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投稿コメント一覧 (5コメント)

  • >生物学的同等性ガイドラインに従うと、プラセボとの有効性の比較は不要です。

    わたしはそうは思いません。まずこの方のコメントですが、この方はFDAにおける医薬品開発を理解しているとは思いません。FDAには「ガイドライン」という概念がないからです。すべて「ガイダンス」です。ICHのガイドラインも米国ではガイダンスと読み替えております。これがFDAのFDAたるところです。

    生物学的同等性はFDAではtherapeutic equivalence = bio-equivalence + pharmaceutical equivalenceと捉えています。また、条件によっていくつかのtherapeutic equivalenceのカテゴリーを設けておりますが(TE code by FDA)、P3キャンセルのためには、基本的にはCmax 、Tmax、AUCといった代表的なpharmacokinetics parameterがそれぞれ90あるいは95%といった信頼区間に収まることが必要です。経皮(transdermal)と経口(P.O.)でこれが可能と思いますか?薬物動態の予測は最近はcomputerで計算が可能ですが、これらのtarget profileを入力して、初期変数D0を求めると必ずエラーが出ると思います。それは経皮と経口では吸収速度定数Kaが全く異なるからです。

    それでもFDA当局が有効性試験を求めてこないという科学的根拠が分かりません。1日3回のタブレットを1日2回のタブレットに剤形変更するのとは全く異なります。新規投与経路製剤です。

  • 新しい治療方法が世に出て行くときには、成功した試験より失敗した試験から学ぶことが多いです。

    NK 105については、日化は詳細を明らかにしていないですが、思った通りの結果が出なかったことについて、いろいろと検証はされていると思います。この会社のトップや片岡教授は、その原因を何だと考えておられるのか?科学者としての見解を伺いたいと思っています。

    そうでなければ、様々な憶測を呼びます。誤った情報が独り歩きを始めます。
    NK 105の試験に参加した患者さんひとりひとりの善意を無駄にしてはいけない。臨床医であればそう思います。

    良い成績が出たときは流ちょうに話すのに、悪い成績が出たときは口をつぐんでしまうのではだめです。科学をなりわいとする人間であるならばなおのことです。失礼を承知の上で申し上げますが、片岡教授には説明責任があると思っています。

  • >>No. 511

    あらら。あなたは医学部で脳神経外科ちゃんとやった?授業中寝てたんじゃない?

    脳腫瘍は増大に伴っての脳圧亢進は致命的ですから、当然手術は行います。剔出術です(摘出とはあまり言わない)。わたしが述べたのは、glioblastoma (anaplastic glioma) では、total removal は出来ないということです。
    術後の化学療法を企図して、オンマヤの留置術を追加する脳外科医も多いです。

    神経膠芽腫には、まだまだ新しい治療薬が求められているってことです。

    この板には関係ないけれど。あ~あ、遊んでしまった。。。

  • >>No. 468

    >久留米大学で実施中です。

    違うよ。この試験はJAMRDのサポートを受けて、実施したのは全国20施設の脳外だよ。

    >腫瘍なんか 摘出するのが 一番 ゴッドハンド 福島先生に 取ってもらう

    グリブラのグレード4はフロンタールに限局した一部のものを除いて、どんな名医でも全剔は出来ない。
    真の境界が見えないんだよ。

    この板には関係ないけど、間違いはただしましょう。

  • 横レスで失礼いたします。論文拝見いたしました。cliさんとotgさんで解釈の相違があるようですが。。。

    このPhase IIIは、Genoxol-PMとGenoxol (conventional paclitaxel)を比較したものです。著者はprimary endpointをORRと設定したようです。わたしはがんが専門ではありませんが、これは固形がん腫瘍マスに対する効果(CR=complete response 腫瘍消失、PR=partial response 腫瘍マスの50%以上の縮小?)を効果ありとし有効率を算出していると思われます。その結果は、確かにcliさんのおっしゃる通り、非劣性かつ優越性が検証されたと結論しています。

    ただし、これがPhase IIIであるならば、通常は生存期間あるいは奏効期間(腫瘍が消失してから再発が確認されるまでの期間)をprimary endpointとして評価するのが学会では正しいやり方のようで、著者らはそれらについても検証はしてはおりますが、結果はotgさんの解釈のとおり両群間で差がなかったと報告しています。おそらくがん治療の専門家あるいはASCO、FDAのリビューワーが読めば、効果は認めないと判断すると思います。

    がんは縮小した、安全性にも問題ない、でも患者の延命には寄与していない。。。どういう事なんでしょうね。層別解析ではconventional paclitaxelで治療した患者さんの方が長生きしているところもあるという結果でもあります????

    それから、非劣性検証と優位性検証を一つの試験で行うのは、臨床統計学的(数学的)には誤った手法です。どのような統計処理を主たる検定手法とするのかは、Phase IIIでは試験前にSAP (臨床統計解析計画)に明確に設定しておいて、有意水準とともに定めておくべきです。優越をであるなら劣性であるわけないですよね。まあ、非劣性試験をやったらものすごくよくて有意差まで付いちゃったという事かもしれませんが、その時でも優位性を主張してはいけません。それが数学的思考だと思います。Phase IIIではゴールポストを動かしてはいけません。

    いずれにしても興味深い論文の紹介ありがとうございました。

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