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投稿コメント一覧 (8コメント)

  • 新しい治療方法が世に出て行くときには、成功した試験より失敗した試験から学ぶことが多いです。

    NK 105については、日化は詳細を明らかにしていないですが、思った通りの結果が出なかったことについて、いろいろと検証はされていると思います。この会社のトップや片岡教授は、その原因を何だと考えておられるのか?科学者としての見解を伺いたいと思っています。

    そうでなければ、様々な憶測を呼びます。誤った情報が独り歩きを始めます。
    NK 105の試験に参加した患者さんひとりひとりの善意を無駄にしてはいけない。臨床医であればそう思います。

    良い成績が出たときは流ちょうに話すのに、悪い成績が出たときは口をつぐんでしまうのではだめです。科学をなりわいとする人間であるならばなおのことです。失礼を承知の上で申し上げますが、片岡教授には説明責任があると思っています。

  • >>No. 91



    >
    >
    >2年間なんてとっくに終わっとるわ(笑)

    これは完全な“風説の流布”です。業界の方や専門家ならだれでもわかることですが。。。

    医薬品の安全性を担保する毒性試験(動物試験)はgood laboratory practice (GLP)という厳しい規制を順守して行わなければなりません。これには日本、欧州、米国はICHの会議で三極合意をしております。

    GLP試験に使う試験薬(治験薬)は実際の上市品(最終製剤といいます)に準じての処方と製造プロセスにより製造されたものでなければなりません。一般的には上市品を製造する10分の1スケール以上のパイロット工場を作らなければ、その試験薬は作れません。(実験室レベルでの試験薬=これをベンチプラント品といいますが、これではだめなんです。)

    また、GLP毒性試験に厳しいquality controlの下で行われますので、試験実施施設もSOPが十分に整った施設で行われます。費用的にもその総額は億という金額がかかります。上記の製造も含めて数億円の投資を行わなければ毒性試験は完了しません。

    特許を申請した時点での試験と開発ステージにある品目の試験では、質的、量的に比べ物になりません。このような誤った情報が平気で行き交うこの掲示板には、恐ろしささえ感じます。

  • >経皮剤はがん原性試験だけで104週間の試験をやっている。

    なるほどね。
    この経皮吸収剤はICHガイドラインの通りにがん原性試験を行っているようですね。規定の投与期間は”2年間”(104週)です。薬の開発というのは動物試験だけでも時間がかかって大変ですね。

    この掲示板には、104週を3,4か月と計算している人もおられるようですが、GLP毒性試験などの知識のない素人さんと思いますので、まあ、許して差し上げましょうね。

  • >>No. 511

    あらら。あなたは医学部で脳神経外科ちゃんとやった?授業中寝てたんじゃない?

    脳腫瘍は増大に伴っての脳圧亢進は致命的ですから、当然手術は行います。剔出術です(摘出とはあまり言わない)。わたしが述べたのは、glioblastoma (anaplastic glioma) では、total removal は出来ないということです。
    術後の化学療法を企図して、オンマヤの留置術を追加する脳外科医も多いです。

    神経膠芽腫には、まだまだ新しい治療薬が求められているってことです。

    この板には関係ないけれど。あ~あ、遊んでしまった。。。

  • >>No. 468

    >久留米大学で実施中です。

    違うよ。この試験はJAMRDのサポートを受けて、実施したのは全国20施設の脳外だよ。

    >腫瘍なんか 摘出するのが 一番 ゴッドハンド 福島先生に 取ってもらう

    グリブラのグレード4はフロンタールに限局した一部のものを除いて、どんな名医でも全剔は出来ない。
    真の境界が見えないんだよ。

    この板には関係ないけど、間違いはただしましょう。

  • なるほどね。この会社チザニジンテープというのもやってましたね。
    ライセンシングの妙はよく分かりませんが、ライセンシー(買い手)なら、

    1.POCが取れていること
    2.NDA(つまりFDAの承認)までにどのような試験が必要かについて(つまりClinical Development Planについて)FDAと合意されていること
    3.Alfa-2 adrenergic agonistに長時間暴露されても、レセプターに耐性が生じないことが、分子生物学的に検証されていること

    がないと、良い条件ではサインしないと思うけれど。。。
    I’m sorry to say that they just didn’t click.

    売りな~さい。た~んと売りな~さい。

  • 横レスで失礼いたします。論文拝見いたしました。cliさんとotgさんで解釈の相違があるようですが。。。

    このPhase IIIは、Genoxol-PMとGenoxol (conventional paclitaxel)を比較したものです。著者はprimary endpointをORRと設定したようです。わたしはがんが専門ではありませんが、これは固形がん腫瘍マスに対する効果(CR=complete response 腫瘍消失、PR=partial response 腫瘍マスの50%以上の縮小?)を効果ありとし有効率を算出していると思われます。その結果は、確かにcliさんのおっしゃる通り、非劣性かつ優越性が検証されたと結論しています。

    ただし、これがPhase IIIであるならば、通常は生存期間あるいは奏効期間(腫瘍が消失してから再発が確認されるまでの期間)をprimary endpointとして評価するのが学会では正しいやり方のようで、著者らはそれらについても検証はしてはおりますが、結果はotgさんの解釈のとおり両群間で差がなかったと報告しています。おそらくがん治療の専門家あるいはASCO、FDAのリビューワーが読めば、効果は認めないと判断すると思います。

    がんは縮小した、安全性にも問題ない、でも患者の延命には寄与していない。。。どういう事なんでしょうね。層別解析ではconventional paclitaxelで治療した患者さんの方が長生きしているところもあるという結果でもあります????

    それから、非劣性検証と優位性検証を一つの試験で行うのは、臨床統計学的(数学的)には誤った手法です。どのような統計処理を主たる検定手法とするのかは、Phase IIIでは試験前にSAP (臨床統計解析計画)に明確に設定しておいて、有意水準とともに定めておくべきです。優越をであるなら劣性であるわけないですよね。まあ、非劣性試験をやったらものすごくよくて有意差まで付いちゃったという事かもしれませんが、その時でも優位性を主張してはいけません。それが数学的思考だと思います。Phase IIIではゴールポストを動かしてはいけません。

    いずれにしても興味深い論文の紹介ありがとうございました。

  • >サクシン、レラキシン、ミオブロック マスキュラックスは、注射すると、呼吸筋麻痺⇒呼吸停止する
    >(全身麻酔導入時などの目的で、手術室で主に使用されます)

    おまえは馬鹿か?呼吸停止したら全身麻酔はかけられない。呼吸停止しないようにコントロールするんだよ。

    注射剤は確かに重度の副作用が出るリスクはあるよ。でも患者さんにとっては最も安全な剤形かもしれない。
    なぜなら、投薬のすべてを医師が行うから。。。

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