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投稿コメント一覧 (2428コメント)

  • 世界で認められている「免疫療法」が、日本で「インチキ」になる背景~@🐢@。

    ttp://www.itmedia.co.jp/business/articles/1805/15/news046.html

  • No.1010

    強く買いたい

    >【信用買残★】 >あら? …

    2018/05/15 22:12

    >>No. 1004

    >【信用買残★】
    >あら?
    >た、たった、
    >-31万....
    >な~ぜじゃ~?

    >(((;´з`;))) ワナワナ


    チルチル~チビルマン~@w@

    チビリ雑魚の~買残のワケなかろぅ~@🐟@。

    信用買い~隠れ蓑に~@w@

    誰が~10数パーセントも買っとるんかいな~?@🐢@。

  • No.812

    強く買いたい

    当初行使価額164円 下限行…

    2018/05/13 22:42

    >>No. 792

    当初行使価額164円
    下限行使価額 95円(当初行使価額の58%相当額)
    行使価額は、本新株予約権の各行使請求の効力発生日の直前取引日の東証マザーズにおける当社普通取引の終値91%に相当する価額(小数点第3位まで算出し、小数点第3位を繰り上げた価額)にそれぞれ修正されます。但し、修正後の価額が下限行使価額(95円)を下回ることとなる場合には、下限行使価額を修正後の行使価額とします~@w@。

    チビルマンでは~あるまいし~@w@

    95円で転換して~100円で売っても~@🐳@

    マッコリ鯨は~なんも儲からんべ~♪@^^@♪。

    100円売りは~玉移動に過ぎんズラ~@🐢@。

    いずれ~シオ吹くに違いアルマイトのぉなべ~♪@^^@♪。

  • 2018/05/13 12:35

    悪材料が~出たアトも~@w@

    マッコリ鯨は~毎日粛々と~@🐳@

    下限行使価格~95円で転換し~@w@

    100円で~誰かさんに譲り渡しとるべ~@🐢@。

    十数パーセントにも及ぶ~信用買残も~@w@

    雑魚の買い残のワケ~なかろぅ~@🐟@。

    動かざるコト~亀石の如し~@🐢@

    オッチャンら~は~売らない師~♪@^^@♪。

  • No.317

    強く買いたい

    なんや~@w@ オツム★…

    2018/05/06 15:50

    なんや~@w@

    オツム★カラ売り屋の~パンツかぶりのチビルマンと~@💩@

    物欲しげな~ボンビ-雑魚がイッパイ湧いとるな~@🐟@。

    売り煽っても~ムダ~ムダ毛~♪@^^@♪

    中間決算前に~意味なく一気に悪材料出すワヶなかろぅ~@🐢@。

    マッコリ鯨~ファィナンス中~@🐳@

    アナドッテハ~ナリマセヌ~@w@。

    トリあえず~@🐦@

    発表時には~妙に反応しなかった白血病ネタだが~@w@

    6月に向け~株価も~@w@

    上向いてゆくに~違いアルマイトのぉなべ~♪@^^@♪。

    全国に∼143の医療施設を持つ~@w@

    国立病院機構との~特効薬の共同開発~@w@

    2021年~製造販売承認メドを~@w@

    アナドッテハ~ナリマセヌ~@🐢@。

    2018年3月22日
     株式会社メディネットは、独立行政法人国立病院機構との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」(以下「ATL-DC-101」)の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を本日、締結しましたのでお知らせします。
    成人T細胞白血病(ATL)は、リンパ球(免疫細胞)にヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)が感染して発症する、きわめて難治性の血液がんです。国内では約110万人の感染者がいるとされ、感染者は5%の確率でATLを発症するとされています。ATLを根治する治療法は未だ確立されておらず、発症後の平均生存期間は13か月で、毎年1,000人近くの方が亡くなられています。ATL-DC-101は、「日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)」の助成を得て、開発されているもので、ATLに対して長期にわたる臨床効果が示唆されています。今回、医師主導治験(第Ia/Ib相試験)実施により、ATL-DC-101の安全性が確認されたことから、再生医療等製品としての実用化に向け、次なるステージとして、2018年6月に医師主導治験(第II相)に進む計画です。
     本締結により、当社は国立病院機構と共同で、再生医療等製品としてATL-DC-101の製造販売承認を2021年に得ることを目指し開発を進めてまいります。また、上市後の製造を鑑み、医師主導治験(第II相)に使用するATL-DC-101は、当社の品川細胞培養加工施設で製造する計画です~@🐢@。

  • 2018/05/05 23:24

    >>No. 279

    こんなネタも~あるんどす~♪@^^@♪。

    2016-10-31 
    茨城県立こども病院の細胞加工業務を受託

    株式会社メディネット(以下「当社」)は、茨城県立こども病院と細胞加工受託に係る契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。
    茨城県立こども病院 小児血液腫瘍科は、現在、文部科学省の特別電源所在県科学技術振興事 業補助金制度の下、「小児がんの分子メカニズム解明及び治癒率向上に関する研究事業」により、NKリンパ球輸注細胞免疫療法の開発を目指しております。
    茨城県立こども病院では、本治療をさらに発展させるため、NK細胞の増幅を検討しており、当社は、その加工業務を受託することになります。
    当社は、1999 年から開始しております免疫細胞療法総合支援サービスの提供を通じて、細胞培養 加工施設の設計・設置・運営管理をはじめ、細胞加工プロセス開発、細胞加工技術者の教育システム、 信頼性保証システムなどを総合的に提供してまいりました。さらに、2014 年の再生医療関連法施行に伴い、「16 万件以上の細胞加工・重大事故ゼロ」の実績を支える経験・知識をもとに、研究から細胞加 工プロセス開発、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造から商業生産、マーケティング に至るまで、再生・細胞医療の商業化に向けたワンストップサービスを強化しております。今回、これまでの当社実績が評価され、受注に至りました~@w@。

    茨城県立こども病院~2017年7月から~@🐢@

    🐢~NK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法第Ⅱ相試験~🐢

    実施中~♪@^^@♪。

  • >>No. 350

    メディネット社も~@🐢@

    がんと闘う患者と家族のための情報サイト「がん治療新時代WEB」で~@w@

    中村先生のコト~応援してますので🐢ヨロシク~♪@^^@♪。

  • No.248

    強く買いたい

    2016年12月5日  当社…

    2018/05/04 08:53

    >>No. 241

    2016年12月5日
     当社は、次世代型がん免疫細胞治療法の一つとして世界的に注目されているキメラ抗原受容体導入T 細胞(以下「CAR-T 細胞」)に関して、大阪大学大学院薬学研究科 薬剤学分野(中川晋作教授)等と共同研究開発を行っております。この度、腫瘍内に新たに形成される血管細胞を標的とした CAR-T 細胞製造方法およびその品質や機能評価に関する基礎研究成果について、学術誌「Molecular Therapy -Oncolytics」に掲載されましたので、お知らせいたします。CAR-T 細胞治療は、海外において白血病患者に劇的な効果が確認されたことがきっかけとなり、血液がんに対する研究開発・臨床試験が積極的に行われ、数年内の実用化が期待されています。一方、CAR-T 細胞治療の開発は、血液がんが主流であり、固形がんに対する開発は未だ十分な結果を得られてはおりません。また、CAR-T 細胞の製造技術についても、CAR をリンパ球に発現させる場合、 CAR の遺伝子をウイルスベクターで導入することが一般的ですが、リンパ球がもともと持っている遺伝子に影響を及ぼす可能性があり、安全性に懸念があります。当社では、これら問題を解決するために、固形がんを対象に新しい製造方法を用いた CAR-T 細胞治療の共同研究開発を大阪大学大学院薬学研究科 薬剤学分野岡田直貴准教授等と進めています。
    今回、以下の基礎的検討による成果を発表しています。
    ・エレクトロポレーション法(EP 法)を用いた mRNA 導入技術により、細胞にダメージを与えることなく、効率的に CAR を発現させることに成功しました。さらに、CAR の遺伝子の組み合わせを変えることで、 mRNA CAR の特長である一過性の発現時間を変えられるため、作用時間などをコントロールできることが示唆されました。
    ・固形がんを対象としたマウスモデルで、上記 CAR の mRNA を導入したリンパ球が VEGFR2 という分子を認識し、腫瘍血管を傷害することで、がん組織が酸素や栄養を補給することができなくなり、縮小することが確認できました。
     本基礎研究成果から、臨床応用に向けた更なる検討を続け、患者様のQOL向上を目指した再生医療等製品の開発へと着実に進めてまいります∼🐢

    カネは無いが∼ネタは豊富だべ~♪@^^@♪。

  • No.233

    強く買いたい

    2017年9月29日  ジ…

    2018/05/03 21:18

    2017年9月29日
     ジーンテクノサイエンスとメディネットは、GTSが順天堂と共同で研究開発を進めてきた免疫寛容を誘導する細胞加工技術について、臓器移植後の拒絶反応の抑制を目的とした再生医療製品の開発を加速すべく、メディネットに製品の製品化に向けた開発・製造の委託を実施する契約を締結したことを発表した。 臓器移植後の拒絶反応の予防・治療方法としては、体内の免疫が移植臓器を攻撃しないよう、免疫抑制剤を服用することが一般的となっているが、もともと必要な免疫の働きも抑えてしまうため、細菌やウイルスなどに対する抵抗力が低下し、重い感染症などを起こしやすくなる。 そのため、臓器移植を受けた患者は、このような副作用を抑えるために、免疫抑制剤の投与量を患者の容態に合わせて、きめ細かく調節しながら、長い間、多くは一生の間、免疫抑制剤を飲み続けて、拒絶反応をコントロールしていく必要がある。それに対して、現在、GTS が順天堂と共同研究開発を進めている細胞加工技術は、順天堂大学大学院医学研究科アトピー疾患研究センターの研究成果を応用した免疫寛容を誘導する技術であり、すでに腎移植、肝移植での臨床研究として患者に用いられ、服用する免疫抑制剤の量を低減する、もしくは、服用の必要がなくなるという事例が認められている。この技術は、日本発の技術であり、臓器移植がより身近な医療につながる技術として世界的にも注目を集めている。この契約は、その技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目指して、GTS が再生・細胞医療に関わる細胞加工の開発・製造を数多く手掛けた実績を有する同分野のリーディング企業であるメディネットへ当該技術の開発・製造委託を行うとされている。具体的には、次なるステップとなる臨床試験へ進めるために必要となる、再生医療等製品の製造工程や輸送方法、製品の安定的な保存方法などの開発を行うべく、メディネットへの当該技術の移転を含めた開発を進めるとしている。今後、この技術を活用した臓器移植後の拒絶反応の予防・治療に関する再生医療等製品として、より効果を有する製品をより早く患者へ届けられるよう、この製品の開発を加速し、製造販売承認の取得し、一般販売を目指すとしている~@🐢@

    ノーリツ鋼機はGTSを子会社化🐢最近ナノにも出資🐢GTS&ナノ提携🐢メディは~@?@。

  • >>No. 196

    ぉたくは∼ナンも知らんのカア~@?@。

    Histogenics社、PMDAと自家培養膝軟骨の日本での治験計画に合意
    米国PIIIと同一プロトコルの国内試験データで本承認の見込み ~@🐢@

    米Histogenics社は2017年5月8日、膝軟骨疾患治療用自家軟骨細胞療法「NeoCart」の日本における製造販売承認に向けた治験計画について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との全ての公式協議が完了したと発表した。協議内容には、承認申請に必要な臨床試験、品質/製造、非臨床安全性試験など全てが網羅され、2017年第1四半期に完了した。国内で実施する小規模臨床試験で安全性と有効性が検証されれば本承認となる見込みだ。


    メディネット、Histogenics社から自家培養軟骨を導入
    2021年にも国内で本承認取得を目指す ~@🐢@

    メディネットは、2017年12月21日、米Histogenics Corporation社から、自家培養軟骨「NeoCart」の国内での開発と販売を独占的に行うライセンス契約を締結したと発表した。2018年後半にも膝関節軟骨損傷を対象とするフェーズIIIを開始し、2021年に再生医療等製品として本承認の取得を目指す。

    @🐢@~NeoCartを簡単に紹介すると、コラーゲンスポンジの中に自家の軟骨細胞を播種して圧力をかけながら培養した後、軟骨欠損部の形状に合わせてコラーゲンスポンジを切り取って、手術用のりで欠損部に張り付けるというもの。骨膜を縫合する必要がなく、手術が簡単というのが大きな特徴。また、圧力をかけながら軟骨細胞を培養するため、活性の高い細胞を効率的に増殖でき、培養軟骨の作製コストを抑えられるのも利点~@🐢@ 。

  • No.183

    強く買いたい

    2018年3月22日  株式…

    2018/05/02 21:45

    >>No. 178

    2018年3月22日
     株式会社メディネットは、独立行政法人国立病院機構との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」(以下「ATL-DC-101」)の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を本日、締結しましたのでお知らせします。
     成人T細胞白血病(ATL)は、リンパ球(免疫細胞)にヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)が感染して発症する、きわめて難治性の血液がんです。国内では約110万人の感染者がいるとされ、感染者は5%の確率でATLを発症するとされています。ATLを根治する治療法は未だ確立されておらず、発症後の平均生存期間は13か月で、毎年1,000人近くの方が亡くなられています。
     独立行政法人国立病院機構 九州がんセンターを中心とした共同研究グループ(研究代表者:九州がんセンター血液内科・細胞治療科医長 末廣陽子)は、ATL細胞(HTLV-1に感染してがん化したリンパ球)の表面には正常なリンパ球にはない「Tax」というウイルスタンパク質が現れるという特徴を捉え、患者本人の血液から作製した自家樹状細胞にATLの原因ウイルスであるHTLV-1のTaxタンパク質由来ペプチドを添加して、ATL-DC-101を作り、これを皮下投与することにより免疫細胞を誘導しATL細胞を攻撃するATL-DC-101の開発に長年取り組まれております。
     ATL-DC-101は、「日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業)」の助成を得て、開発されているもので、ATLに対して長期にわたる臨床効果が示唆されています。今回、医師主導治験(第Ia/Ib相試験)実施により、ATL-DC-101の安全性が確認されたことから、再生医療等製品としての実用化に向け、次なるステージとして、2018年6月に医師主導治験(第II相)に進む計画です。
     本締結により、当社は国立病院機構と共同で、再生医療等製品としてATL-DC-101の製造販売承認を2021年に得ることを目指し開発を進めてまいります。また、上市後の製造を鑑み、医師主導治験(第II相)に使用するATL-DC-101は、当社の品川細胞培養加工施設で製造する計画です~@w@。

    医師主導試験であっても∼製造販売の承認申請を行うのは企業~@w@

    成育医療研究センターの件も∼同様~@🐢@。

  • No.178

    強く買いたい

    毎日新聞2018年5月1日 1…

    2018/05/02 20:01

    >>No. 157

    毎日新聞2018年5月1日 19時00分

     国立成育医療研究センター(東京都)は今秋にも、ヒトのES細胞(胚性幹細胞)から作った肝細胞を移植して重い肝臓病の赤ちゃんを治療する臨床試験(治験)を始める。国に治験の実施を届け出て、先月末に問題ないと判断された。ES細胞を使った治験は国内で初めて~@w@

     センターによると、対象は体内の有毒なアンモニアを肝臓で分解できない「高アンモニア血症」の赤ちゃん。10万人に1人ほど発症し死亡率は高い。重症患者は肝臓移植が必要だが、体重6キロ以上となる生後数カ月にならないと手術できない。
     治験では、ES細胞から作った数千万個の肝細胞を乳児のへその血管から注入。肝細胞が肝臓に届き、アンモニアを分解する効果や安全性を確認する。肝臓移植までの間をつなぐ治療になると期待され、早ければ秋に1人目の治験を実施。1年間で計5人にES細胞を移植する予定だ。
     センターは再生医療に使うES細胞の作製計画も昨年に国から承認されており、治験後早ければ2020年にも再生医療用肝細胞として製品化を目指す。~@🐢@。

    2016年2月29日

    株式会社メディネット

    国立研究開発法人国立成育医療研究センターと製造品質体制に対する教育業務委託契約を締結~@w@

     株式会社メディネット(以下「当社」)は、この度、国立研究開発法人国立成育医療研究センター(東京都世田谷区、以下「国立成育医療研究センター」)より、「国立研究開発法人国立成育医療研究センター 細胞加工施設の運営管理に係る教育支援」を一般競争入札で受注いたしましたので、お知らせいたします。

     本業務は、国立成育医療研究センターが保有する細胞加工施設において、再生医療等製品の治験薬製造に関わる運営管理を適正に行えることを目的に、製造責任者や品質管理者、製造従事者(GCTP 省令に規定される責任者)などに対して教育を実施するものです。当社は本入札が定める再生・細胞医療を実施するプロセスにおいて一貫した品質保証システムを有し、その運用においてもISO9001 の認証を取得し、10 年以上の実績を有していることなどの要求事項を満たしていることが評価され、受注に至りました~@🐢@。

    国立病院機構の∼白血病ネタと同様~@w@

    メディが関与する可能性は∼大いにあるべ~♪@^^@♪。

  • 物欲しげな∼チビリ雑魚が~@🐟@

    イッパイ∼湧いて出とるな~@🐢@。

    見せ安売りは∼朝一で終了~@w@

    アク抜けだべ~♪@^^@♪。

    マッコリ鯨が~@🐳@

    慈善事業で∼ファイナンスに応じとるワケなかろぅ~@🐢@

    雑魚に食わせる∼カブはネェ~!@🐳@!。

  • 🐢∼ビジネスニュースワイヤー - 2018年4月19日

    ダーラム(DURHAM) -アルゴスセラピューティクス(Argos Therapeutics、Inc.)は、新たに診断された転移性腎細胞癌の治療に関する研究を終了すると発表し、木曜日に株価が68%低下する原因となった。
    最新の中間解析は、2017年2月の暫定分析以来、51人の新たな死亡後に実施された。 全体的に、この研究の結果は好意的ではなかった。
    同社は、他の選択肢の中でも、当社の合併または売却を含む様々な戦略的代替案を検討する予定である。 Argos Therapeuticsは、Stifel、Nicolaus&Co.を雇用し、同社の財務アドバイザーを務めました。
    同社は戦略的な代替案のためのタイムラインを定めておらず、戦略的な代替案が発表されることを確認していない。
    Argos Therapeuticsはまた、ナスダックの資本市場での普通株式の取引もなくなり、4月23日に停止すると発表した。同社は、OTCQB Venture Marketに取引するための申請書を提出している~@🐢@。

    中途半端に継続していた∼ARGOSネタが昨日終了~@w@

    本日の∼メディの株価は下がらず~@w@

    悪材料∼出尽くしだべ~@🐢@。

    6月の国立病院機構∼白血病2相開始ネタ~@w@

    年後半のNeoCart∼軟骨3相開始ネタに向けて~@w@

    株価も上向いて来るに∼違いアルマイトのぉナベ~♪@^^@♪。

    社債分∼安値で転換したマッコリ鯨も~@🐳@

    残り新株予約権分は∼もっと高値で転換して~@w@

    メディに∼資金供給してやらねばなるまい~@🐢@。

  • No.862

    強く買いたい

    🐢∼ 2017年第1四半期に…

    2018/04/08 08:12

    🐢∼
    2017年第1四半期には、ヒストジェニックスはPMDAと対面助言を含めた一連の協議を行いました。これらの協議で、ヒストジェニックスが現在実施している、1年のプライマリーエンドポイントを設定したPhase 3試験が、日本における本承認での製造販売承認のために、安全性および有効性のエビデンスが適切かつ十分となり得ることについて、PMDAは同意しました。さらにPMDAは、ネオカートをマイクロフラクチャー施術群を対照群とし、30例の日本人患者を対象とした確認のための1年間の治験が、日本での本承認での製造販売承認申請に十分であることに同意しました。この日本における治験では、実施中であるネオカートのPhase 3試験と同一のプロトコールを使用します。また、ヒストジェニックスは、ネオカートが、最近施行された再生医療等製品関連法によって再生医療製品として規制を受けること、確認のための治験についての製造および供給は、同社の米国におけるcGMP 施設が利用できることを確認しました。PMDAとのこれらの協議には、共同創業者水野秀一博士 (Dr. Shuichi Mizuno) をはじめとするヒストジェニックスの代表者、規制および再生医療の専門家および米国の外科医の下でネオカート手技の訓練を受けた日本の整形外科の権威である医師、土屋明弘博士 (Dr. Akihiro Tsuchiya) および中川匠博士 (Dr. Takumi Nakagawa) が出席しました。
    ヒストジェニックスは、確認のための治験の他にも、現行基準を反映し、ヒストジェニックスが既に実施した前臨床データを補完するために、短期 (3ヶ月) の一般的毒性試験およびin vitro発がん性試験を含めた小規模な非臨床安全性試験を追加で実施することをPMDAと同意しました。これらの追加試験のプロトコールは、PMDAと共にレビューし、製造販売承認前に実施します。品質に関する申請については、PMDAとヒストジェニックスは、特定の手順や試験方法についていくつか更新することについて同意しました。これらはすべて、予定されているFDAへの生物製剤承認申請 (BLA) へ向けた継続的な改善活動の一部として計画されています~@🐢@。

    メディ~2018年後半に3相試験開始~@w@

    2021年∼承認見込み~♪@^^@♪。

  • 軟骨ネタを∼アナドルナカレ~@🐢@。

    - 米国での長期にわたる経験と多くのデータパッケージによって、日本において確認のための小規模治験が成功裏に完了すれば、日本におけるネオカート (NeoCart®) の製造販売承認が本承認で得られる見込みとなりました
    - 2017年第1四半期に日本医薬品医療機器総合機構との治験相談が完了し、そこでは、臨床、品質、非臨床安全性を含めた申請に必要なすべての分野が網羅されています
    - 日本は、軟骨欠損の市場は世界第2の規模であると推定され、保険償還制度は既に確立されており、医師および患者は変形性膝関節症を予防できる可能性のある軟骨欠損に対する治療方法を望んでます

    マサチューセッツ州ウォルサム, 2017 年5月9日(GLOBE NEWSWIRE) -- 筋骨格系再生医療の開発・商業化を専門とする企業、ヒストジェニックス・コーポレーション (Histogenics Corporation、Nasdaq:HSGX、以下「ヒストジェニックス」) は本日、日本市場におけるヒストジェニックスの「ネオカート (NeoCart) 」 (膝の軟骨疾患を治療するための自家培養軟骨) に対する日本医薬品医療機器総合機構 (以下「PMDA」) の製造販売承認のための治験計画について、再生医療製品等審査部 (Office of Cellular and Tissue-based Products) との治験相談を無事終了したことを発表しました~@🐢@。

  • アセッテハ∼ナリマセヌ~@🐢@

    転換社債分が∼終わっても~@w@

    マダ新株予約権分が∼マルマル残っとるべ~@w@。

    マッコリ🐳安値転換が∼続いとるが~@w@

    当初予定の金額を∼調達してやらねばなるまいカラ~@🐳@

    チカヂカ200円台で∼転換する時が来るんとチャウカア~@🐢@。

    4月は∼アルゴス中間解析ネタ~@w@

    6月は∼白血病Ⅱ相入りネタ~@w@

    秋口には∼軟骨ネタが控えておる~@🐢@。

    隠しダマも∼飛び出すカモ~@🐤@。

    無理安の∼いまがチャンスだべ~♪@^^@♪

    シコシコ∼シコんで天バーガー🐢∼🍔🍔🍔🍔🍔🍔🍔🍔🍔🍔。

  • No.234

    強く買いたい

    5月13日 2017 AT…

    2018/03/27 22:48

    5月13日 2017
    ATLに対する講演会 in 九州~@🐢@

    ATLL(成人T細胞性白血病)が日本の九州に多いことは知られている。ATLの講演こそ九州の先生のものを聞いてみたいと思い、この日は他の講演会も重なるなか福岡に出掛けた。九州がんセンターの末廣陽子先生によるATLのワクチン療法のお話し、鹿児島大学病院の石塚賢治先生によるATLの治療の展望のお話しは、共に非常に充実したものであった。末廣先生のお話しは感銘を受けたのでまとめてみる。
     ATLは母乳感染が多いHTLV-1ウイルスによる疾患で、キャリアの5%が免疫抑制、あるいは高齢者になると腫瘍化してくる。免疫監視機構が低下し、遺伝子異常が集積して発症してくるのだと考えられている。その責任遺伝子としてTax遺伝子とHBZ遺伝子が知られている。
    このTax特異的な細胞障害性Tリンパ球(CTL)が細胞増殖を抑制しているが、この働きが進行とともに低下している。そこで末廣先生たちは樹状細胞ワクチンを開発して臨床試験を行った。アフェレーシスで得られた患者自家末梢血から単球を分離し樹状細胞への分化誘導、成熟刺激後Tax ペプチド添加後に凍結保存した細胞を2週毎に計3 回、所属リンパ節近傍の皮下に接種して安全性・忍容性の検証を行った。急性型の患者 3 症例が登録され、その経過をお話しいただいた。
    先生も強調されていたが4年以上も未治療で観察できる症例があり、一度効果が得られると長く効くようだとのこと。ほとんどのATLの進行期では強力な治療をしても13か月程度、移植しても4年生きられるのは27.8%ということからしても非常に患者にやさしく、良い治療であることがわかる。ATLは免疫関与が強い疾患でもあり、今後モガムリズマブ(抗CCR4抗体)、免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療開発が進んでいくであろうと、石塚先生も話されていた。将来ATL患者は母乳感染予防などの取り組みにより減っていくであろうが、なくなりはしない。むしろ高齢者の発症が増えてくるだろう。そんな中、強力な治療や移植に取り組めない患者さんにこの免疫療法は有用であろうし、将来発症しそうな段階でこの治療を行うことで、また落ち着いた状態にもっていけるのではないか、と考えられる。勉強になった会であった。 🐢

  • No.123

    強く買いたい

    2)第 Ia/Ib 相医師主導…

    2018/03/26 23:19

    2)第 Ia/Ib 相医師主導治験の実施(治験製品:ATL-DC-101):
    本研究ではプロトタイプ臨床研究で得られた知見を基に Tax-DC ワクチンの効果増強を目的として、抗 CCR4 抗体を併用する複合的免疫療法の第 Ia/Ib 相治験を推進した(平成 26 年 12 月治験計画届承認)。
    九州がんセンターに治験調整事務局を設置し GCP 組織整備と情報の一元管理を行った。また治験製品に関しては、GCTP 省令に準拠した製造体制の整備および品質管理を実施した。平成 27 年 3 月に九州がんセンター、九州大学の 2 施設で患者登録を開始した。6 月には 1 例目登録を達成(FPI)、10 月にコホート I が完遂し安全性評価委員会で DLT 評価後、コホート 2 を開始。治験と並行して治験製品の国内搬送による品質・安全性の検証が終了し、本治験製品における陸路及び空路による 48 時間搬送での品質安定性を検証した。これを基に PMDA 薬事戦略相談を実施した結果、治験製品輸送による治験実施施設の追加及び治験製品の使用期限延長の妥当性が確認され、コホート 2 からは、治験製品輸送による治験実施施設を追加し、被験者のリクルートを加速させた。現在、本治験の計画症例数の約半分に当たる 5 例(コホート 1:3 例、コホート 2:2 例)が治験を完遂し追跡観察中である。これまでのところ治験製品に関連した重篤な有害事象は一事象も認められず、またコホート 1 のワクチン単独療法においても本治験の計画当初に予想した以上の有効性が得られている(登録から 9-11 ヶ月で全例が完全寛解維持)。付随研究として Tax 特異的 CTL の解析、HTLV-1 プロウイルス解析、抗 CCR4 抗体による液性免疫賦活作用の解析、制御性 T 細胞の解析を実施しており、科学的検証を通して効果発現の機序が明らかになれば、将来的には、発症高リスクキャリアに対する発症予防ワクチンや種々のウイルス感染症の治療用ワクチンとして展開できる可能性があり社会的意義が大きい。

    かなり有望な結果が~出たことが推測できる~@🐢@。

    18年6月に∼第2相試験開始で~@w@

    21年に∼製造販売承認獲得を目指すということは~@w@

    PMDAと相談の上での∼2相後の早期承認を予定カア~?♪@^^@♪。

  • 2018/03/26 23:18

    総括研究報告書 ~@🐢@
    1.研究開発課題名: 成人T細胞白血病の治癒を目指した病因ウイルス特異抗原を標的とする新規複
    合的ワクチン療法:抗 CCR4 抗体を併用した樹状細胞療法 第 I/II 相試験
    2.研究開発代表者: 末廣 陽子
    (国立病院機構九州がんセンター細胞治療科・血液内科)
    3.研究開発の成果
    本研究の目的は、成人 T 細胞白血病(ATL)の病因ウイルス蛋白 Tax を標的とする自家樹状細胞ワクチン (Tax -DC) による非侵襲的治療法の開発である。ATL は、ヒト T 細胞白血病ウイルス I 型(HTLV-I)感染症の約 5%に発症するウイルス発癌であり、従来の多剤併用化学療法では生存期間中央値が 13 ヶ月と短く極めて予後不良な疾患である。唯一治癒が望める同種造血幹細胞移植術では、致死的な感染症や移植片対宿主反応を惹起するリスクがあることから、高齢化した患者(発症年齢中央値 67 歳)では耐容性に欠ける。その結果、移植適応となるのは 2 割未満であり、多数の患者に対しては、非侵襲的な治療法の開発が急務である。本課題では、研究班で開発した Tax-DC ワクチン(ATL-DC-101)と制御性 T 細胞の抑制効果を持つ抗 CCR4 抗体併用の医師主導治験を開始し、安全性と忍容性を検証した。
    1)Tax 特異的樹状細胞ワクチン療法の第 I 相臨床研究長期追跡調査:
    平成 24 年に実施したプロトタイプの臨床研究登録の被験者 3 例において長期追跡調査を実施した。Tax-DC ワクチン接種後 39-44 ヶ月の経過で重篤な有害事象を認めず、Tax-DC ワクチン単独療法の長期的な安全性が確認された。部分寛解が得られた 2 症例は、全身状態が良好であり 3 年以上無治療で外来通院中という期待以上の効果が得られている(Suehiro Y, Br J Haematol, 2015)。Tax-DC ワクチン接種後、全ての症例で Tax 特異的 T 細胞応答が認められ、特に経過中に完全寛解が得られた症例では散発的ではあるが長期的 Tax 特異的 T 細胞応答が認められ、2 年半以上完全寛解を維持し腫瘍マーカー(sIL-2R)が正常化している。現在治療有効性の機序を証明する科学的検証が進み極めて興味深い結果が得られている(論文作成中)。🐢

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