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投稿コメント一覧 (528コメント)

  • 事情通氏の主張は、アルジャーノンもありますがその柱となっているのは帝人との契約解除です。
    サンバイオ帝人双方とも解除理由を公表していないが、氏は、突然の契約解消に違和感を覚え、その結果、
    氏の推測として「帝人にとってSB623は全く魅力のないものだから権利を無償でと返却した」との
    投稿を繰り返ししておられる。
    この開発権の返却理由に違和感を覚えるのは私だけでしょうか。
    そもそも帝人は、開発権をサンバイオから有償で買っているのです。
    幾らかは知りませんが、小さくない額と思います。

    これをすんなり無償で返却するでしょうか。まず、その点に疑問を覚えます。
    そこには「SB623は全く魅力がない」とかの非合理的理由ではなく、何らかの違う理由があったものと
    推測されます。

    通常であれば、例えば5億円で買った開発権を無償でお返ししますと簡単には言いません。
    返却を求めるなら少なくとも支払った開発権に対する対価の5億円を返せというのが普通でしょう。
    ましてSB623は、米国での慢性脳梗塞治験フェーズ1/2aでは、ほとんどの被験者が治療効果を見せた。
    これを受けカリフォルニア州再生医療機構から最高ランク「1」の評価で、2000万ドルの補助金を獲得。
    1/2aの結果に関する論文が医薬専門誌STROKEにおいて第三位を受賞。
    更に、フェーズ1/2a のチーフ・インベスティゲーターを務めたスタインバーグ博士が受賞。

    このように他機関から高く評価されているのに、合理的理由なく「開発権は無償で返す」
    なんてことをすれば、帝人とすれば株主訴訟の原因ともなりかねない。
    帝人としては開発権の返却は、無償にせざるを得ない何らかの別の理由があったと考えるべきでしょう。
    その理由とは、例えばですが、契約書に書かれている治験開始期限など、当初の開発権譲渡時の契約に
    帝人が違反しておりサンバイオが開発権の返却を求めた。
    その話し合いの着地点として無償返還となったなどが考えられます。

    氏の「開発権を無償で放棄したわけですから、帝人にとってその開発権はまったく魅力のないものだったと
    いうことを意味します」(氏の言葉通り)」
    という論法はかなり飛躍があるとしか思えません。
    また、氏の投稿目的は知りませんが、「私は客観的な視点から書いている」
    というのにも、疑問符がつきますね。果たして客観的でしょうか。

  • そんなことが分かりゃぁ、誰も苦労はせんじゃろう。

  • どうやらサンバイオのSB623は、日本よりも米国での評価、認知度の方が高いようですね。
    治験が米国からスタートしたのだから致し方ないことですが。
    米国では。以下のように評価が具体的な形となっている。

    米国での慢性脳梗塞治験フェーズ1/2aでは、18人中ほとんどの被験者が、上がらない腕が
    上がるようになったり、車椅子でしか移動てきない患者が歩けるようになったりと、
    劇的な治療効果を見せ関係者を驚かせた。

    1.これを受け、まず、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)から慢性脳梗塞フェーズ1/2a臨床試験が
    最高ランク「1」の評価に評価され、サンバイオは総額2000万ドルの補助金を獲得した。
    (CIRMは、カリフォルニア州により創設された公的機関であり、再生医療分野に関する高い知識と経験を
    もった専門家チームが、アカデミアや産業界と密に協力しながら、30億ドルの基金を基に最も将来性がある
    とされる幹細胞技術の研究開発への支援を行っている)

    2.慢性脳梗塞フェーズ1/2a臨床試験の結果に関する論文が、米国心臓協会の医薬専門誌STROKEに掲載され、
    同協会から2016年イノベーション・アワード第三位を受賞した。
    3.フェーズ1/2a においてチーフ・インベスティゲーターを務めたスタンフォード大学医学部神経外科長
    ゲイリー・スタインバーグ博士が、米国スミソニアン協会からアメリカン・インジェニュイティ・アワードを
    授与された。これは同博士の脳梗塞患者の運動機能の改善をターゲットとした新しい治療におけるこれまでの
    研究活動を称えるものである。

    日本でサンバイオのSA623の評価、認知度が上がるきっかけとしては、
    先ず、外傷脳損傷フェーズ2治験について良好な結果のIRがでること。
    そして、これが改正薬事法による早期承認制度の適用を受けることでしょう。
    次には、慢性脳梗塞治験が始まること。
    これらのIRがあれば、日本でのサンバイオを取り巻く状況が大きく変わるでしょう。
    あと半年余りです。

  • 結果発表前であっても、シカゴ医科大学のような情報が
    ポロポロと漏れてくると嬉しいですね。

  • 2018/04/08 17:10

    University of Chicago Medical Centerは、この治験において
    Surgical & Assessment、
    つまり「再生薬投与機関」であり、且つ「評価機関」なんですね。
    部署は違うのでしょうが、ちょっと驚きました。
    「再生薬投与機関」と「評価機関」は完全分離と思っていました。

  • ご指摘ありがとうございます。
    CIRMからの補助金は、2000万ドル、日本円で20億円あまりの間違いでした。

  • カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)について

    CIRMは、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象とした
    幹細胞治療の研究開発を促進することを目的にカリフォルニア州の
    住民投票により創設された公的機関であり、幹細胞治療の実現に向け
    積極的な取り組みを行なっています。
    CIRMでは、再生医療分野に関する高い知識と経験をもった
    専門家チームがアカデミアや産業界と密に協力しながら、
    最も将来性があるとされる幹細胞技術の研究開発の振興・促進を
    図っています。

    基金の額は、30億ドルで、幹細胞研究・開発プログラムを支援
    しています。
    CIRMは、細胞治療の実現を通して人類に貢献することを目指すもの
    としては世界最大規模の機関です。
    この機関の基金は、元はと言えば税金です。それだけに厳正な使い方が
    求められます。
    サンバイオのSB623の開発に対して200万ドルもの補助金が提供される
    ということは、専門家チームからの評価が高い証拠です。
    SB623の信頼性の高さは、裏付けされたものがある薬と言えるでしょう。

  • SB623は、患者の細胞を培養して注射する「自家移植」ではなく、
    健康なドナーの細胞を一度に大量に培養する「他家移植」です。
    言われるとおり、これは大きい。

    「自家移植」では、一人の患者ごとに髄液を採り、その都度培養する
    手間と大きなコストがかかります。
    一方「他家移植」では、1人のドナーの髄液から、約1,000人分の
    SB623が生産できるようです。
    つまり、SB623は、大量生産によりコストが著しく低いといことです。
    健康保険制度の財政が厳しい中、コスト面からみることも大事ですね。

  • まずインパクトのあるIRは、慢性型脳梗塞の国内治験開始でしょう。
    帝人時代に、PMDAとの協議がサンバイオの協力の下で行われていたようですから、
    意外と早いですよ。
    夏頃までには発表があると期待しています。

  • そもそも「先駆け審査」というのは、まず国の裁量行為として
    指定品目(例えば再生医療の**とか)の公表があり、
    これに対し開発業者(サンバイオなど)は、「これこれは指定品目に該当しますので、先駆け審査としての審査ご承認頂きたく・・・」
    という流れではないでしょうか。
    日本の行政手続きの一般な流れです。
    つまり、まだ上記の「国の裁量行為として
    指定品目の公表」がありません。
    近くあるとは考えていますが。

  • 先駆け審査は、まず対象品目の指定があって、その後、
    承認申請、承認という流れと理解しています。

    「サンバイオは先駆け審査の申請はしているけど、・・・」というのは
    少し違うとおもうのですが。

    >
    > 29日の先駆け審査となる新薬の公表があるので、指定されれば上げるかもしれません。
    > サンバイオは先駆け審査の申請はしているけど、認定はされていないので、認定を逃せば、政府もSB623はまだ様子見ということなので、売られることになる可能性があります。

  • スタンフォード大学?での慢性脳梗塞で手が挙がらなくなったご婦人が
    SB623を投与されて挙がるようになった。
    また、BS/TBSで外傷性脳梗塞で歩けなかった男性がスタスタと
    歩けるようになった。
    これらの映像を見た者は、みんな衝撃を受けた。
    増資で少しばかり株価が下がろうと、その思いは消えない。
    ここのホルダーはSB623を「奇跡の薬」と信じている。

  • いい事例ですね。3月9日の 最高値は、3780円だそうです。

    > 私が持っている銘柄のひとつに日本ライフラインがあります。
    > 昨年の11月30日に今回のサンバイオの増資と全く同じ増資発表がありました。
    > 引き受け先も同じ野村です。
    > ライフラインのその後の株価の経緯についてご報告いたします。
    >
    > ・増資発表前日11/29の終値: 2472円
    > ・増資発表翌日の終値: 23105円(9%の下落)
    >  (それから四日間は小動き)
    > ・5営業日からは上がり始めた。
    > ・一ヶ月半後1月15日の終値: 2501 発表日前日の終値を超えた。
    > ・3月9日: 最高値をつけた。11月1日の値に対し1.5倍となった。
    >
    > 新株予約権の行使は、まだ25%残ったままです。
    > 希薄化率はサンバイオと同程度の8.85%で、また資金の使用目的も同じく
    > 成長投資のためでした。
    >
    > 以上、ご参考にしていただければ幸いです。

  • この増資により、
    日本での慢性脳梗塞の治験実施、
    EU圏や中国等への治験地域の拡大、
    加齢黄斑変性・アルツハイマー病等に対するSB623の新規適応拡大、
    市販後の製造・販売体制確立等
    の資金確保が可能となる。

    使い道が明確な成長のための増資で、ポジティブ。
    また、超過債務の心配もなくなり安心して事業開発が進められる。
    サンバイオが大きくなるためのステップです。
    この増資で五桁を諦めるなんてとんでもございません。

  • 投稿で売り煽りっぽいのは、
    投稿者名を押して過去の投稿歴をみた方がいいですよ。
    その者の立ち位置がよくわかる。

  • 2018/03/19 19:31

    外部環境悪化で少し下げたが、何の心配もない。
    SB623による脳梗塞・脳損傷治療は、何と一兆円の市場だという。
    それが後一息のところまできた。治験は順調だ。

    さらに、開発中の網膜変性疾患「加齢黄斑変性(ドライ型)、色素性網膜症も
    同規模の市場があるという。
    その他パイプラインは豊富。
    国内トップの製薬会社の武田薬品の売り上げが現在、一兆7000億円。
    この数字比較を見ても、サンバイオの期待値の大きさがわかる。

  • 米国で実施中のSB623 の慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ2b 臨床試験における
    163 名の被験者を組入れは昨年12月に完了した。
    今後は、12 ヶ月の経過観察期間を経て、評価結果の発表は来期の前半の予定と
    なっている。

    フェーズI/IIa臨床試験で、
    「上がらなかった腕が上がるようになった」
    「車椅子の方が自力歩行できるようになった」など、
    半身不随の被験者のほぼ全員の運動機能の改善が見られたという。
    多分、フェーズ2b 臨床試験でも素晴らしい結果を出すと期待されている。

    このフェーズ2b 臨床試験に対しては、米国の公的機関カリフォルニア州再生医療機構(「CIRM」)から総額20 百万米ドル( 22億円)の補助金を獲得している。
    また、このプログラムの実用化に向けた予備の資金として、三菱UFJ 信託銀行と
    コミットメントライン契約を締結し、5億円を上限に必要な資金を随時借入れする
    ことが出来ることとなっている。
    通常、この種のものに米国の公的機関が補助金を付けたり、
    大手銀行が資金を貸し付けることは少ない。

    これらは、SB623 の慢性期脳梗塞を対象とした再生治療薬が画期的な薬であり,
    且つ薬効についても信頼されていることの現れと思う。

    これらのことが原動力となって、株価は昨年から押し上げられてきた。
    おそらく今後とも、フェーズ2b 臨床試験結果、
    そして外傷性脳梗塞TB1の日米グローバル治験の進捗を受けて、更に株価は上げるであろう。
    楽観的だが、今年中にも一万円を超すのではないか。
    上市した場合は、SB623は、一兆円のマーケットがあると言われている。
    奇跡の薬から世の中を変える奇跡の会社へ。

  • 日立化成の再生医療は、帝人とは比較にならんくらい
    進んでおるわい。いまさら比較しても意味ないが。

  • 商品の自主回収IRに、tpsは無反応

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