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投稿コメント一覧 (537コメント)

  • >>No. 357

    昨日の投稿ですが、再掲です。
    日本とアメリカのTBIと慢性脳梗塞患者数は以下の通りと言われているが、
    双方が上市し、このうち年に5%の患者にSB623が投与されると仮定すると、
    70万人/年となる。
    一人あたりの単価は200万円程度といわれているから、
    年間売り上げは、約1兆4000億円となる計算。あくまでも計算です。
    サンバイオの取り分や利益とか、欧州、中国などその後の地域の拡大に伴う
    売り上げなどはご自分で想像してください。

               日本   アメリカ  
    TBI(外傷性脳損傷) 約100万人 約530万人 万人
    慢性期脳梗塞    約123万人  約660万人
    計         約223万人  約1190万人   合計 約1413万人

    > 脳梗塞薬承認販売でシェアや予想売上規模ってどれくらいになりますか?
    > 日米両国ですのでかなりの患者数だと思いますが。
    > 専門家の投資家様に、ぜひご指南を仰がせてください。
    > 宜しくお願いします。

  • >>No. 631

    yamさんの言うとおり、副作用は問題なし。

    Tolerability、認容性
    薬物によって生じることが明白な有害作用(副作用)が、被験者にとってどれだけ耐え得るかの程度を示したもの。医薬品には、多かれ少なかれ、有害作用(副作用)がつきものであるという前提にたって使われる用語である。薬物の服用によって、有害作用(副作用)が発生したとしても被験者が十分耐えられる程度であれば、「忍容性が高い(良い)薬物」となり、逆に耐えられない程のひどい有害作用が発生する場合は、「忍容性が低い薬物」となる。(2007.8.31 掲載)

    IRでは次のとおり。

    本論文は、SB623 を投与した慢性期脳梗塞患者を2年に渡り経過観察した結果、SB623 によ る治療が一般的に安全で、忍容性も良好であり、脳梗塞発症後6か月から5年の、運動障害を持 つ患者の改善も持続しており、これらの本臨床結果は SB623 投与後1年目の中間データと一致 していることを示唆しました。

  • 今日のIRは、来年二月頃に発表される予定の北米慢性脳梗塞治験に対する
    自信を深めたことだけは確かです。

  • 日本とアメリカのTBIと慢性脳梗塞患者数は以下の通りと言われているが、
    双方が上市し、このうち年に5%の患者にSB623が投与されると仮定すると、
    70万人/年となる。
    一人あたりの単価は200万円程度といわれているから、
    年間売り上げは、約1兆4000億円となる計算。あくまでも計算です。
    利益とか、欧州、中国などその後の地域の拡大に伴う売り上げなどは
    勝手に想像してください

               日本   アメリカ  
    TBI(外傷性脳損傷) 約100万人 約530万人 万人
    慢性期脳梗塞    約123万人  約660万人
    計         約223万人 約1190万人 合計 約1413万人

  • 2016年で最も重要な法案とも評されていた21世紀医療新法(21st Century Cures Act)に、
    第44代アメリカ合衆国バラク・オバマ大統領が、署名し成立した。

    その後、この法律が適用され承認されたされ医薬品はあるのでしょうか。
    ご存知の方おられましたら情報をお願いします。

  • やや古い話の蒸し返しで恐縮だが、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)は、
    昨年6月にサンバイオの慢性脳梗塞治験に対して2000万ドル(22億円)もの
    補助金提供を決定した。
    CIRMは、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象とした
    幹細胞治療の研究開発を促進することを目的に、カリフォルニア州により
    設立された米国で権威ある公的機関である。
    ここからの補助金は、元はと言えばカリフォルニア州の住民や企業が払った税金だ。
    補助金を出すにあたっては、再生医療分野に関する高い知識と経験をもった専門家
    からなる独立専門家チームにより厳格に評価・選定される。 
    その中でもSB623は、CIRMから最高ランク「1」に評価された。
    SB623が画期的な治療法としてCIRM高く評価されたことは、驚くべき事実であり、
    専門家チームの期待の証しだろう。
    また、昨年の二月には、サンバイオの幹細胞治療が米国心臓協会からイノベーション・アワード
    第三位を受賞。
    さらには脳梗塞フェーズ2a試験(米国)を主導したスタインバーグ博士がスミソニアン協会から
    アワードを受賞した。

    私事で恐縮だが、二月の増資発表後の株価の下落にも意外と平然としていられた理由が、
    SB623に対するこれら世界的権威による第三者評価だ。
    こんな機関から高い評価を得て多額の補助金が提供されたSB623だが、
    TBIフェーズ2は成功すると思っていたが、やはり一抹の不安があった。
    しかし、結果は大勝利と言ってもよいものだった。
    これで北米慢性脳梗塞も当確ランプが点灯したということです。

    日本と北米の患者数は以下の通りであるが、このうち年に5%の患者に投与する
    と仮定すると、77万人/年となる。
    一人あたりの単価は200万円程度といわれているから、年間売り上げは約1兆5000億円となる。
    (利益とか、欧州などへの地域の拡大は勝手に想像してください)
    サンバイオは、三年後には間違いなく世界のバイオベンチャーの王者となっているだろう。

               日本   アメリカ   カナダ
    TBI(外傷性脳損傷) 約100万人 約530万人 約55万人
    慢性期脳梗塞    約123万人 約660万人 約70万人

  • >>No. 550

    この会社は。追いはぎ商法ですよ。
    家を売ってそのまま家を借りても、
    十年でホームレス。
    おそろしい。

  • 2018/11/15 12:26

    AnsersNews

    サンバイオ細胞医薬「SB623」治験成功で高まる期待
     脳の神経を再生 19年にも承認へ

    詳しくは下記サイトへ

    h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/15077

  • 一ヶ月余りで、半値になった。

    ここは追いはぎ商法だから、リスクが高い。

  • TBIフェーズ2の結果は、「統計学的有意差」が確認され成功。➡
    フェーズ3を飛ばして条件付き早期承認制度を活用➡迅速な承認➡上市。

    一方、北米における慢性脳梗塞についてはフェーズ2b実施中だが、
    数カ月後には結果が出る。
    フェーズ2aで、劇的な効果を発揮。歩けなかった患者の歩行機能が回復したり、
    動かなかった腕が動くようになったりと、信じられないような結果が出ている。
    フェーズ2bも必ず成功すると思う。今回のTBI成功で確信を深めた。

    では、日本における慢性脳梗塞についてはどうなるのか。
    北米における慢性脳梗塞フェーズ2bの成功データを使って、超スピード上市も十分可能性がある。

    上記の慢性脳梗塞と外傷性脳損傷とで1兆円の売り上げという試算もある。
    とんでもない会社に出会ったもんだ。

  • これは、下記1の場合も2の場合も同様なようです。

    1.TBIフェーズ2bの結果は、安全性と「統計学的有意差」が確認され成功であった。➡フェーズ3を飛ばして条件付き早期承認制度を活用➡迅速な承認➡上市。

    2.「統計学的有意差」が確認されなかったが、プラセボ群に対して薬の効果を
    ある程度推定できるほどの結果が得られた。➡フェーズ3を飛ばして条件付き
    早期承認制度を活用➡やや慎重審査➡→承認➡上市。

  • トップラインデータは、ザックリした状況は早くわかるのかもしれませんが
    解析を90%以上終え、これで確定という状況でないと発表出来ないでしょう。

    それまで、デーンと構えているつもり。

  • TB1フェーズ2治験は、主として「事前に設定した重要なエンドポイント」
    を達成するか否かがポイントです。

    「当社としましては、これを達成するものと考えていますが、
    これを達成しなければ成功とは言えない、とは考えていません。」
    これがサンバイオ側の見解です。

    つまり、事前設定したエンドポイントを達成すれば大成功。
    しかし、仮にそうでなくても、有効性を推定できれば(安全性の確認は
    勿論ですが)フェーズ3治験を行わず、一定条件の下での承認が可能です。
    サンバイオは、その場合は、この制度を活用して承認を得る方針を表明している。

    成功すれば、MTジェネックスのように株価は二ヶ月で十倍となることが期待
    できる。
    また、「安全性」と「有効性の推定」が確認され早期承認制度による承認申請の
    方針が示されれば、それはそれで取りあえず8000円どころまでは可能だろう。


    > 全然関係ないけどMTジェネックスは、今のサンバイオの価格ちょうど3800あたりから、2ヶ月たらずで9月下旬には45950まで高値をつけている。
    >
    > サンバイオも了承がきたら、今の3800からテンバーガーは、現実になるかと。
    >
    >

  • 確かにこれは大嘘。
    何のためにこんな嘘を言うのだろう。

    >
    > 仮に日米の国際共同治験で有意差検出に失敗した場合、
    >
    > アメリカではP2再トライアルまたは開発中止となる見込みに対し、
    >

  • サンバイオの「SB623」は、「アルツハイマー病を改善する効果」が期待
    されている。「悪化抑制効果」を狙ったアルツハイマー病を開発している
    製薬メーカーはあるが、改善効果を狙っているものは聞いたことが無い。

    (以下、再生医療TODAYより)
    サンバイオは、慶應大学医学部と、SB623 の認知症を適応症とした共同研究に
    関する契約を締結した。

    厚生労働省の調査によると、高齢者人口の急増とともに認知症患者数も増加し、2020 年には 600 万人まで増加するとされている。

    “今回の共同研究では、サンバイオの SB623 について、慶應大学医学部 生理
    学教室(岡野栄之教授)において認知症モデル動物を用いて治療効果を評価し、
    臨床試験に進むための必要なデータの取得を目指します。

    サンバイオは今後、このような協力を通じて、SB623 のアルツハイマー型
    認知症や脳血管性認知症等の認知症を適応症とした開発を進めてまいります。”
    としている。

    認知症と言えば、7月6日、エーザイも米バイオ医薬大手バイオジェン・イン
    クと共同で開発しているアルツハイマー病治療薬「BAN2401」の早期アル
    ツハイマー病患者856人を対象とした臨床第?相試験の18カ月の最終解析の
    トップライン結果で、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイ
    ドベータ蓄積の減少を証明したと発表したばかりである。

    エーザイのアルツハイマー病治療薬「BAN2401」は、長期間にわたり早期
    アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待されるのに対して、
    サンバイオの「SB623」は、「アルツハイマー病を改善する効果」も
    期待されている。

    慢性期になってリハビリの効果が期待できない慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷
    に対して、サンバイオの再生細胞薬「SB623」によって改善することが期待
    される。
    また、改善効果が期待しづらかった「認知症が改善する可能性「」も、慶應義塾大学医学部との「SB623」の共同研究により、生まれるかもしれない。


  • この掲示板でも、「TBIの治験で有意差がでなかった場合」という言葉が
    盛んに使われていますが、この意味を短絡的にSB632投与の治験患者の身体機能等の
    改善効果を確認できなかったというふうに捉えている方もいるかも知れません。
    しかし、それは勘違いです。
    サンバイオIRにも確認しました。

    治験は、主として「事前に設定した重要なエンドポイント」を達成するかどうかを
    試験で確認するものです。
    例えば、主要評価項目Fugel-Meyer Motor function total score(FMMS)の改善目標数値
    (ベースラインからの変化)が10ポイントの場合、それをクリアするか否かです。
    クリアすればOKです。
    一方、9ポイントという改善結果がみられた場合、それは改善目標数値に対して
    1ポイント惜しくも届かなかったということでありますが、従来の法律では、
    これで治験失敗とされていました。

    しかし、条件・期限付き早期承認制度が制定され、この制度では、
    必ずしも事前に設定したエンドポイントを達成しなくても、
    有効性を推定できるほどの改善がみられた場合(安全性の確認は勿論ですが)、
    フェーズ3治験を行わず、一定条件の下での承認が可能です。
    サンバイオは、その場合は、この制度を活用して承認を得る方針を表明している。

    「当社としましては、事前設定した重要なエンドポイントを達成するものと考えていますが、
    事前設定したエンドポイントを達成しなければ成功とは言えない、とは考えていません。」
    これがサンバイオの見解です。

  • 2019年1月25日という日は、
    すでにトップラインデータ取得のIRはリリースされているはずです。
    よほどの自信、確信なんでしょう。
    だからこそフォーラムでの登壇を受けたということですね。

  • 今日は、掲示板からしつこい投稿が無くなりましたね。
    昨日までとはうって変わってスッキリです。
    yahoo側で手を加えたのでしょうか。

  • 事情通に反論しない事。
    それが一番・
    反応を待って攻撃しようと思っている人なんだから。無視。

  • 四月の株主総会に出席されたkちゃんまん様のブログにも以下の記述があります。
    kちゃんまん様、無断転用をご容赦下さい。

    4月の株主総会での印象的なシーン

    株主からの
    「TBIの治験で有意差がでなかった場合どうするのか?」
    という質問に対して
    森社長は回答する際に
    「まず私としては自信を持っているということを申し上げたいです」
    と強調していました。
    また仮に有意差が出なくとも安全性と効果については傾向、頻度を得るということで
    完全な証明を求めないというのが早期承認制度の仕組みの精神なので積極的に承認を取っていきたいとも。

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