
    PⅡで136名、アッと言う間に終わりそう。

  • 2017年7月
    MDS社より頭頚部扁平上皮癌に対するキイトルーダ単剤P3治験
    結果が公表された。(KEYNOTE040)
    プラチナ製剤の治療経歴のある495名で耐性患者さんに
    キイトルーダ単剤群対ドセタキセル+セツキシマブ群の比較試験。
    期間:2014年11月~2017年7月

    結果:OSでドサタキセル+セツキシマブ群に対し優位性の証明は
    出来なかった。
    平行して再発・転移性頭頚部癌のキイトルーダのPⅢ治験KEYNOTE-048
    を行っており結果待ちとの事だった。

    2018年7月
    MDS社は再発・転移性頭頚部癌のP3治験結果を公表。
    キイトルーダ単剤(P群)対セツキシマブ+化学療法(C群)比較試験。

    結果:
    OS:P群15カ月 C群11カ月
    PFS:P群12か月 C群10か月
    奏効率: P群33% C群 36%
    奏効期間:P群21カ月 C群4,2ヶ月
     上記はPD-L1発生率20%以上の患者さんに対するデータで
     PD-L1発生率1%以上に付いては多小の違いがある。

    6004との併用治験で多少参考になるデータ。
    でも併用では桁違いのデータが出る可能性があり、完治者が
    何人出るかが勝負とみている。

  • >>No. 777

    12月四季報から
    来期からキイトルーダ併用のPⅡ治験が開始される。予定2年間。
    治験費用高価だが、OEP社との共同治験で多分折半。

    12月四季報では、来期売り上げが2,5憶円に逆戻りした残念。
    確か9月四季報では5憶円だったはず。
    来期もOEPからマイルストーンが入るはずだし?治験開始で。 
    欧米P2胆道癌のライセンス契約も落ちている。

    又、12月四季報では赤字が今期23憶円から来期は18億円に縮小、
    キイトルーダ併用治験開始なのに何故減るのか不思議。
    四季報は勝手には書かないから
    想像するに、今期中に6004PⅢ膵臓と欧米PⅡ治験が終了。
    来期の費用の大半は
    キイトルーダ併用P2治験、6300オララ併用の希少癌P2治験
    後は金のかからない耳鼻咽喉科P3、皮膚疾患薬としか思えない。

    来期は期待できる変化がありそう。

  • 良い材料が出て、取りあえず良かった。
    P2はオララとの併用で幹部により一層薬剤が集中するだろう。

    これでP2治験結果が楽しみになった。
    希少疾患でありP2でより高結果が出ればP3無での承認。
    6300SDTの米国での治験もスムーズにいく。

  • おはようございます。
    昨夜の続き。 くどくてごめんこれで終わり。

    今回の6300SDT治療は難治性癌で全てステージⅣで
    手の施し様の無い膵臓、胆道、骨種を対象とした探索臨床試験だった。

    臨床結果の結論は
    「切除不能な難治癌に対する局所治療として期待され、
     治験を予定している」とある。

    手の施し様が無い癌患者さんとは、死を待つだけ。
    ただ余命3ヶ月以上の生存の可能性がある患者さんとの条件に
    対象を絞った臨床試験であったわけで、これは

    PDTでは希少疾患で早期承認取得をした経験から、今回は切除不能で手の
    打ちようの無い難治癌3種を対象の承認取得戦略。
    PDTでの経験を生かした同じ手法で早期に承認取得をし、承認後他の癌種
    に広げて行く事に。PDT同様だが違いは汎用性が全然違う。
    以上勝手に想像。

    あの臨床結果で
    幾らPDMAでもP3を100人200人やれと言えるか??
    女子医大、医科大は臨床のツボを押さえてる、ただ承認申請者は
    企業となるそうだ。日立、興和??

  • >>No. 280

    PST療法でなくPDT。

    SDTは大学発祥の技術で
    今回の6300SDT開発は企業と大学のチームで開発した最新技術。
    特許取得は必須事項だが、大学で単独取得するとの事。
    本来、参加者全員の共同取得が理想だが、一社でも駄々こねると中断
    等問題があり、企業の自由度を持たす為との事。

    ナノ社は6300の特許保有者、大学から導入すれば海外で
    幾らでも活動出来る。
    チームから外され、犠牲的精神で協力している訳で優先権がある。

  • PST療法の承認までの経過。(東京女子医大他)
    PDT(レーザー光線を光感受性薬剤に放射し活性酸素で癌治療)

    当初肺癌でPDMAと協議、審査カテゴリーを薬剤か医療機器かで
    薬剤カテゴリーとなりP3で200例を要求され頓挫。

    そこで悪性神経膠芽腫は希少癌の為、P2で探索臨床試験の適用を
    受けられ実施し、これまでの標準治療の生存率を凌駕する結果が出た。
    これで、2009年世界初の医師主導治験を開始、2年をかけ27例
    にPST治療を実施、1年間の経過観察を経て2012年OSの好結果
    (最終的結果27か月)を持って、2013年に承認取得。

    探索的臨床から4年弱で承認取得できた。
    SDTは極めて新しい技術であり、探索的臨床は終了している。
    早期の承認が期待できる。

  • 確かに、おっしゃる通り
    65歳以上が人口の28%の超高齢社会で、高価な医薬品
    では国が破産です。

    そこに行くと片岡ミセルは安価、国も相当期待して来たのは
    膵臓がん治験のP2飛ばしでいきなりP3からでも分かる。
    一番の期待はやはり6300SDT治療、これも安価。 くどいが
    臨床結果も、手の施し様の無い末期患者さんに対し倫理委員会の
    承諾を取って実行、そしてがん細胞の完全・部分壊死率75%です。
    末期的でなければ、皆完治かも。

    ナノ社はこのチームには入っていないが、6300の供給元はナノ社。
    社長は面白くはないだろうが、
    実用化で会社にとっては大きな恩恵を受ける。
    国内後は、世界のあらゆる癌腫に対しも標準治療法にだってなれそう。

    株価的にはどうしようもないが、
    6004含め凄い価値ある技術を持つ会社なのは確か。
    勿体ない。

  • >>No. 244

    おはようございます。
    寝太郎さん、ありがとうございます。

    当方も以前IRに問い合わせ、
    予定等の話は無かったが、全然進捗が無いという事ではなく
    それなりにとの話だったので
    イメージ的には今年中にはと思っていました。
    制限も75から80才に引き上げたし。(一寸結果が心配だがゲムとの比較だから)

    国内での膵臓がんは年間約4万人、臨床試験施設が国内では
    少なすぎるだと思うし、患者さんは臨床の知識は無い訳で
    苦しい抗がん剤治療を受けているのが一般的なのでは?

    もっと臨床の事知ってもらう努力が絶対必要。ナノ社も。

  • >>No. 217

    前の非表示投稿上げて貰い
    ありがとうございました。

    6300SDT療法治験結果は関係者だけだと思います。
    P2終了時に公表されるのでは。

    下期取り組みで
    6004はキイトルーダ併用で頭頚部ガンPⅡ臨床。
    6300は癌間質緩和剤オララツマブと併用で軟部肉腫。

    6004キイトルーダとの併用は癌治療の中心的治療薬となり
    高い確率で癌を消滅出来るはず、一番の楽しみ。
    6300とオララツマブ併用はSDT療法で究極のパーフォマンス
    を発揮する。

    これからの癌治療は中途半端な薬効では相手にされない。
    BV111はどう見ても中途半端の薬効、卵巣がんで多少の効果
    が有ってもナノ社は手出し無用と思う。

  • >>No. 212

    もしそうならナノキャリアは
    有名な会社になる事間違いない。

    >
    気になっているのが、
    6300SDTの臨床結果の癌細胞の完全壊死率33%で
    参加者12名の33%は4名。
    4名の末期膵臓がの患者さんの癌細胞が完全に壊死したと
    理解も出る。
    >
    又、本臨床では
    術中及び術後一週間、一か月間における安全性と治療効果を検討した。
    とあり、その結果が完全凝固壊死率33%、部分壊死率42%。
    一か月間での検査結果であり、壊死したがん細胞はすでに消滅
    しているのでは?
    >
    P2治験で最適化は必要だろうが、すぐにでも実用化出来そう。
    それどころか
    癌完治の時代が来たのか???、、、悩ましい
    この癌細胞完全壊死率33%が。

  • トレアキシンRDT液剤の承認申請について。
    8月の決算報告でPDMAと承認申請の相談は終わり、
    申請に向け準備中との説明だった。
    あれから早3か月、何時申請のIRが有ってもおかしくない。

    トレアキシンNHLP3治験も来期早々には終了しそうだし
    なんといっても自社販売に切り替えて21年度売り上げ100億以上
    黒字化はインパクトが大きいし

    一部上場企業の仲間入りが出来るかも。

  • 会社説明会の情報ありがとうございました。
    具体的な進捗に関する情報が無かった様で
    寂しい限りですが。

    本命の6004膵臓がんも欧米P2も臨床が終わるの待つだけ
    癌治療薬は競争が激しくしょうがないのかも。
    DDSを皮膚科領域に活用する事は安価に開発でき
    結構早い時期に売り上げ出来るのでは。

    6004とキイトルーダの併用試験が来期から
    6300SDTのステージアップ臨床も開始されるはず
    大幅に遅れてしまったが、遅くともオリンピック頃には
    景色が変わっていると思うし、それまでにも色々良い情報が
    出て来ると思っている。

    当面他で稼ぎながらも辛抱強く完成を待つ。

  • 中外の方針もあり
    なんとも言えないけど、核酸はどこも魅了される薬。
    又センサーとなる抗体の種類の保有では国内随一を誇るとの事。

    siRNAはDDSが絶対必要、中外の親はこのDDSが完成出来ず
    核酸の開発撤退に追い込まれ、世界に大きな衝撃を与えたとか。
    そのDDSが使用できるなら、
    やらないとロッシュに怒られるのでは??と思うけど。

  • > 動画見ましたが
    > ADCMに関しては、最適化とステージアップを期待いていると言われているのですが
    > 核酸に関しては、年度内にステージアップの目処をつけないといけないとまで 
     言われています。
    > また、中外とやれるのか? それとも中外とは別のところ?
    > 年度内にステージアップとは、新たな契約ですよね?

    核酸に付いては昨年の契約終了時、実用化に向けた製剤最適化についての
    基準を再考し、中外との今後の提携の在り方を見直す。とIR。
    当方問い合わせ時
    社内で引き続き実用化に向けた研究を継続し、問題解決後に再度中外に
    声をかけるとの事でしたので 
    目途が付きつつあるのかも。

    ただADCMは最適なセンサー(抗体)探しが必要な様で、
    まだ先かも。

  • > 動物実験でも体内での挙動はせいぜい1日と聞いている。
    > NK105の問題点はPEG・ポリアミノ酸の構造にあると考えられる。 ポリアミノ酸は分解されやすい高分子体と考えられている。
    > 効かないない理由として低分子薬剤ではそう問題とならない間質の影響としたり、ピントがずれている。高分子設計をもう一度やり直したほうがよい。

    たしかにそうかも。
    体内での挙動とは、血中濃度半減期の事だと思うが
    NK105は10時間、心臓から送りだされた血液は体内を59秒で一周し
    心臓の戻るとの事。この間NK105は癌部位に集まる訳だが
    たしかに半減期が10時間では集まる薬量は少ない。
    しかしDDSでは無い通常の薬より遥かに多いはず。

    NC6004、6300は残念ながら? この血中半減期は100時間で約4日間
    理屈的にはNK105の10倍の薬量が集まる事になり、設計のやり直しは
    必要無い事に。

    6300SDT探索的ー臨床試験でもこの半減期を考慮し、何回か6300を投与し
    超音波掃射も平均17回で、癌細胞の完全・部分壊死率は75%を達成。

    最適薬量と超音波発信機の最適出力で行う正式臨床試験では、
    がん細胞の完全壊死率は大幅にUPするはず。探索的臨床で
    手術不可能、薬剤投与でも効果の無かった末期的膵臓がん患者さん
    のがん細胞の完全壊死率が33%。これだけでも驚異的。

  • 追加
    因みに旧タイプのNK105のサイズは70nm~80くらい
    このサイズでも厚い間質の突破は困難との事。

    よって、日本化薬は間質の少ない乳がんでNK105の臨床をしたまでは
    正解だったが、薬量が標準治療投与より20%近く減量投与でP3は失敗した。
    現在標準薬量で追加PⅡ治験実行中。

    NC6004,NC6300サイズは30nm、間質突破は問題ない。
    6004膵臓がん治験での病勢コントロール率80%以上。
    6300SDT治療での膵臓がん完全壊死率33%、部分壊死率42%
    計75%探索的臨床試験でこの数字が証明。



  • >
    > 他の企業が入ってこないのは、EPR効果に懐疑的だからです。リポソームやポリマードラッグコンジュゲートなどは昔から存在し、大きな成功を収めていない以上、ツールをミセルに変えたからと言って成功するとは思えず、投資対象ではないと言えます。
    >
    > EPR効果を発揮するための必須要件が明確化されれば、他社も参入して来る可能性はあると思います。しかし、その場合も、ナノキャリアの技術が必要とは言い切れません。例えば富士フィルムはリポソームでガンガン攻めてますし。

    おはようございます。
    EPR効果
    1986年に論文が出すでに32年。
    当時はDDSと言えばリポソームDDSで、これといった成果が出ていません。

    原因は
    癌細胞の周りは間質言う繊維質で覆われており、特に間質の多い膵臓、胃等々
    ではリポソールDDSの100nmサイズでは,この間質を突破する事が出来ず、
    集まったDDS剤が血管から漏れ血管の周りに留まってしまい
    薬が癌細胞の中に入って行かないからとの事。 と片岡先生16年に解説
    しています。

      ・ナノマシンに依よる投薬 片岡・ で検索
     #ナノマシンによる投薬は抗がん剤の副作用を緩和する# クリック
    この中で詳細説明しています、録画付き。 

    DDSが30nmサイズだと問題無く膵臓がんの厚い間質も簡単に
    突破するとの事。
    SDT治療でも実証済み。

  • まだあった。  ストーカよ。
    化粧品共同開発の相手会社売り上げ50億、片やナノ社は技術料無料
    サービスで材料代たったの2億。
    ここに来てやっと気が付いた、皮膚科医療への展開をすると。
    掲示板では何年も前から何方か提案していた。
    何を考えやって来たのか教えて欲しいもんだ。どうだ?

    こんなに悲惨な状態でも
    片岡高分子ミセルはやわではない、完成する。

  • 全株信越に引き取ってもらったらいいし
    此処から立ち去ったら。  20年たってもDDSは未完成
    所詮この人では無理だった。

    やった事は、
    日本化薬にあしらわれ、DDSの信頼を失墜させられ
    片岡ミセルに放射線を浴びせ、取返しが付かない状態にし
    日の丸医療6300SDTを興和に乗っ取られ
    画期的な育毛剤は一向に売れない
    あろうことか、誰も手出ししなかった筋の悪いVB111に手を出し
    17憶も払い株価を暴落させた。最後に
    JPMが作ってくれた100憶以上の資金を、仕事は一向に進まないのに
    気前よく使い果たし、 今では増資で日銭稼ぎ。

    全てで馬鹿こき恥かき片岡ミセル、ナノ社を落とししめた。
    これでは、たまったものではない。

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