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投稿コメント一覧 (439コメント)

  • 「?」

    決算コメント
    12月13日に当社は18/1期の3Q決算を発表したが、順調な費用消化でサプラ
    イズはない。大日本住友製薬と提携して開発を進めている米国・慢性期脳梗塞
    のPhase2b試験は、2018年3月の患者投与完了を目指して既に85%以上への
    患者投与が終了しており、新たな被験者募集は締め切られた。我々も、2018年
    初に投与が完了し、2019年初に結果が判明するとみる。一方、当社独自で進
    める外傷性脳損傷の日米・Phase2試験は、観察期間が半年と短く、慢性期脳
    梗塞より患者投与完了は遅くても、結果は早く判明する可能性があろう。
    また、当社は短信内で「外部安全性データモニタリング委員会」からの継続審
    査を、75%投与完了時点で通過した旨を発表しており、試験進行につれ安全性
    への懸念は低下していよう。我々は開発成功率を10%と保守的に見積もってき
    たが、安全性への懸念が遠のけば成功率の見直しを行いたい。一方、従来は
    競合とみていなかった英国ReNeuron社が、米国でCTX細胞を用いた慢性期
    脳梗塞治療の臨床試験開始、RMAT指定取得を計画して米国オフィスを設置し
    ている。これら、競合環境の変化にも注視が必要であろう。(みずほ証12/13)

  • (訂正)
    三菱・muse細胞パイプライン。
    ①年度内(三菱の)に「安全性」についての試験を行う。これはいわゆる、一般医薬品でいう「治験Ⅰ相」「治験Ⅱ相」に該当する。
    ②治験申請
    ③治験開始。これは「治験Ⅲ相」に該当する。
    ④承認
    ⑤上市。早ければ2021年。

    (今年度内開始予定の)治験は、Ⅲ相から


    などと、申し述べましたが、訂正します。
    年度内に開始を予定している治験は、Ⅰ相・安全性についての試験を行うということです。治験デザインについては、非公開ということです。

  • >>No. 590

    治験は、Ⅲ相からになります。IR☎(三菱)で確認を。

  • >>No. 478

    もう、数年前。とっくの昔に終わっています。

  • 「ライセンスアウトによる大型契約で来季黒字」、はない。

  • >>No. 8

    こちらもよくは分かっていないのですが、東京女子で20例、スウェーデンで10例。前者は治験申請前の大学研究段階、後者は治験段階、いづれも良好と承知しています。なお、東京女子は、PMDAから「フェーズⅢ、9例で行ってください」との言質をいただいている」そうです。2月に「早期」指定を受けたのは、ご存知のとおりです。

  • 2017/10/20 08:32

    「細胞パッド」

  • 「条件付き早期承認制度」

    帝人はグローバルをあえて拒み、こちらを選択したのか? 妄想。

  • 「組み入れた」とは、実際に投与した、ということです。

  • 渋谷工業、ベルギーの再生医療企業と提携 肝疾患薬の装置開発

    2017/10/5 21:30
     渋谷工業は5日、細胞由来の治療薬を開発・製造するベルギーの再生医療ベンチャー、プロメセーラと業務提携したと発表した。肝硬変などの治療薬を他人の肝細胞から製造する装置を共同開発する。得意とする細胞培養システムの技術を生かし、再生医療分野の事業拡大につなげる。

     プロメセーラは健常者のドナーから提供された肝組織を基に、重い慢性肝不全や肝硬変を治療する細胞医薬品の治験(臨床試験)を進めている。ベルギーで2019年に治療薬の新工場を稼働させる計画で、18年夏ごろに渋谷工業が装置を納入する予定。受注額は数億円規模とみられる。

     渋谷工業は飲料や医薬品の充填プラントを通じて蓄積した無菌技術を活用し、細胞培養の装置などを世界で展開している。肝硬変患者の骨髄細胞を培養・投与して治療する技術について、特許を持つ山口大学から独占的な実施権を得ている。

     他人の細胞を使った再生医療は安全面のハードルが高い。新たな細胞培養システムを開発してノウハウを積み上げる。

     プロメセーラは三井物産系の投資会社など複数の日系企業が出資している。渋谷工業も今回の提携にあわせて資本参加した。(日経)

  • トレアキシン・液
    ①自販
    ②一部自販

    エーザイに導出する可能性は、かなり少ない。契約金、マイルストーン・ロイヤルティなど、チョー上がる。「エーザイが納得しないレベルまで」上げる。

  • TBIは自販。現在、とりあえず「物流」の提携企業を探しています。もう決まったかも…。

  • 「厚生労働省より『再生医療等製品の 先駆け審査指定制度』の対象品目指定を受けたということは、
    臨床試験終了後の承認申請から承認までの期間が短縮されるようなもの」

    承認→(2ヵ月)上市。早ければ。2019年内にも…。妄想。

  • いつまでこんなところで、あそんでいるのか。

    三菱・muse細胞パイプライン。
    ①年度内(三菱の)に「安全性」についての試験を行う。これはいわゆる、一般医薬品でいう「治験Ⅰ相」「治験Ⅱ相」に該当する。
    ②治験申請
    ③治験開始。これは「治験Ⅲ相」に該当する。
    ④承認
    ⑤上市。早ければ2021年。

  • 「昭和6年」、鈴木修さんだって、そのお年には社長職を禅譲していますよ。

  • 投資判断:�中立目標株価:�1,420円
    18/1期2Q決算速報:当社の想定通りの進捗で、一部試験の投与完了も遠くないとみる
    決算コメント
    9月12日に当社は18/1期の上期決算を発表、期初の会社業績予想と差はある
    が、概ね想定通りの進捗で、臨床試験のリクルートは順調とみられる。当社は、
    慢性期脳梗塞のPhase2b試験の投与完了を18年3月までと開示しているが、外
    傷性脳損傷のPhase2試験の投与完了時期は開示していない。我々は、外傷
    性脳損傷は年内にも投与が完了する可能性が高いとみており、その後6ヶ月の
    観察期間を経た2018年半ばにも、主要評価項目の発表が見込まれよう。
    また、当社は8月28日発表の通り、18/1期開始から現在までに合計47億円の資
    金調達を行っているが、このうち6月30日発表のカリフォルニア州再生医療機
    構(CIRM)からの20百万ドル、8月21日発表のみずほ銀行との契約16億円分は
    現時点で財務諸表に反映されていない。引き続き赤字先行ではあるが、これら
    開発資金を確保しつつ臨床試験を進めることは当社の企業価値にプラスであり、
    18年以降に明らかとなる臨床試験の結果に注目する局面であろう。

    もう少し踏み込んだコメントを期待したのですが、「みずほ」にしては穏健でした。

  • 決算コメント
    6月14日に当社は18/1期の1Q決算を発表、売上高は約1.2億円、営業損失は
    約10億円となった。会社予想に対して、順調に研究開発が進んでいるとみられ
    る。また、特に後述する理由から、日米でPhase2試験を進めるSB623の外傷
    性脳損傷への適応について、患者投与完了の時期は我々予想の2018年上半
    期よりは早く終了する可能性が高く、順調に進捗しているとみている(会社は終
    了予定時期は開示していない)。予想は難しいが、外傷性脳損傷の患者投与
    完了は早ければ18/1期3Q(8月-10月)になると、我々の考えを改めたい。
    18/1期の会社業績予想は、慢性期脳梗塞と外傷性脳損傷の現行臨床試験終
    了までの全費用が含まれている。一方で、当社は慢性期脳梗塞のPhase2b試
    験の患者投与完了を18年3月としており、約2カ月と僅かな差だが、ここだけ
    をみれば会社予想に対してコスト未消化になる可能性が高かったが、実際
    の1Q決算では費用消化は順調かつ、当社の研究開発費は増加傾向でもあ
    り、2Q以降はさらに増える可能性が高い。これらから、終了予定が非開示の外
    傷性脳損傷への患者投与は、前述の通り我々の予想よりは早いと考えられる。
    (みずほ証券 2017.6.14)

    2Qのコメントがたのしみです。

  • TBIは導出しない、あるいは導出したくないと考えている。「商品価値の最大化をもって実現する」ために。
    TVは、99%が既出ですね。1%、初出がありました。ひょっとしたら、帝人さんが「大きく、深い」問題を、クリアしたのかもしれません。ただの憶測です。

  • CIRMから評価受けたことは大事ですが、コミットメント契約の発表以来22億の補助金は大変重要なものととらえています。

    「そう思う」です。が、後段の「導出」「マイルスト-ン」については、sbは「導出しない」あるいは「導出したくない」と考えています。「株主価値を上げる」ためです。

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