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投稿コメント一覧 (1515コメント)

  • >>No. 1117

    sonさんこんばんは

    様々な情報があり、錯綜している感じでしょうか
    捉えた情報のどれが真実でどれが間違っているのかは結果を見なければわかりませんね
    sonさんの想像力はsonさんの自身も含めた身近な様々な物事に影響を与えているはずですよ
    しっかりと役に立っているはずです

    この度の【GET!ザ・トレンド】脳神経細胞再生を現実にする(4)では、Wechsler氏の意見を見ても、これまでのSB623に対する専門家達の意見からも、ほとんどの専門家の意見が一致しているのではないでしょうか
    このSB623の意見の多くは米国発信であり、日本でも同様であり、信憑性は高いものだと思います

    「暇を潰しつつただ待つだけ」ですね

    おやすみなさい

  • 追記

    >発症後早い段階では、脳が発するシグナル(ホーミングシグナル)があり、動脈や静脈、髄腔内に投与された細胞は、損傷領域に引き込まれます。しかし、慢性期には、そのシグナルは消えてしまいます。つまり、慢性期では、静脈、動脈、髄腔内投与ではなく、損傷部位に直接注入しないと、そこで効果を発揮するのはむずかしいのです。

    今までMSCそのものにホーミング機能があるのだと思っていましたが、上記では脳にその機能があり、急性期にMSCを呼び込むらしいですね
    そうなると、慢性期における有望な治療法は、脳に直接投与する方法になるということでしょう
    仮に静脈投与による治療法で効果があったとしても、ホーミングシグナル以外にも障害があるので、SB623以上の効果を得るのは難しいのかもしれませんね
    この所見が真実であればですがね

  • 個人的感想ですが以前投稿した内容とほぼ同じ感じになります

    >小さな機能の変化でも、その人の人生に大きな影響を与えることができます。

    運動機能が上記のように発症以前の状態に戻らなくとも、患者にとっては非常に大きな変化だと言う事です
    これは一部投資家のフェーズ1/2aによるSB623の効果が微妙という見方と患者関係者並びに関係医療従事者の見方に乖離があると言う事ですね
    重要なのは患者とその関係者がどう思うかであって、部外者がどう思うかではありません

    >興味深い質問です。というのも、測定していない項目において、ポジティブな変化を報告した患者が数多くいたのです。それらの患者さんのコメントは、記憶が良くなった、精神機能が改善された、活力がわいた、考えが明確になった、というものでした。
    運動機能については、スケールに表れた変化のみならず、評価指標には表れない小さな変化も患者さんから報告されています。手がうまく使えた、バランスをとって歩けた、といったものです。

    治験で測定していない項目で被験者がSB623投与によって、投与前と比較してどのような変化があったのか、測定外の個々の被験者の感想と身体的・精神的・脳機能の変化の報告も治験結果と同様に重要だと思っています
    即ち、上記報告内容はSB623投与後の被験者の感想が必ずポジティブなものになるということです
    これも仮承認の判断材料になるはずです
    また進行中の治験結果次第で高次脳機能障害や認知症等への適応拡大も視野に入るのではないでしょうか

    >現状のすべての徴候を見るかぎり、効果があると言えるでしょう。

    Wechsler氏はSB623とCTX0E03は効果があると言えると発言していますね

    ただし、Wechsler氏はこうも言っていますね
    「これらの試験の問題の一つはプラセボ効果が非常に強くなり得る」
    個人的には、プラセボ効果は限定的なものだと判断しているので、実験群と対照群の差は明らかだと思っています
    仮に対照群で運動機能改善がある程度見られたとしても、実験群との改善度の差は大きいと思っています
    Wechsler氏自身が効果があると言えると言っているのだから、これ以上書く必要もありませんがね

    SB623の治験に携わっている担当医の意見のように、患者や現場からの視点でSB623を見ないと全く意味を持たない

  • >>No. 667

    > 現在行われている治験が、慢性期を対象としているから、先駆け審査の要件を満たさないということかしら?柔軟に制度の運用がなされる可能性もありますよね。きっと。

    そうではありません
    ただ単純に先駆け審査指定制度公募期間内に申請可能かどうかです
    10月初めには経過観察期間が終わりますが、公募期間はそこから約50日間しかありません
    従って、解析期間が公募期間内に完了していなければならないのかがまず不明であり、指定要件3の対象疾患に関わる著明な有効性の項目にPMDAが認める内容を入れることができるかどうかが不明なのです
    もし、解析期間内にもこの項目を埋めることが出来るのならば、申請は確実だと思います
    先駆け審査指定制度に関しては随分前に書いた通り、運が良ければ活用となるだろう程度で見ておいても良いと思います
    以前書いた通り、指定要件1~4についてはSB623は完全に当て嵌まりますから、その点は心配していません

    個人的には既にこういった協議は双方で行なわれていて、どのようにするかは計画済みだとは思いますけどね

  • >>No. 624

    どうも掲示板のアクセスに障害があるようですね

    個人的には先駆け審査指定制度の活用は厳しい気がしますが、不可能とも言えないといった所でしょうか
    例えば、承認申請を来年の3月にして、先駆け審査指定制度の併用が無ければ、再来年の1月~3月程度の承認取得になるのではないでしょうか
    先駆け審査指定制度を活用しない場合は約半年ほど承認取得が遅くなる事になりますね
    ですから、仮に承認申請が来年6月頃ならば、再来年の4~6月頃の承認取得ですね

    サンバイオの話では既にSB623の供給先の病院関係者とは話し合いが行なわれているとのことですから、意外に販路の拡大は早いのかもしれません
    結局、最適な製造販売体制構築と承認取得の時期が計画通りにいかなければ多少の販売時期の遅れも違いは僅かでしょうけどね

  • すみません間違って消したので再投稿です

    個人的な意見として、TBI用途の最短の承認取得目標としては来年の9~10月あたりを目指しているのではないかと思っています
    先駆け審査指定制度の申請を今年の11月中までに行い指定されることができれば、来年の承認取得は可能となりますね
    これが出来なければ、再来年の承認取得となるのではないでしょうか
    ですから、9月下旬~10月初旬の経過観察期間完了後、どの程度解析に時間が必要で、先駆け審査指定制度の公募期間に申請が間に合うかが鍵となりますね
    申請さえできれば、指定されない理由はないのでね

    サンバイオには世界トップクラスの開発規制担当がいますからね
    特に10月あたりからのTBI用途の進捗には要注目です
    もしかしたらですが、TBI用途の国内開発同様に素晴らしい速度で進めていくのを見ることができるかもしれませんし、製造販売体制等の事業進捗との兼ね合いや、申請自体が間に合わないものならばそれはそれで仕方がないと思います

    慢性期脳梗塞用途は来年度の先駆け審査指定制度には十分間に合いますが、早期承認制度と併用するのかは微妙な気がします

  • もうほとんど関心のある投稿もなくなった感じですかね
    静かに決算を待ちますか

  • セクハラには気をつけてください
    は冗談ですが、食事会の様子の投稿を楽しみに待っていますね
    それから、sonさんは女性なのだから、売り煽りにはこの掲示板の人とは比較できないほどタチの悪い者も存在しますから、できればスルーしてくださいね

  • sonさんこんにちは

    私がsonさんより年齢が上か下かわかりませんが、掲示板のほとんどの方は私より年齢が上です
    一回りどころか二周り三回り以上違うかもしれません
    従って、そういう方々に上から物を言う私が顔を出すのは難しいでしょうね
    残念ですが食事会は皆さんでお楽しみになってください
    これからもサンバイオの応援よろしくお願いしますね

  • アルゴの動きを見ていればわかる事だし、機関投資家が買い上げたことも事実です
    いつも即HNで複数アカウントの使いこなしご苦労様です

  • 今のサンバイオは機関投資家が株価を訂正し定着させたものなのだから、多くの機関投資家が「実績」を投資対象としての判断材料にしている昨今、二つの進行中の治験結果の出ていない現時点ではそういった機関投資家の投資対象から外れている状態であり、現在の時価総額はフェーズ1/2aの実績からの一部の機関投資家の投資によって外部評価等含め形成されたものだと思います
    従って、カタリストである治験結果によって株価は当然上昇するし、SB623の期待値が高いだけにカタリスト前には投資家の買いが殺到すると思いますけどね
    一つの根拠は機関のアルゴによる設定水準が3,000円付近だと考えられるからであり、治験結果が迫る状況でその株価に保つことは、「それ以上」を予想していなければできません

    9月にサンバイオからどのような説明がされるのか、講演・説明会でなにがあるのか、要注目ですね

    時価総額が成功を織り込まれたものだという意見には真っ向から反論します

  • SB623の適応症が様々あると考えられるのに、一つの適応症を見て時価総額を決めるなど投資家としては先見性がないとしか言えない
    しかも、慢性期脳梗塞市場だけでも大日本住友製薬はSB623の需要がグローバルで相当あると見込んでいるし、バイオベンチャーの時価総額とは売上高や利益に単純に直結するものでもない

    個人的にはSB623の安全性が確認されれば、需要は限りなく大きいと予想していますけどね
    時価総額もどのくらいいくかわからない

    楽しみですね

  • 慢性期TBIと慢性期脳梗塞の二つの疾患の発症原因を重要視するよりも、SB623細胞が二つの疾患の患部環境において神経再生を開始できるのかどうかが重要なので、患者の運動機能障害の原因の特定が出来ている場合、SB623の効果は二つの疾患において十分に効果を発揮できるでしょうね
    そして、最適使用推進ガイドライン対象医薬品になれば、使用施設の選定から患者の選定まで確実に行い、着実な成果を出していくものと予想します
    そして、サンバイオは確実に販路を拡大し、適応拡大に向けて事業戦略を確実に進めていくのだろうと思います

    研究開発陣も経営陣も世界トップレベルですね

  • 即HN使いに言われたくありませんよ

  • フェーズ1をスキップしてフェーズ2を行なっている
    難しい日本で許可されたことが何を意味するかくらいわかるでしょう

  • サンバイオは沢山のパイプラインを持っています
    万が一、SB623に何かあっても損をすることはもうないでしょう
    個人的には万が一もなかなか難しいと思いますけどね

  • では、今後一切関わらないのでよろしくお願いしますね

  • 慢性期TBIと慢性期脳梗塞は似ているどころか、ほぼ類似している
    FGF-2が血管新生を促す効果は、SB623の新規治療法において二つの疾患にも有効なのだから、同時に神経細胞の増殖、軸索伸長効果を確認できた時点で、二つの疾患において類似する結果になることは想像できる
    簡単なことです

  • そこまで言うのならば、そうしましょうか
    無視リストには入れませんよ
    入れる必要性を感じないのでね
    では、これからもよろしく

  • その通りです
    TBIでは臨床データが存在しない
    二つの疾患において、作用機序が全く同じというところが、SB623の素晴らしいところですね

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