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投稿コメント一覧 (607コメント)

  • >>No. 791

    買い手ナシ  誰も見向きもしない  ゴミ株
    行使は失敗 
    倒産注記 ~ 本倒産へ

    なんで、ここにいるの?

    田辺三菱では、社内に選任グループを結成して、その時に備えていますよ。ホルダーにも、それなりの備えが必要ではないですか。

  • >>No. 115

    2017年10月4日 第22回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 議事録
    医政局 研究開発振興課
    ○日時
    平成29年10月4日(水)14:00~16:00

    (中略)
    ○議事
    ○森光課長
     傍聴の皆様方にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既にお配りしております注意事項をお守りいただきますようお願いいたします。
     ただいまから、「第22回厚生科学審議会再生医療等評価部会」を開催いたします。
    (中略)
     以上のことから、AMG0001の筋肉内投与による遺伝子治療の場合、がん原性のリスクは極めて低いと考えられますとのことでした。
    22ページを御覧ください。照会丸5として、これまでのことを総合的に考えて、新たな対応の必要性の有無についての見解を尋ねました。国内外のAMG0001を使用した臨床試験においても因果関係が否定できない悪性腫瘍発現を6例/7件に認めたことを実施計画書、試験物概要書及び同意説明書で説明していること。また、AMG0001の当該悪性腫瘍の発現とAMG0001の関連性は低いと判断されていること。さらに、同意文書では、投与後の長期経過後に悪性腫瘍が数件認められましたが、専門医からは投与との関連性は低いと判断されている旨の記載も行っていること。
     以上から、当該報告について、試験物概要書の別冊で本研究の関係者に周知することで問題ないと判断しており、実施計画書及び同意説明文書の改訂や、その他の対応は必要ないと考えている旨の回答がありました。
     この件に関しまして、本部会へ報告する前に、遺伝子及び臨床研究に関する審査委員会に御確認いただいており、報告者の見解に対して御了解いただいております。御説明は以上です。
    ○福井部会長
     ありがとうございました。ただいまの説明について、御意見、御質問等がありましたらお願いします。恐縮ですが、山口先生、付け加えることがありましたら。
    ○山口委員
     特にありません。この説明どおりで結構だと思っております。
    ○福井部会長
     それでは、本件については、本部会として了解することとします。ありがとうございます。

  • 「早期承認」のための「Ⅲ相プラス医師主導治験」での申請です。

    この先は、事前相談レベルでのことですが、いま、その是非を云々するのは、当局を刺激するだけです。ホルダーにとって得策ではないと思います。

  • 「20日の部会にての非公開部分に、あるいは新たな部会案内が設けれることだって、と思っています」

    新たな部会が設けられることはありません。承認は、医薬局・薬食審・生物由来技術部会においてでのみ、可能です。ついでに申し上げると、「通常承認」はありません。「早期承認」のための「Ⅲ相プラス医師主導治験」での申請です。必要な「部会(医薬局及び医政局)」はすべてクリアしています。

  • >>No. 1002

    2016 年 1 月期第 2 四半期決算説明会 (2015年9月18日) 質疑応答
    質問
    SB623 の欧州でのライセンスアウトの状況は?時期や相手は?
    回答
    欧州でも引き合いは強いです。製品価値を最大化するため、米国の 150 人規模の第IIb 相臨床試験のデータを取ったところで、欧州に提供する方針です。
    ただし、条件次第では早期に 実施する可能性もあります。実際に接触している会社もあります。

    当時の公式な発言はその通りですが、今日、いま現在「導出しない」という「可能性はゼロでない」のです。

  • 「薬食審 再生医療等製品生物由来技術部会」の結果を待てばいいのです。2週間前に、厚労省HPで確認できます。

  • 中国に対する「通常」の導出は、しない。

  • 内容がよく伝わてっていないようなで、再掲しました。

    (薬事・食品衛生審議会…再生医療等製品・生物由来技術部会)の年内開催は「無い」と申し上げたつもりです。これは私なりに厚労省の関係周辺セクションで情報を集めた結果です。「ようです」は、断定するのは僭越かなぁ…、という自制です。
    (しかし)厚労省の担当セクションは「未定」と言っていますよ、ということです。

  • (再掲)
    年内開催予定は、無いようです。厚労省の直接担当課のコメントは「未定」。

  • >>No. 184

     欧州では子会社CellSeed Sweden AB(スウェーデン)が、16年に欧州医薬品庁(EMA)と事前相談して治験準備中だが、今後は次期開発品目の候補品目の一つとして開発優先順位を検討する。

    この作文、意味分かりますか?

  • 年内開催予定は、無いようです。厚労省の直接担当課のコメントは「未定」。

  • 私も「確証」はありませんが、PMDAの審査は既に終わっているのではないかと…。後は、厚労省の事務的な問題だけでは…。妄想です。

  • SB623 の想定以上の低薬価設定

    は、「あり」かも?

  • おっしゃる通り、業者等一部の関係者はPMDAに進捗状況を確認することはできます。ですから、「公式的」にはということです。

  • 条件および期限付き早期承認になるか、一般的な通常承認として検討されているかどうか、で時間のかかり具合に違いはありません。案件によって多少の期間的な長短はあるかもしれませんが、それはあくまで事案の内容によってです。と以前、聞きました。早期承認というのは、厚労省が「承認」したときにはじめて分かるもので、公式的にはその「時」まで、承認申請をした当事者も、PMDAも分からないことになっています。と以前聞きました。

  • 再生医療等の審査目標期間は、
    実は大切なことなのですよ。
    「条件及び期限付き承認」になるか、条件の無い通常承認として検討されているのかどうかにも関わって来ます

    審査目標期間(行政側期間目標)は、条件および期限付き早期承認になるか、一般的な通常承認として検討されているかどうか、とは無関係です。

  • • Mr.Jams 11月16日 00:07
    >>1467
    治験は発売前ですよね。
    大規模臨床試験は治験でやるときもあるけど、私の文章から推測されるのは治験の後の話でしょう。
    まあ、あんまり聞こえが良い話でないけど、臨床試験にも複数種類があって、
    製薬会社が主導のものと医師主導のものなど。
    アンジェスの場合は製薬会社でもあり阪大でもあるから、金かけたくないなら医師主導で
    小さい規模の臨床試験やって、良い結果出たらそのデータを元に大規模臨床試験組めば良いんだよ。
    医師主導なら市販薬使うから売り上げも上がるし。

    このたびのは、「医師主導治験」です。

  • 「再生医療等製品の製造販売承認申請」ということは。条件付き早期承認についてPMDAとの相談を行った、ということではないでしょうか。「試験デザインの適切性、適応疾患の重篤性、医療上の有用性、検証的臨床試験実施の困難性等について」(厚労省医薬・生活衛生局審査管理課)相談を行ったということではないでしょうか。新参者で、周辺の状況はわかりませんが…。

  • 「2018年発売」に賭けて、483円でINしました。
    3年待ちます。

  • 「時給500円」、と聞いていますが…。

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