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投稿コメント一覧 (146コメント)

  • No.603

    資金繰り

    2017/01/18 21:05

    債務超過が解消されなければ、17年末に上場廃止なわけで、たとえ増資でも当面の資金繰りに目処がつくわけだから株価はあがると思う。

    スケジュール通りと思われる海外輸出さえ始めれば黒字化するとありますので、資金繰りが全て。

    資金繰りIRが出たら、潰れず黒字化。
    出なければ終わり。

  • >>No. 348

    日経バイオテク:
    本誌の取材で、審査期間が長引いている主な理由が、製造に用いる昆虫細胞株の安全性について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が慎重に審査している影響であることが分かった。

    kuma:
    それが理由ではないな。

  • ラブドウイルスゲノムの迷入は、従来のPCR法では検出できなかったが、2014年6月に出たアメリカの論文で、新しいNGS法で検出されたということ。これに関することがPMDAの照会事項で、申請取り下げ理由かと。

    (以下は日経バイオテク記事より抜粋したものです)

    UMNファーマが原薬製造を担当し、アステラス製薬が承認申請した季節性組換えインフルエンザHAワクチン(多価)のASP7374(UMN-0502)の審査が長引いている主な理由が、審査当局が製造に用いる昆虫細胞株に対して慎重に審査している影響であることが、2016年9月26日までに本誌の取材で明らかになった。

     インフルエンザウイルスのヘマグルチニン(HA)蛋白質の遺伝子をバキュロウイルスベクターを用いてヨトウガ(spodoptera frugiperda)由来の昆虫細胞(SF+)株に導入。培養後、HA蛋白質を精製して製造する。

     米国では、Protein Sciences社が承認を取得し、2013年1月から季節性組換えインフルエンザHAワクチン「Flublok」として販売されており、鶏卵アレルギーを有する健常者を中心に接種されている。

    本誌の取材で、審査期間が長引いている主な理由が、製造に用いる昆虫細胞株の安全性について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が慎重に審査している影響であることが分かった。

     発端と見られるのは、2014年6月、Journal of Virology誌に発表された論文だ。論文では、米食品医薬品局(FDA)のバイオ医薬品評価研究センター(CBER)に所属する研究者が、次世代シーケンサー(NGS)を用いてヨトウガ(Spodoptera frugiperda)由来の昆虫細胞(Sf9)株のゲノムを解析した。その結果、ラヴドウイルスと見られるウイルスのゲノムが挿入されていることが分かり、Sf9細胞の培養上清を濾過して透過型電子顕微鏡で調べたところ、ラヴドウイルスの形態が確認されたことを報告。ただし、ラヴドウイルスがヒト細胞株へ感染したり、増殖したりするエビデンスは示されなかった。

    ある専門家は、「既存のバイオ医薬品製造用の培養細胞株に新たなウイルスゲノムが見つかるケースは少なくない。ただ、問題になるようなケースはそれほどないのが実情だ」と話す。

     国内では、健常者が接種するワクチンに対し、諸外国よりも高い安全性を求める傾向にあることなどから、PMDAは、ASP7374(UMN-0502)の製造に用いる昆虫細胞(SF+)株の安全性について、慎重に審査を進めているとみられる。また、今回のケースだけでなく、NGSを用いることで、ワクチンや遺伝子治療薬などバイオ医薬品製造用の培養細胞株にウイルスなどのゲノムの挿入が見いだされるケースが増えることも予想され、今後はバイオ医薬品の審査の在り方も課題になりそうだ。

  • No.1311

    これ

    2017/01/13 20:35

    申請取り下げの理由はこれかと。

    UMNファーマ、組換えインフルワクチン審査長期化の背景に昆虫細胞株
    ウイルスゲノムの挿入に関連し当局が慎重に審査
    (日経バイオ、9/30)

    ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/16/09/29/01609/

    これに関してPMDAに何か新しく宿題出されたけど、化血との手切れ話もありワクチンに奥手になったアステラスは再度試験をするのはやめたかったのでは?

    ラブドウイルスゲノムの混入をなくすか、人体に影響がないことを確認するか、とかね。

  • No.424

    期待

    2017/01/13 09:38

    ジカコンソーシアムは予定通り今月から臨床試験開始でしょうか。

    FlublokのFDA製造所申請・承認も控え、世界のワクチン供給基地となるのも今年の予定。

    UMN-2002(ノロ)の基礎研究完了とか出ないかな、全世界へ導出すれば破壊力バツグン。

    HTLV-1ワクチンの開発はその後どうなのか。

    あの工場が安値にさらされて危険ですから、ここからはあげるのではないでしょうか?

    とにかく急げ!UMN!

  • 岐阜工場の建設費は128億円、増設途中なので総額はそれ以上。その半分はUMNの資産かと思います。

    借金もあるけど、時価総額を考えるとこれ以上は格安で、あまりに無防備な状況。

  • 長年、化血研はアステラスにワクチンを供給しています。しかし去年、アステラスは化血研の併合を断ってます。今は、化血研がどこかに買収されてもいいという状況。

    つまり、アステラスはワクチンから撤退してもいいと判断している状況でした。そんな中でのUMN0502の申請取り下げ。

    もはやアステラスはワクチンビジネス全体から撤退するのかと思うほどの切り捨てですね。

    心配なのは、日本で申請取り下げた、という事実がフルブロックのブランドイメージを損ね、海外での競争力を損ねること。PSCとしては、早目に鎮火させるため再申請を急がせるでしょうね。

  • No.642

    買収期待

    2017/01/11 15:42

    借金もあるけどあの工場は魅力あるはず。

    製造技術や工場を手に入れて0502再申請したい会社とは?

    PSCを始め、国内には第一三共、武田、田辺三菱、阪大微研、デンカ…等がありますかね。

    ただ三菱自を救済し、素早い対応と言われた日産でも決断に約20日かかりましたから、まだまだ先の話でしょうか。

    20日後を目安に買ってみようと思う。

    あの工場に対して今の株価、時価総額はあまりに無防備ではないでしょうか。。

  • うまいだろ?

    次の再申請者と交渉する間に株価が暴落しちゃったら、例の工場も半分買収されてしまうでしょ?

    一旦IHIが助けるか、PSCが買うか。
    すでに決まってる様な気がする。

    持ってないけど激アツです!

  • まさかの展開ですね。。

    ただ、他のバイオと違い、世界最大の培養工場という貴重な現物を持ってるので株価がこれ以上安くなると、他社に買収されやすくなりそう。

    いい頃合いにPSCに合併されるとみた。

  • 最短で1月6日に第二部会の案内が出る可能性はありますが、過去の流れから見ると、1月13日くらいからの毎週金曜日に激アツモードになりそうです。

    前回のレボリューションタイムと比べて地合いがいいのか、株価は安定してますね。もっと下げると思ってましたが。

    日経もダウも過熱感が冷めつつ年末年始にかけては、資金が主力株からマザーズなどの個別株へ流入しそう。

    年末年始に再エントリーを考えてる私みたいな、元アホルダーも多いのか と思います。

    ここはいずれ株価25000円を超えるお宝銘柄と踏んでますので、要チェックや。

  • お見通しっスね!その通り!
    今はよそでトランプフィーバー堪能中。

  • 必要とされてるのは、PSC製とUMN製の同等性調査の試験でして、その項目は知らないですが順調とのことなので、長期試験はないのでしょ。

  • 10/18に逃げて もう持ってない。

    国内承認以外はスルーします。

  • No.524

    追証

    2016/11/08 14:06

    いやいや、8月に追証食らったのでアイコというか、まだ損してる。私みたいな信用買いには厳しかった。

    今からまた あの地獄のエボリューションタイムに入る皆様には頭が下がります。

    ご武運を!!

  • こんにちは。今はノンホルのすーです。

    11月末にも第二部会があるのに、10/18に「年内は承認がない」と発したことで、今もマジでPMDAの照会事項に対応中ということがわかりましたし、EVO説明文の表現をみるにやっぱ本気で追加照会の試験中とわかります。

    最短来年1-2月以降の第二部会まで国内承認の話はないでしょうし、EVO説明文を読むにUMN自身も審査の不透明感にイライラがありそうで、自身も先行きは全くわからない状態かと想像できました。

    ジカ正式契約と韓国3相開始のIRがありそうだけど、これではS高一発あるかないか。

    ノロワクチン関連は二発くらいありそうだけど、やっぱパンチはない。

    一方、PSC向け輸出は順調すぎてある程度織り込み済みの可能性もありそうですが、IRの度に噴くでしょう。

    決算に反映される頃(2017年後半)からが面白そうかと感じてます。

    UMN最大の株価イベントは国内承認。
    私はそれ以外の中小イベントはスルーするつもりです。

    こんな会社のことだから、PMDA専門協議が行われたりや審査報告書Ⅱが仕上がれば(第二部会に載る1-2ヶ月前)、出来高が急増すると思いますんで、その時までステイで良さそうです。

    実は10/18の急騰日の午後、第二部会に載ってなかった時点で手放し、カラ売りもしました。

    次の第二部会の開催案内が出る頃(11月中頃)までに第三四半期決算(10/31)があるとわかってましたので。

    決算が終わってから再度入ろうと思ってましたが、その後色々出てきて、、、。

    こんな感じで過ごしてます。

  • No.226

    またEVO

    2016/11/04 23:51

    真綿で首を締められる地獄の日々か。
    まっさか半年に2回もやるとはなぁ。

    いつか承認取るだろうから現物なら持ち続ける価値はあるだろけど、信用は機を見て逃げなきゃダメかな。

  • 11月末にも第二部会があるのに、10/18に「年内は承認がない」と発したことで、様々な事を逆算すれば、今PMDAの照会事項に対応中ということがわかりました。

    早くて来年1-2月以降の第二部会まで、国内承認の話はない。

    ジカ正式契約とFDA申請、韓国3相開始のIRがありそうだけど、これではS高一発あるかないか。
    ノロワクチンは二発くらいありそう。
    でもやっぱ、パンチはないな。

    やはりUMN最大の株価イベントは、国内承認。
    それが、年明けまで激アツモードにならないことはホルダーなら明白。

    つまらん。

  • No.979

    5社

    2016/11/01 08:04

    じゃあ生産流通部会の議題に挙がってて、感染研と研究してる5社ってどこなの?

    中止した武田、化血研と北里第一三共まではわかるけど。あと2社。

  • No.949

    激アツ

    2016/10/31 19:49

    10/18の下方修正をふまえ、本日の第三四半期決算と同時にまた増資があるんちゃうか懸念がありました。新規買いは手控えされてたと思います。

    難所クリアした時、気付けば最安値圏。

    最高の仕込み所到来、激アツです!

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