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投稿コメント一覧 (5689コメント)

  • < 提言 >
    アンジェスのホルダー諸君へ!

     ここアンジェスは、遺伝子治療薬のパイオニアーとなります。

     ですから、もう昨今の株価の上下なんて、後付けの低次元のお話、昔話になります。あまりにもプアーです。

     いかがですか?  少なくとも、HGF遺伝子治療薬コラテジェンの承認・認可までの間は、ゆっくりと、

     アンジェスの持つ、可能性についての何でもOKです。何があるのか?を知り得る範囲で語らいましょうよ!

     それぞれの保有する叡智・情報を交換し合いませんか。そして楽しく展望を語り合いましょう。

     アンジェスの目指す、いわゆる遺伝子医薬に特化した研究開発で、こんなことがある! とか、

     否こんなこともある!  なんでも結構です。

     例えば、今日私が寄稿した、遺伝子治療薬の疾患に対する規制緩和です。このことはアンジェスにとっては、

     多大なる大きな追い風になります。

     われわれホルダーは、知的集団としてのパワーアップを具現化するひとつ、ひとつの布石としてこの掲示板での

     意義を見出そうではありませんか。 ここを覗いてみる、楽しみにしましょう。

     頑張りましょう!    間違いなく、夢の世界へ到達いたします。  頑張ってください!

  • 「遺伝子治療の対象疾患の規制緩和」です。
    本件については、多くの方が気づいていませんが、「遺伝子医薬に特化した研究開発」を目指しているアンジェスに

    とっては、この上ない朗報であり着目点なのです。

     従来、遺伝子治療の対象は他に選択肢がない重篤な疾患に限られていました。
                      ↓
     しかし、旧指針からの主な変更点  平成27年8月12日 科発0812号第1号
                      ↓
     1 遺伝子治療の定義及び適用範囲に関する事項(第二、第三関係)指針における「遺伝子治療等」の定義を、
       「疾病の治療や予防を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること」とし、
       疾病の治療に加えて、★予防を目的とした行為を含めることとした。また、これに伴い、指針では、
       「遺伝子治療」ではなく、「遺伝子治療等」と表記することとした。
     2 研究対象要件に関する事項(第四関係)旧指針において遺伝子治療臨床研究の対象の要件として規定されて
      いた「重篤な遺伝性疾患、がん、後天性免疫不全症候群その他の生命を脅かす疾患又は身体の機能の著しく
      損なう疾患」を削除し、★研究対象要件を緩和することとした。
                      ↓
    上記のようにアンジェスが取り組む、HGF遺伝子治療薬コラテジェンでの重症虚血肢からの予防的投与への視野、
    核酸医薬・NF-KBデコイオリゴ(喘息、慢性関節リウマチ、変形性関節症、クローン病(炎症性腸疾患)などの炎症性疾患(キメラデコイ+新規DDS技術)治療の開発。そしてDNA治療ワクチン(高血圧DNAワクチン、VEGF-DANAワクチン(がん))の需要拡大にも門戸を大きく開く要因ともなります。

  • >>No. 702

    マゼンダさんへ、
     折角、FontaineⅢ度の評価、安静時疼痛での評価をお示しなられたのなら、同Ⅳ度潰瘍の改善にも
     触れて総合評価を記して頂きたいものです。それでは片手落ち?にも。
     症例40症例、このうち実薬投与群:27例、プラセボ群:13例

     このうち、実薬投与群の中で、
     ・Ⅲ度疼痛改善では、16名の内で8人の方が中和したと。
     一方
     ・Ⅳ度潰瘍の改善では、11名の内で11名全員で75%以上の縮小が見られた。これは凄い!ことですね。

      しかるに、2008年第三相臨床試験(治験)の評価が有意差ありとの評価を頂いたのです。

      まあ、ご指摘のように、今回の承認申請は、私も条件付期限付承認申請とは思っていますがね。


      それより、 治験なくして適応拡大なしの  続編を少しばかり教えてください!

        ちょっと、来訪者ありでごめんなさい。

  • >>No. 459

    同意ですね、そして今投稿での、
     >幹や枝が枯れた木の葉っぱに肥料をやっても効果は無いのです。
     やっと、自称お医者様らしい発言。
     正直病める患者さんのお立場、ご家族のみなさんにとっては耐え難き発言に思えますが、現実、対象患者さんは長年糖尿病に苦しまれ、あげくには透析患者となって、ホントに苦しい週間の日々です。
     このような形の中で、重症虚血肢の環境下に置かれた日々、しかもこの病気に至った時は1年後の下肢切断率は約30%といわれています。生の足の切断ですよ。
     でもその重症虚血肢の患者さんでも、現場担当医の判断で、カテーテル等の手術によって救済の道を手繰ります。
     しかし、手術しても血管ガボロボロで破裂、また元に戻ってくる患者さんも多いのだそうです。
     コラテジェンの対象疾患対象は、これらどうにもならない、すなわち、手術すらもも施せない、治療選択肢のない枯れ木(患者さん)であることです。これに樹液としての血液の新生を促すバイパス療法なのです。
     だから、大上段にふりかぶって、このコラテジェンを投与すれば良くなりますよ!の単純なことではないことは容易に分別できることです。
     ですから、この重症虚血肢患者さんが、つまり重症化にこれほど陥る前の中等度・軽度の段階での早目の投与です。この役目こそが遺伝子の力を借りてのコラテジェンの使命であるとも思えるのです。
     したがって、いつも申し上げているのですが、この度における仮承認での治験デザインがどのような形で決まっているのかです。PMDAとの打ち合わせ内容・決定に注目しましょう。

  • >>No. 437

    あなたは、そのことさえご存じなかったのですか?
     はっきり明確ですよ、だからこそ、阪大附属病院 河野病院長の1月11日のお詫び状での顛末。
     そしての1月22日の申請書受理です。

  • >>No. 438

    それが、それがミステリー?
     それぐらい、単純ではない?、ということでしょうね。

     わたしにも、確証なんてありっこないです。

     いわゆる、テレパシーです。

     いいですか、前にも触れましたが、単純に明日から仮にある部会、20日でも21日でもコラテジェンの表示のある承認のための明示があったとするならば、明らかに、その日までがカウントダウンの決定日となります。
     いわゆる、かりそめにも日本初の遺伝子医薬の誕生ですよ、・・・投資家にあらぬ混乱を惹起しかねませんよ。

      ・・・・だけど、ここは皆さんの圧倒的な? 雰囲気、来年のお話しと固執されておられるなら、ホールドしている、ホルダーとして何も不服はありません。しかし、日経はそんな薄っぺらな裏付けなくして一面記事を飾ることは有り得ないと思っています。   

     一つも二つもですが、アンジェスにとっては、畢竟いわれている、3月承認と、今年12月との承認の差は
     米国上市へのアプローチとして、この差はあまりにも大きいということでしょう。これだけは強調しておきます。
     だからこそ、PMDAの対応が否が応にも注目されるのです。

  • >>No. 435

    逆に、省内の鉄則は、
     基本的には年越は可能な限りやらない!  ・・・が流れだそうですよ。

  • いやいや、日経の記事、まだまだ年内の可能性を有してとも!
     年越しの如く?に流れを作っているが、日経の11月27日、田辺三菱製薬の大変革の発表。
     有力新薬の開発を主導、加えて遺伝子治療薬をも、の併記を同列に扱っている。
                      ↓
      米国に本社機能を移し、
       有望な新薬候補や新領域のヘルスケア製品の開発に取り組むスタートアップ(アンジェス)とも
         連携する考え。        
                      ↓
           そしての  米国での事業拡大のカジを切った、とする。
                      ↓
         コラテジェンの国内承認取得後に、即、米国・治験・上市体制を構えているアンジェスにとっては
         国内での治験・市販後体制下での共同連携に加え、いよいよ米国においても本気度が一気呵成に沸騰、
         この電光石火のレポートは、年内の承認取得を、強く市場に呼びかけているサインでもあろう。

  • アンジェスのHGF遺伝子治療薬の新たな門出を前の、
     一つのお土産話として参考のために。
     丁度1年前の昨年12月10日の会社説明会にての山田社長質疑応答の中で、
    G3:質問 
      スケジュールがいつも遅れている。株主通信には、この秋申請と書いてあった。・・・
    Q3:回答
      6例の患者については、最初は1年目を目途としていた。しかし、大学の先生が主導であり、患者選択に制限があった。喫煙する患者、生活保護受給者の患者などは当局から対象外とされた。大阪大学は厚労省とのコミュニケーションは良かったが、他大学は違うこともあった。遅れに遅れてしまったが、ご批判にようやく報いるところまできている。
                          ↓
     ★この背景には、除外基準項目が14項目もあり、適格な被験者に向き合えなかったことも一因?。
    除外基準<Key exdusion criteria>
    (1)投与対象肢又は非対象肢に壊死化している潰瘍、腱又は骨が露出している潰瘍を有する者。
    (2)同意取得前90日以内にアルコール依存症又は薬物依存症と診断された者
    (3)悪性腫瘍の合併、既往のある者。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌は除外する。また、乳癌については同意取得10年以上前に完治し再発がない場合、その他の悪性腫瘍については5年以上前に完治し再発がない場合は登録可とする。プロトコルで規定した癌のスクリーニング検査を完了していなくてはならない。
    (4)重篤な心疾患、腎疾患、血液疾患。ただし、安定期慢性維持透析患者を除く。
    (5)HIV・抗体が陽性の者。
    (6)同意取得前90日以内に投与対象肢又は非対象肢の血再建術、切断を受けた者。
    (7)同意取得前90日以内に交感神経切除又は交感神経ブロックを受けた者。
    (8)抗菌剤で制御が困難な侵襲性の感染症を有している者。
    (9)未治療又は治療抵抗性の増殖性糖尿病性網膜症、若しくは新生血管型の加齢黄斑変性型を有する者。
    (10)糖尿病性神経障害を有している者。
    (11)同意取得前30日以内に他の治験に参加していた患者。
    (12)過去に遺伝子治療薬を受けた者。
    (13)妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性。
    (14)その他、臨床研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者。

     ★上記基準をクリアした上での被験者

  • 誰がみても一番ハッキリすることは、過去のデータです。
    アンジェスは第Ⅲ相における追跡調査(40症例のうち実薬群27例)、3年後までの長期フオローを発表しています。
    その結果は、
    一般的には重症虚血肢の1年後の下肢切断率は約30%といわれていますが、

    ◆コラテジェン投与後の下肢切断率は
     1年後  :5,4% 2年後:  5,4%  3年後: 9,2% と非常に低い結果が得られた。
     また、死亡率においても
     1年後  :5,1% 2年後:  5,1%  3年後:26,7%と良好な結果が得られている。
     一方安全性については遺伝子治療との関連が強く疑われる重大な有害事象の発生は認められなかった。

     以上のことから、血行再建術が困難でかつ内科的治療で改善が見られない重症虚血肢に対し、コラテジェンは
     長期的にも良好な効果が期待できるものと思われる。
        (平成22年12月2日  アンジェス  リリース)

     また、
    ◆HGFプラスミドを投与したCLI患者は
       切断率・死亡率ともに低い
     (ヒストリカルコントロール との比較)
     ・1年後の切断率
       HGF  :  5,4%
       TASⅡ : 30,0% 
       FGF  : 33,0%
     ・1年後の死亡率
       HGF  :  7,7%
       TASⅡ : 25,0%
       FGF  : 23,2%
     
     上記のような統計数値を今回のPMDA側が求める治験デザインに合致させる治験を実施
     コラテジェン投与による効能をしっかりみせることができれば、問題ないことであろう。

     猶予期間7年間あれば十分可能であろう。虚血肢・全体を対象とすることも可能となろう。

     

       TASⅡ :

  • >>No. 275

    九大の整形外科出身のいとこ、
     遺伝子治療は、現場では現況は試しようがない領域、でもそういう時代に到来してきていることは歓迎するところであると、・・・非常に期待していましたよ。
     ・・・現場の医師間においても、多少遺伝子に対する漠たる不安は、あるようであったがね。もうロートルになりつつあるので、   若手の医師であれば積極的なサポートが考えられると。

  • >>No. 249

    九大の件も、申請者たる大阪大学付属病院から、九大に依頼した事実なんてありません。
     本件は九大から、当局へやらして欲しい、ということで、今回の医師主導型臨床6例とは全く別件扱いとして、
     当局が認めたとの、途中報告は当時の段階であった。その後についての報告は当局のみが承知されている案件となっています。 実際に行われた?  行われなかったかは、関係者以外は全く知らされていないものになっているはずです。

       あなたは、いずれも未確認のまま、いい加減な憶測をかってに流布して、善良なる個人投資家をゆがめているのではありませんか。

  • >>No. 249

    明らかに、事実誤認です。
     医師主導型臨床研究6例は、
     ・申請医療機関大阪大学付属病院
     ・協力医療機関  5施設 神戸大、佐賀大 平成27年6月10日  当局の認可
                  新潟大、徳島大、愛媛大 平成27年9月11日 当局の認可
     いずれも、当局の認可のもとで臨床試験です。

    参考
     ◆重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の医師主導型臨床研究
        新たに3施設が開始           平成27年9月11日 アンジェス リリース
      
     当社の重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬に関して大阪大学医学部付属病院が主導となる医師主導型臨床研究が先進医療B制度を活用し進められていますが、このたび、新たに新潟大学医歯学総合病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部付属病院が協力医療機関として当局から認められましたのでお知らせいたします。

     本年6月に協力医療機関として承認された神戸大学医学部付属病院及び佐賀大学医学部付属病院に続き、この度の3施においても試験開始のための準備が整ったことになります。

     当社は、大阪大学医学部付属病院と同様に、協力医療機関に対しても臨床試験薬とこれまでに蓄積シタデータの提供を行います。


       上記が臨床試験にあたっての基本ベースです。

  • >>No. 180

    は、は、もう勝負あった!

     もうそんなむしけら?にはお相手できません。もっと、堂々とやってこい!

  • >>No. 171

    情けない!  もう、ここから消え失せなさい!
     いわんやおや   株価、全く関係ない事、

  • >>No. 163

    はっきり言いましょう!
     この条件付き制度で、治療選択のない患者さんに、一日でも早い希望が届けられるチャンスが与えられたことです。
     よ~く、患者さんのお立場から熟慮してみて下さい。これはPMDAの最高の裁断です。日本の誇りとすべきことです。

  • >>No. 168

    こんなくだらんことしか、
     言えない君なんですね、  ・・・いいです、いいです。

  • >>No. 163

    このアンポンタンと決めつけましょう!
     この条件付き期限付き承認制度こそが、再生医療等製品(遺伝子医薬を含む)の早期実用化を頂いた最大の宝物(改正薬事)なのです。
     条件付きだから、・・・なにかしら、こんなムチの世界で物語っていると、ホント、笑われますよ。実際に相手に出来ません!   だからこそが、世界が日本のこの制度に大注目しているのです。

  • 話題のJIC(産業革新機構)、今日の朝日新聞。
     革新機構 株運用を検討       投資資金の一部 経産省は不信感
     これは投資資金の一部を、金融商品の運用による利ざや稼ぎは、新産業の育成というJIC設立の趣旨にそぐわない。経産省はJIC経営陣への不信感を強めている。その通りであろう。
     経産省は、公開株への投資は新産業の育成の観点から上場後も成長の可能性がある企業などに限るべきで、
     「短期的な売買で利ざやを稼ぐことは想定していない。JICの設立趣旨に外れる」と問題視している。

     一方? 
     経産省は10月24日、JICが傘下に設ける第1号の認可フアンド(子フアンド)の20億ドル(約2260億円)の資金使途を認可した。海外のバイオ・創薬企業に投資するこのフアンドがベンチャー投資に4憶ドル(約450億円)、バイオ関連の公開株などに3億ドル(約340億円)を投資する計画だ。経産省はこの投資には問題にはないとみて認可した。

     わたしにはこの当たりのあれこれ?は全く分かりませんが、
     バイオの一員であるアンジェス、遺伝子治療薬で世界の中でも10番目前後ともいわれるコラテジェンの承認は
     内外共に、・・・投資の目からも大注目、それにですよ、高血圧DNAワクチン、椎間板腰痛症デコイオリゴのPOC取得さえも、・・・・ということですね。・・・酎はもう仕上がり30分前です。
     午後2時前からの1時間のウオーキング、宮島近辺でも粉雪?がぱらつきましたよ。

  • >>No. 128

    私は何度でも、掲載にはやぶかさではありません! 信憑性に疑いを持っていませんから。
     買う、買わないは各位の判断ではないですか? ・・・それを個人の責任にもってくるの?

     じゃあ、承認・実用化になった場合には、あなたの意見に従ったばかりにチャンスを失ったという方に、
     あなたは個人責任を取ると言われているのですか。。

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