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投稿コメント一覧 (30コメント)

  • 「いつも 3-D に都合の良い事ばかり書くんじゃない」と叱られておりますし、たまには不満も述べさせていただきましょう。(笑)

    ヨーロッパで実施予定だった「心臓血管外科領域における市販後治験」はいったいどうなったのでしょうか…。Clinicaltrials.gov は 4月6日に最初に情報が掲載されて以来、一度も更新されておりません。

    予定では、9月に終了しているはずなのですが…。治験内容は Observational (観察研究)ですので、手間の面でも、費用面でも、それ程大変なものではないと思ったのですが…。

    予告も無く、唐突にこの治験概要が公表された背景には、韓国での承認が絡んでいると、個人的には予想しているのですけれども…。

    お忙しいとは思いますが、こういった情報の更新は積極的に行って欲しいと思います。

  • 昨日ご紹介しました論文の中に、一つ目新しい情報がございました。

    それは PuraStat の術中の使用量に関する情報でございます。もちろん、術式によっても使用量は変動するものと思われますが、鼻甲介形成術、又は鼻中隔矯正術においての使用量は、"One mL covers a 1cm2 hence a 5mL syringe is used in a bilateral turbinoplasty (2.5mL per side)." 「1平方センチメートルあたり1mlを使用、結果として、鼻中隔矯正術においては 5ml (各側面につき 2.5ml)を使用する。」とあります。

    内視鏡手術における PuraStat の使用料については公開されたデータが無く、想像する他ない状況ですが、今回の論文と Bhandari教授の動画や、かなり以前に紹介致しました、実際の内視鏡医の術式のように、事実上の後出血予防材としての使用が、かなり行われていると考えれば、心臓血管外科領域での使用量と変わらない、3~5ml 程度の使用が見込めるのではないでしょうか。

    因みに、 Nicolai は PuraStat をかなり強気な価格で販売しております。5ml シリンジで 689€です。ディストリビューター契約なら、3-D ではなく、Nicolai側が、価格設定を行っているはずですので、売れない価格ではあり得ません。これも、私はポジティブな情報だと考えております。

  • まあ、前期の 1Q決算の数字を見ての驚愕を経験したホルダーが、そう簡単に 3-D の決算に期待を抱くようになる方がおかしいと言えば、おかしいのでしょうね。(笑)

    ただ当時、自分なりの分析ではありましたが、売上増加に必要なのは、代理店網の拡充、特に販売力の大きな有力代理店を販売網に含める事であると考え、もうしばらく推移を見守ろうと決めました。(1Q 短信の中で「ドイツ・フランスで各1社と新しい販売契約の締結を予定している」とわざわざ触れてあるところを見ると、かなり有力な代理店であろうと考えられましたし。)

    結果として、ドイツでは Nicolai社、フランス・オランダでは PENTAX と予想よりも大きな代理店との契約を果たしましたので、PuraStat の「商品」としての価値に再び自信を持つことが出来ました。ただ、自己販売網を有する有力代理店とは言え、本格的な販売開始には時間がかかるというのは、医療機器においては一般的な事であると、様々な情報で知っていましたので、後はひたすらに「販売開始」の一報を待っておりました。

    そして、Nicolai が順調に売り上げを拡大(その数字は、私の予想では 2Q にある程度反映されているはずです)、PENTAX が 2Q に販売開始(ディストリビューター契約であれば、PENTAXへの納入で売上計上が可能であるはずです)と、期待がいよいよ現実になろうとしているのですから、私個人は、2Q の数字は少しでも早く知りたいと思っているのわけでございます。

    また、販売代理店の力と正しい販売戦略があれば PuraStat は売れるという事が、オーストラリアにおいて、証明が為されようとしておりますし。

    もちろん、いくら呑気な私でも、100%の確信を抱いているわけではありませんが、現状を鑑みれば、やはり楽しみの方が大きいですね。

  • この論文の謝辞の対象である Maurice Bagot d'Arc 氏は 3-D Matrix の医学コンサルタントとの事です。

    以前、オーストラリアにおける販売加速のために、医師の助けを借りる旨、3-D から発表されておりましたが、Bagot d'Arc 氏が、その医師という事なのだと思われます。(元々は医師として活躍されていました)

    氏は、長らく Baxter社のアジア太平洋部門で Senior Medical Director をお勤めになった後、BluePharm Consultingという医療コンサルタント会社を立ち上げられています。特に、Baxter ではバイオ部門での経験も長く、また止血剤や癒着防止剤にも携わった経験をお持ちです。(h ttps://fr.linkedin.com/in/maurice-bagot-d-arc-443999b/de)

    この方の助言もあって、オーストラリアでの売り上げ加速が実現している可能性も高いですね。

  • オーストラリアにおいて、PuraStat 販売加速の立役者のお一人である、耳鼻科領域の KOL である、Ananda先生が PuraStat の耳鼻科領域における止血効果や、癒着防止効果を説明する論文を発表されています。(アドレスは次の通りです。h ttp://www.casereports.com/article/S2210-2612(17)30602-8/pdf )

    論文のタイトルは "A novel haemostatic agent based on selfassembling peptides in the setting of nasal endoscopic surgery, a case series" 「鼻内視鏡手術下における自己組織化ペプチドによる新規止血材とその症例」

    本論文によれば、60人に鼻甲介形成術、鼻中隔矯正術を実施、その際に PuraStat を使用後4週間の時点で状態を確認したところ、「後出血」「癒着形成」ともに全く見られなかったとあります。( 3-D の情報よりも、更に良い結果となっています。)

    PuraStat を使用しない場合は、後出血や癒着が最大の問題の一つであるとありますので、それを解消する手段として、PuraStat が高い競争力を持つことは明らかですね。

  • >>No. 440

    カリフラさん、こんばんは。

    ちなみに、これは日常業務を列挙しただけです。これ以外にも細々とした「雑務処理」、そして何よりも「研究開発」もございます。

    そもそも、世界中に連結子会社8社を抱える親会社としては、社員数が少ないというのは確かです。もちろん、臨時社員等はいるのでしょうが、一人当たりの社員の業務量は、空恐ろしいものになるはずです。

    カリフラさんが、いつものボヤキ芸で「サボってはいかん」と仰っているのは分かりますので、私の方は「ご苦労様です」とねぎらう事で、バランスを取ろうと思いまして…。(笑)

  • 連結子会社8社との連絡、打ち合わせ。(しかも、その子会社が、アジア・北米・南米・ヨーロッパと世界中に…。時差を考えただけでも頭痛が…。しかも、何か国語必要なのでしょう…。)

    40社近いはずの代理店との連絡、打ち合わせ。(これまた、世界中に点在…。代理店に任せきりという事はありえませんし。)

    治験の実施状況の確認や、それに伴う各種打ち合わせを、治験実施機関やCROと実施。(治験は開始さえすれば、実施機関に任せきりという訳にはいかないようです。審査機関からの問い合わせに応えたり等々…。)

    新規パイプラインに関する情報交換を、世界各地の大学等の研究機関と実施。

    他にも金融機関や、関係当局との交渉各種…。

    これを、20人未満の社員で回しているということですが…。寝ている暇があるんでしょうか…。特に岡田社長…。

    サボりながらのんびりとやれる仕事量ではどう考えてもありません。さらに今後、新規治験の開始が何件かあり、また治験の終了に伴う方針決定や認証機関への申請もあります。つまり、仕事量はさらに増えるはずです。

    社長はじめ、社員の皆様の健康を祈るのみでございます。

  • 全くもって、反論も馬鹿馬鹿しいと思いつつ、反論する私も愚かなのでしょうが…。(笑)

    私は、私は自分と意見が異なる人に対して、意見が異なるが故をもって悪感情を持ったことはございません。yukiyukiさんのブログに関しましては、カリフラさんが更新をお知らせくださるたびに拝見しておりますが、常にその情報の詳細さと、論理的な意見構成に感銘を受けております。

    後、何を持って私が「再来期の50億の売り上げ達成を全く疑っていない」という結論に達したのか理解に苦しみますが…。私が確信を持っているのは、PuraStat の競争力と今後の売上の増加傾向のみです。具体的な売り上げの額については、もちろん自分なりの予想は立てておりますが、基本的に書き込みを避けておりますので、誤解を招くようなことはなかったはずですけれども…。

    後、私はこの3-D のスレッド以外に書き込みを行う予定はございません。今後も yukiyukiさんのブログは拝見して楽しむだけにさせていただきます。あしからず。

  • ● 日本における承認申請の取り下げ時の PuraStat への否定的評価。

    「PuraStat には止血効果がない。または PuraStat には致命的な欠陥がある」

    ヨーロッパにおける販売の開始と、現時点におけるまで不具合報告が全くないことから、この主張には根拠がない。

    ● メニコンによる SPG-178 の製品開発発表時の、PuraStat への否定的評価。

    「RADA16は酸性度が高く、それを使用した PuraStat の使用には危険が伴う」

    RADA16の pH は 2.0 ~ 4.5 の範囲であることが各種論文において公表されているが、この pH を一般的な食品と比較した場合、コーラ、ワインが pH 2.0 ~ 2.5 程度、リンゴや栄養ドリンクが pH 3 前後、果汁飲料やヨーグルトが pH 4 前後であり、一般的な食品と同レベルである PuraStat に酸性であることによる危険があるとは考えにくい。また、RADA16 の pH と PuraStat の pH が同じであるとは限らない上、体内で短時間で中性化することをきっかけに止血効果を発揮するという性質から考えても、PuraStat が酸性であることによる危険性の主張は論理的ではない。

    ● 販売初年度において、ほとんど売り上げがなかった段階での、PuraStat への否定的評価。

    「PuraStat には競争力が全くなく、今後も売り上げが増加する可能性は極めて低い」

    販売網がほとんど存在していない段階での売上であり、それが低いことをもって競争力がないと結論付けるのは時期尚早と言える。真に競争力がない製品であれば、代理店契約を結ぶことすら極めて困難であり、まだ無名の商品であった初年度に複数の直販代理店を獲得できた理由を説明できない。

    ● 販売二年目において、売り上げが予想を下回ったことを受けての、PuraStat への否定的評価。

    「やはり PuraStat には競争力がなく、今後の売上増加は絶望的である」

    4半期ごとに売り上げが増加したのが客観的事実。また今期に入り、オーストラリアにおいて売り上げ増加が現実化している。有力代理店の販売力があれば、売り上げが伸びることが実証されようとしている。今期の売上が会社目標を上回ることができるかに注目したい。

  • >>No. 395

    par さん ご返信誠にありがとうございます。

    いつもながら専門家としてのご意見を承り、PuraStat の商品価値の判断基準として、大切な参考とさせていただいております。

    それにいたしましても、やはり動画の後半部分は止血材としての使用とは異なっていたのですね。par さんのような内視鏡医師の方から見て、その事実と共に、創傷治癒や狭窄防止の効果が明らかであるとするならば、代理店のプロモーション映像としては、かなり優秀なものと言えるのかもしれません。

    私個人の推測にすぎませんが、3-D は PuraStat はヨーロッパ、及びその他の地域においても、止血材というよりは、「止血効果も同時に有する後出血予防、及び狭窄防止用の医療機器」という位置づけで販売拡大を行うつもりではないかと思っております。市場規模が10倍以上に拡大するということもありますが、やはり競合する製品がなく、競争力という面で大きなアドバンテージが得られますので…。後出血予防材としての販売承認が取れ次第、その方向での販売に切り替えるものと予想しております。

    それ以外の領域は TDM-623 で市場開拓を図るということが、今回の第三者割当増資からも、まず明確になったものと考えております。

    それにしましても、手技的には今一つでございますか。(笑) やはり内視鏡手術においては、日本の医師の技術が何枚も上回っているということでございますね。頼もしいことでございます。

    p.s.  残念なことですが、性質の悪い売り煽りが、私と parさんを同一人物と揶揄することが予想されますが、どうぞ気を悪くなさらないよう伏してお願い申し上げます。またのご教示を楽しみにしております。

  • >>No. 387

    Google にて Bhandari purastat youtube でご検索ください。

    上から二番目に今回の情報がございます。

  • YouTube にて、Bhandari教授による PuraStat の新しい使用動画が公開されています。

    h ttps://www.youtube.com/watch?v=350HJMchEHo

    内容は直腸腺腫の内視鏡による切除術ですが、注目すべきは、切除直後の止血ではなく、その後の広範囲にわたる PuraStat の塗布だと思われます。

    明らかに、出血個所の周囲をかなりの範囲に渡り PuraStat を塗布しています。(量的にも、最初の止血に用いた量の数倍を使用しているように見えます。明らかにこの後半の塗布は後出血予防や、創傷治癒効果を狙ったものではないでしょうか。

    また、その場面に続いて、術後15日後の検査の模様が流れますが、素人目には綺麗に治癒しているように見えました。

    この動画は Lasermed AG社という代理店によってアップされていますが、このスイスの代理店は学会への参加など、積極的なプロモーションを行ってくれております。(スイスでも販売が開始されたという情報がありましたが、この代理店によるものでしょうね)

    Bhandari教授は、今年も Portsmouth International Endoscopy Symposium 2018 の Course Director を御勤めになります。(h ttps://endoport.org/) 昨年の同シンポジウムでは、PuraStat が積極的に紹介されておりました。(このシンポジウムの目的の一つが、新しい技術の紹介にありますので、その一環としてでしょう。) 今年は是非、後出血予防効果についての紹介が行われればと期待しております。

    それに致しましても、ポーツマス病院での治験といい、 今回の動画の公開といい、やはり PuraStat の成功の鍵となるKOLの筆頭は Bhandari教授なのでしょう。3-D のホルダーとしては、まさに足を向けては寝られない存在ですね。

  • 何か、ペプチドリーム社が現時点で 1245億円を手に入れたかのように聞こえますが…。(笑)

    まあ、バイエルとの共同研究の開始はペプチドリーム社の技術の可能性の高さを示すものとして称賛を惜しむつもりはありませんが、これをもって、自己組織化ペプチドの価値を否定するかのような意見はいかがかと思います。

    ナノキャリアのスレッドにて紹介されておりました「バイオベンチャーの現状と課題」(青えんぴつ様、ありがとうございます)(h ttp://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/bio_venture/pdf/001_07_00.pdf)にバイオベンチャー企業の分類が為されておりました。

    これによりますと、ペプチドリームは「シーズ発掘プラットフォーム」型に分類されております。このタイプに属する他のバイオベンチャーには、ナノキャリア等が挙げられていますが、要するにベースとなる基本技術を創薬開発のプラットフォームとして提供することをビジネスモデルとするものです。従って、基本技術の可能性が高ければ、今回のようにメガファーマとの共同研究により一時金や研究開発支援金をかなりの頻度で得られますが、最終的にその研究が成功し、上市までこぎつけられるかどうかは、相手企業次第というところがあります。

    私個人は、このビジネスモデルによりリスクを低く抑えることができるのは認めますが、強い魅力は感じません。(ペプチドリーム社の技術そのものは評価しております。なにしろ「ペプチド技術」ですから…。笑)

    ちなみに上記の資料では、3-D は基礎研究から、シーズ探索、治験までをすべて行う「再生医療」型に分類されております。(3-D の本領は再生医療であるという個人的意見と一致しまして喜んでおります。笑)他にこのタイプには、・J-TEC ・セルシード ・サンバイオ ・ヘリオス の名前が挙げられておりました。

    次世代医療の柱は何本かありますが、中でも中心となると期待されているのが「再生医療」と「核酸医薬」です。3-D はそのどちらにも関わっており、しかも単に研究にとどまらず、「再生医療」では歯槽骨再建材が上市の一歩手前であり、「核酸医薬」ではファースト・イン・ヒューマンとなる治験にDDSを提供しています。

    私はこの企業の株主であることに誇りを感じております。

  • >>No. 350

    良い製品だから売れるとは限らないということは認めざるを得ません。私もこれまでの投資経験において、そのような製品はいくつも目にしてきました。

    しかし、医療機器という人の命のかかるシチュエーションにおいて使用される製品に対して、医療現場で患者と向き合う立場にある方々が何より求めるものもまた「信頼のおける良いものであること」であるのも絶対的な真理です。

    PuraStat はその条件を満たす製品であると確信しておりますので、その販売がこれまで思うように伸びなかった理由を自分なりに様々に検討してきましたが、やはりその最たるものは「開発メーカーが無名であることからくる製品への信頼の欠如」であると結論いたしました。

    3-D Matrix は最初その製品の質の高さから、この障害をたやすく乗り越えられるものと考えていたのは明らかですが、それが甘い考えであると判明してからは、KOLに対する信頼の醸成と学会などによるプロモーション、直販代理店による地道な販売活動(これは売上そのものに加えて、知名度アップも目的となっているはずです)を行ってきました。

    この販売戦略に納得しているからこそ、こうして自信を持って見守ることができております。また、Maquet や
    PENTAX のような大企業が、自分の名前と販売網を使って、売り上げの目途のない製品を販売するわけがありません。この推移ひとつ見ても、3-D の戦略が間違いではなく、また成功へと向かっていることを示していると考えております。ですから、2Q 四半期決算の数字が楽しみだと申し上げているわけです。

  • >>No. 349

    また、本資料において指摘されている、各止血剤の問題点、例えば以下に挙げるのはほんの一例ですが、

    ● Do not inject (注入不可) 
    ● Do not use in the presence of infection (感染存在時には使用不可)
    ● Risk of swelling (膨張の危険有)
    ● Risk of granuloma/abscess formation (肉芽腫/潰瘍形成の危険有)
    ● May contribute to adhesion formation (癒着形成の原因となりうる)
    ● Sticks to the surgeon’s gloves and instruments (外科医の手術用手袋や器具に粘着する)

    これらの問題点のどれとも PuraStat は無縁です。繰り返しますが、そのような欠点のない止血剤は本当に PuraStat 以外に見当たらないのです。

    従いまして、PuraStat がこれまで市場開拓に苦戦してきたのは、製品そのものの競争力不足ではなく、その他の要因にあるものと、個人的には確信しております。

  • Purastat とその他の止血剤を比較することなく、PuraStat の優位を論じるなと指摘されましたが、もちろん代表的な止血剤の臨床使用に関する資料を読み漁り、PuraStat の相対的優位を確信しています。

    中でも、代表的な止血剤の特徴、及び使用上の注意点をまとめた良い資料がございます。

    "Hemostatic Agents: A Guide to Safe Practice for Perioperative Nurses (止血剤:周術期看護師のための止血剤の安全使用のためのガイド)" という看護師向けの教育資料で、簡潔に各止血剤の特長と、臨床使用時の問題点をまとめてあります。(h ttps://www.aorn.org/websitedata/cearticle/pdf_file/CEA14527-0001.pdf)

    ただ、2014 年の編集であるため、肝心のPuraStat が扱われていないという重大な欠点はありますが…。(笑)

    PuraStat は確かにオンリーワンの存在ではありません。ただ、この資料に「理想的な止血剤」の条件が挙げられています。

    ● The ideal hemostatic agent requires ease of use, (使用の簡便さ)
    ● but it also must be safe, effective, and cost-effective  (安全で効果的で、費用面でも優位)
    ● and have US Food and Drug Administration (FDA) approval.  (FDAの承認済み)
    ● From a safety perspective, the products need to be free of infectious diseases and carcinogens,
      (感染症や発がん性の恐れがない)
    ● and they should not have the potential to create immunereactions in the patient. 
      (免疫反応を引き起こす恐れがない)

    以上の条件のうち PuraStat はFDA承認以外は全て満たしています。他にこのような止血剤はなかなか見当たりません。

  • >>No. 287

    御心配頂きまして、恐縮でございます。

    とりあえず、私に対する個人攻撃は、3-D に対する関心の表れと考えることにしました。(笑) 私の方では、暇な時以外は放置するつもりです。

    それにしましても、2Q の発表が楽しみでございますね。

  • これはこれは新顔から古株まで売り煽りが随分と元気ですね。700円を1円とはいえ割り込んだのが余程嬉しいのでしょうかね。

    PuraStat の売り上げが加速し始めた事が、そこまで気に入らないのですかね…。これで、後出血予防材の CEマークが取得されたり、TDM-812 の導出が決まったりするようなら、どのような反応をお見せになるのでしょうか。(笑)

    まあ、我々がこのスレッドというコップの中で争った所で、株価は勿論、3-D Matrix という企業の評価には何ら影響は無いことですし、お互い、好きに書き込むだけですけれども。

    尚、昼休みに書き込んだ内容(PuraStat とフロシールとの価格競争力について)は、今確認しなおしましたら間違っておりましたので、訂正します。

    昼は PuraStat とフロシールの価格競争力をほぼ互角と書き込みましたが、PuraStat の方が価格競争力がかなり上であると訂正いたします。

    PuraStat: 1ml あたりの価格が 1万円前後。シリンジサイズは 1ml、3ml、5ml であり、一回の止血で使用する分量は 3 ~ 10ml とされています。

    フロシール: 5ml 価格 65,000円 10ml 130,000円 (h ttps://www.floseal-jp.com/wp/wp-content/uploads/2015/04/floseal-price-list.pdf) フロシールは使用前に、二液を混合する必要があり、5ml の全てを使い切ることになります。

    従って、フロシールとの比較においては、PuraStatの価格競争力は充分ですね。

  • ああ、後、ご指摘いただいた帝人が開発中の止血剤ですが、その目標としている姿を現時点で実現しているのが PuraStat です。

    それに加えて、人由来でない事、創傷治癒効果と癒着防止効果を持つことなど、帝人の止血剤では持ち得ない効果を発揮するのが PuraStat です。

  • ご苦労様です。(笑)

    私は誰かさんが、冷蔵保存の止血材が普通では無いかのように、また使用性が低いかのように煽っていたので、トップシェアの製品の一つが冷凍保存であることを指摘して差し上げたのですがね。

    また、フロシールは血流のない血管に使用することができないため、バイパス措置などが行われた場合に使用できないという大きな弱点があります。(血管内凝固により血流を止めてしまうため) PuraStat の目標領域である心臓血管外科分野ではライバル足りえません。

    PuraStat が内視鏡領域を除けば、止血材としてオンリーワンでは無いのは事実ですが、止血効能、操作性、安全性において極めて高い競争力を持っている事も、また事実です。

    まあ、2Q の結果が出れば PuraStat の競争力については結論が出るでしょう。中計の目標通りに年間売上が十億を超え、数十億に達する可能性があるのかは、今期の売上目標を実際の売り上げがどれぐらい上回るかである程度見極める事ができます。

    2Qなら、後ひと月で結果が分かりますよ。その結果が目標を下回るようなら、どうぞ好きなように馬鹿にしなさい。

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