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投稿コメント一覧 (501コメント)

  • こういう時には、実際に脳損傷TB1の治験を受け、身体機能改善を実感されている
    患者さんかご家族の方から、生の声が出ると素晴らしいと思います。
    どんな意見より生の声に勝るものはありません。

  • >>No. 629

    今期の予想は現中期計画の数字を持ってきただけ。
    「気ずれ」は決算が悪い時の常套文句。

    達成は難しいのではないか。

  • 買うなら8月決算後だろう。

  • >>No. 624

    3Q決算悪すぎて、売り上げ、利益ともに届かないと
    みられている。

  • >>No. 408

    四季報では外国
    春号9.5%→夏号10.6%

    また投信は
    春号0.3%%→夏号2.3%%

  • 2018/07/17 16:33

    この会社は知らなかったが、素晴らしい会社じゃな。。
    毎期の業績の伸び、特に営業利益の伸びが高い。前期も24%と高い伸びだ。
    営業利益率は、何と20%近くだ。
    製品もユニークで、優位性が高い。
    今回の大雨被害に対する国や自治体の検証結果、ここの工法による災害防止策が
    優先採用される可能性は非常に高い。

    PER30倍でも不思議てはない。

  • 森社長はインタビューで、
    岡野先生から横浜市立大学(当時)の出澤真理先生が開発された骨髄間質細胞を
    使った技術を紹介されたと明確に語っています。
    発明者が岡野先生とは言っていません。特許の帰属はサンバイオなんですから、
    これで特許問題は終わり。

    (インタビューアー)
    ーー骨髄由来細胞の技術は、会社設立2年目の02年11月に、よこはまTLO(横浜市内や周辺地域の大学や企業を主たる対象とする技術移転機関)から基本シーズにかかわる知財の譲渡を受けていますね。
    (森社長) 
    岡野先生が開発したのは、ES細胞から神経幹細胞を作るもので、脳神経の再生のためにはいちばんいい細胞です。ただ、ES細胞は、その頃から倫理的な問題がいわれるようになり、米国で事業化するのは難しい流れになっていました。それで、岡野先生から「これならいいのではないか」と紹介を受けたのが、横浜市立大学(当時)の出澤真理先生が開発された骨髄間質細胞を使った技術だったのです。骨髄という体細胞由来ですから倫理的な問題は回避できます。

    https://shikiho.jp/tk/news/articles/0/91226/3?isMobile=1

  • >>No. 86

    totochanさん

    私の質問に解り易くお答頂き、ありがとうございました。
    十分納得できました。

  • ここの投稿者は、ちょっと誤解を生む表現を見つけると
    即座に反応する。
    その鋭さには驚く。

  • サンバイオほど大きな材料を持った銘柄は他に無いと思っている。
    だが、中々火がつかない。
    イライラしても仕方がないので、とにかく待つ。

  • 2018/07/07 14:37

    慢性脳梗塞治療北米フェーズ1で、患者の歩行機能が回復したり、腕が動くようになったりと、
    驚くべき結果が出ている。
    現在、慢性脳梗塞治療薬フェーズ2b、外傷性脳損傷日米共同治験フェーズ2が進行中であるが、
    施術後の初期段階において副作用などの有害事象は確認されず、
    外部安全性データモニタリング委員会による各段階全てについて審査を通過した。
    通常の薬の治験は、長期間継続して投与するが、SB623は、細胞を一回注入するだけである。
    重大な有害事象があるとすれば、ほぼ注入後の初期段階に限られると考えられる。

    後、三ヶ月ほどで外傷性脳損傷治験フェーズ2は終了するが、これまでの経緯を振り返ってみると、治験失敗の可能性は極めて低い。
    サンバイオにとっては、先ずは外傷性脳損傷日米共同治験フェーズ2だ。
    これを突破すれば慢性脳梗塞治療薬フェーズ2bもと、SB623の期待は一気に火が付く。

    「SB623」は、実際に販売された場合は他の治療薬がないため独占状態となり、
    ピーク時の売上は「1兆円を超える」との予測も。
    日本の再生医療品の早期承認制度の創設も当社には大きな追い風となる。
    「SB623」に対する期待は大きくなる一方だ。

  • 通常の薬の治験は、長期間継続して投与するが、
    SB623は、細胞を脳に一回投与するだけである。
    副作用などの重大な有害事象があるとすれば、
    投与後の初期段階にほぼ限られると考えられる。
    中止の確率は極めて低い。

  • 外傷性脳損傷については、被験者61名全員について副作用などの
    有害事象は確認されず、外部安全性データモニタリング委員会による
    試験継続に係る審査を通過した。
    通常の薬の治験は、長期間継続して投与するが、SB623は細胞を脳に
    一回投与するだけである。
    副作用などの重大な有害事象があるとすれば、投与後の初期段階に
    ほぼ限られると考えられる。
    100%時のモニタリング委員会による審査以降における有害事象の発生
    確率はの、かなり低いと考えられる。
    つまり、待つておればよろしいってことです。

  • 外傷性脳損傷薬の条件付き販売の承認申請について

    1.活用の条件
    再生医療安全性確保法及び改正薬事法による条件付き販売の承認申請は、
    「対象薬の安全性が確認され、且つ有効性が推定されること」が条件である。

    2. SB623の安全性について、
    被験者61名全員について、施術後の初期段階において副作用などの有害事象は確認されず、
    外部安全性データモニタリング委員会による試験継続に係る審査を通過した。
    通常の薬の治験は、長期間継続して投与するが、SB623は、細胞を脳に一回注入するだけである。
    副作用などの重大な有害事象があるとすれば、ほぼ注入後の初期段階に限られると考えられるが、
    モニタリング委員会によって有害事象が認められかったことが確認され、
    以降の有害事象発生の確率は低いと考えられる。
    なお、注入したSB623は数週間で消え、ガン化するリスクがないとされる。
    安全性についての試験結果は、最終審査のでも問題なく通過しそうである。

    3. SB623の有効性について
    有効性については、脳梗塞フェーズ2aにおいて16名の被験者において、
    治療の3ヶ月以内に実に患者の72%が臨床的に意味のある回復を達成した。
    なお、ソニアさんなど複数の被験者は劇的な効果を示し関係者を驚かせた。
    また、TB1と推測されるカワカミさんについても衝撃であった。
    これらのことから、SB623の有効性は、被験者数を増やした二重盲検においても、
    一定以上の臨床的に意味のある数値の達成が十分期待できる。

    4.結論
    SB623は、実施中のフェーズ2治験において「安全性が確認され、有効性が推定される」
    ことが予想されることから、条件・期限付き承認制度の活用確率は、極めて高いと考えられる。

    以上は自分に対する整理を含めた私見ですが、790でomnipotence様ご紹介の
    シェアードリサーチ・レポートによるテルモの細胞シートの例で
    SB623の可能性に対する想いを一層深くいたしました。

  • 2018/06/13 16:19

    おいおい、ちょっと。
    四半期決算短信では「外傷性脳損傷フェーズ2臨床試験」について、
    最後の100%の段階での審査が無事通過と記載されている。
    3月13日の決算短信では75%までで、私としてはこの100%のIRを待っていたが
    いつの間にか通過したんだな。
    これで、米国慢性脳梗塞、日米外傷性脳損傷ともに患者組み入れ50%、75%、100%の
    全ての段階で外部安全性デー外部安全性データモニタリング委員会による
    試験の継続に係る審査を通過したことになる。
    この事実は、いよいよ両治験の成功確率はますます高まったことを示している。

    ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
    <四半期決算書抜粋>
    SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米2か国で実施している
    フェーズ2臨床試験(被験者52人 規模、二重盲検試験)において、・・・・・・
    本試験についても患者組み入れ50%、75%、100%の段 階で外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しています。

  • > ちなみにSB623がよくてニッチな商品にしかならないと変わらず思っています
    > なのでこの会社の将来には全く期待していません
    > 今の時価総額は高すぎる
    >

    思惑云々はともかく、ホルダー側に回ったのなら、
    まず、これを取り消しすることだな。

  • hajさんのおっしゃるとおり、治験の方法は、FDA主導で詳細に決め、
    厳密に、それに沿って実施されたはずです。
    勝手なことはできないのは当然のことです。
    にも拘わらず、こんなことを平然と言う事情通氏。
    なんか、氏が言っていること全部に信頼がない。
    ということかな。

  • mRSは評価指標のひとつです。その他の評価指標としては「Fugl-Meyer」「ESS」「NIHSS」
    「F-M motor」 などの評価指標があります。
    mRSはかなりアバウトな評価で、大きな変化をみる急性期脳卒中の評価に使用するものなので、
    慢性期の脳梗塞には通常使用しません。
    フェーズ2a慢性脳梗塞治験では、「Fugl-Meyer」、「ESS」「NIHSS」「F-M motor」
    それぞれの指標に対しては、総体的には通常では考えられないほと大きな身体機能の改善が
    見られました。
    だからこそ、SB623は画期的な再生医療薬なのです。

    CIRMの専門家チームがSB623を最高ランク「1」と評価し、
    総額2000万ドルの補助金を拠出したのも、

    また、慢性脳梗塞1/2a治験に関する論文が米国心臓協会から
    イノベーション・アワード第三位を受賞したのも、

    そして、スタインバーグ博士が1/2a治験に関し、米国スミソニアン協会からアメリカン・
    インジェニュイティ・アワードを授与されたのも、SB623が画期的な治療薬である証しなのです。

    ご判断を間違えないように。

  • 非常に興味深い問いです。
    脳梗塞2bの評価指標は、Fugl-Meyer以外に、
    ESS(European stroke scale)NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
    NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
    F-M motor function total score
    mRS
    などは載っていませんでしたか。

    ともかく、専門の方のご返事を待ちましょう。

  • > 慢性期脳梗塞フェーズⅡbの主要評価項目は 「Fugl-Meyer Motor scale が
    治験開始6か月目に10ポイント以上改善した被験者の割合」

    この課題については、Robi様からお答え頂くのがよろしいかと。
    専門的見地から。

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