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投稿コメント一覧 (52コメント)

  • 学会ネタですが…。

    昨年の11月、スペインのバルセロナにおいて国際内視鏡学会が開催されました。この中で PuraStat が扱われたのですが、それだけなら「当たり前のこと」ですので報告するまでもないと思っていたのですが、内容を見直していて、見落としに気づきましたので、ご紹介させていただきます。

    "11th INTERNATIONAL NOTES W.I.D.E.R.-BARCELONA NATURAL ORIFICE TRANSLUMINAL ENDOSCOPIC SURGERY" という学会なのですが、ポイントはこの学会の主たる検討対象が "Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES)「自然開口部越経管腔的内視鏡手術」"と呼ばれる 2007年に初めて行われた、内視鏡を用いる新しいタイプの術式であるという点です。(この術式について簡単に紹介しているページを…。h ttp://diamond.jp/articles/-/13271)

    この学会において、 ADVANCES IN NOTES • The latest endoscopic treatment techniques for the gastrointestinal bleeding (OTSC and Purastat gel). Rita Conigliaro (Italy) (「胃腸からの出血に対する最新の内視鏡処置技術」)という内容の中に PuraStat の名が挙がっています。

    内視鏡を用いた術式も常に進歩しているようですが、その技術の進歩に合わせて PuraStat の名前が登場するのは、この止血材の新規性と機能性の高さを証明していると言えるのではないでしょうか。

    内視鏡領域における Standard Therapy(標準治療) の一部として PuraStat の使用が確立する可能性を示すものと個人的には喜ばしい情報でしたので、株価には何ら影響のない情報ですが、あえて紹介させていただきました。

    (プログラムアドレス) w ww.wider-barcelona.org/files/20171114170615_6277_dd261f8b-05e2-4e5c-af15-adfae1c4753f.pdf

  • >>No. 217

    移動中ゆえ、乱文お許しを。

    もちろん期待は抱いておりますが、今回の上昇は根拠が見当たらない事と、上昇のテンポがあまりにも急だったので、調整は必須であると思っていただけでして…。

    おかげで昨日の大幅下げも、あまり気になりませんでした。それどころか、今日の下げ幅の小ささに喜んでいる始末でございまして。(笑)これでレンジが切りあがったのではと…。

    材料に関しましては、二月以降に期待を寄せております。

  • バイオ銘柄は思惑だけで動くものとされております。

    売上の大きな企業ですら、多くがマイルストーンなど確実性の低いものに頼るのが常ですから、博打銘柄と言われても致し方無いところがあります。

    そのバイオベンチャー中で、製品販売を中心とした売上で黒字転換が見えてきているのが 3-D Matrix です。この動きを睨んで購入する層が出てきた時こそ、本当の大相場が始まるのだと思っております。

    そのカギを握る「後出血予防材」の CEマーキングの取得が目前となっている今、短期の値動きは個人的には気になりません。(気にしても、どうせわかりませんし…。笑)

  • Arch Therapeutics は 3-D の有価証券報告書の中でも触れられている、同じ MIT の自己組織化ペプチド技術を基盤とする 2006年に創業されたバイオベンチャーです。(現在の 3-D Matrix,Ltdの創業が 2004年ですから、まあ同時期と言っても良いでしょう。)

    3-D の PuraMatrix(RADA16) に対して、Arch は AC5という自己組織化ペプチドを使用し、製品開発を行っています。

    しかしながら、3-D が PuraStat 、 PuraDerm Gel という二つの上市品を持ち、PuraStat の製品販売を世界規模で着々と推進してきた(異論はおありでしょうが)のに対して、Arch は昨年ようやく創傷治癒材の 510(k)申請にこぎつけ、しかも今回の申請取り下げという事態に直面しています。(これを、Arch が情けないだけだと思われるなら、完全な新規技術を基に創薬を行っている他のベンチャーの進捗例をご確認ください。)

    3-D の自己組織化ペプチド技術とそれに基づいた製品開発力の高さは、私個人は、ホルダーとして誇ってよいものだと考えております。

  • 性格の悪いニュースを…。

    Arch Therapeutics (自己組織化ペプチド製品を開発するアメリカのバイオベンチャーで、3-D Matrix のライバル企業の一つです)が、昨年 7月に、自己組織化ペプチド製品として創傷治癒材 AC5 を FDAに対して 510(k)申請しておりましたが、12月中旬に、申請を取り下げております。

    新たなデータを追加で求められたものの、審査期限内に提出が無理と判断し、自ら申請を取り下げ、改めて申請の機会を待つとのことです。

    これにより、AC5の上市はかなり遅れると会社側が認めております。

    創傷治癒材を高機能絆創膏と揶揄していた方もいらっしゃいましたが、この事実をご覧いただければ、3-D の創傷治癒材も馬鹿にしたものではないとお分かりになるのでは。(笑)

  • >>No. 3

    おはようございます。

    代理店との契約について IR をする場合としない場合がある理由ですが、3-Dやフィスコレポートによる説明はこれまで為されておりません。

    個人的には、IRが行われてきたのは、独占、非独占を問わず「販売権許諾契約を締結したディストリビューター(販売店)」、IRが行われていないのが「単なるエージェント契約を交わしたに過ぎない代理店」だと考えております。

    イギリスの Chalice Medical と Diagmed Healthcare は、どちらもエージェントということではないでしょうか。

    ヨーロッパにおいては早期に「包括的な販売提携契約」を大手企業と締結する事を目指しておりますが、BREXIT によって、当該契約にイギリスが包含されるのか、少々不透明になっております。今回予定されている代理店契約がどこと行われるのか、また IR は為されるのか等々、誠に注目に値するものと考えております。

  • バイオ銘柄全般が活気づいているにせよ、少々株価の上昇が急すぎる気がします。(何しろ小心者故、このような値動きは嬉しい半面、心臓には良くありません。笑)

    いずれ調整はやむを得ぬことだと思いますが、3-Dにとって 2018年は「材料」という言葉では物足りぬ程、大きなイベントが連続する大きな節目となる年になるはずです。このイベントが実現する事すなわち、古参ホルダーの夢がかなうこと。株価はそれを後追いするにすぎないと確信しております。

    後は静かにその時を待つばかりでございます。

  • さて、古参のホルダーの皆様も、新規のホルダーの皆様も、候補として監視をされている皆様も、(ついでに、株価の下落を望む売り煽りの皆様も、笑)それぞれ、幸運を祈らせていただきます。

  • 今回のフィスコレポートの内容は、2年前に欧州で PuraStat の販売を開始した当時、ホルダーの期待した内容がようやくにして、現実化しようとしていることを示すものとなっております。

    まず、ヨーロッパにおいて PuraStat がGI領域の内視鏡手術時の止血における Standard Therapy となろうとしています。「消化器内視鏡領域において「PuraStat®」の価値が認められ、本格普及に向けたルール作りを行っていく動き」が、イギリスからヨーロッパ各国に広がっていけば…。

    また、欧州における GI内視鏡領域の局所止血剤の市場規模が 10億程度にとどまっている最大の原因が「使える止血剤(材)がないことから焼灼止血を行うしかない」と考えている内視鏡医師がまだ多いことだとすれば、「使える止血材である PuraStat の存在」が浸透していけば、PuraStat の売り上げというよりも、GI内視鏡領域における止血剤の市場規模そのものが拡大を始めると期待できます。

    さらには、GI領域での止血材としての評価を土台として後出血予防材としての利用が順調に進めば、「後出血予防材として上市されれば、潜在市場は EUだけで少なくとも100億円以上」という内視鏡領域をはるかに上回る市場を独占することも不可能ではありません。

    これが現実化すれば、TDM-621の CEマーキング取得後のあの株価もまた視界に入ってくるのかもしれませんね。

  • それにしましても、今回のフィスコレポートには強気の言葉が多くみられますね。

    「2018年4月期の売上高はオー ストラリアだけで1億円を超える見通しで、2019年4月期は2億円、2020年4月期は4~5億円と当面は 2倍増ペースで売上げが伸長する可能性が出てきている。」

    ホルダーですら「本当に?」と言いたくなるような内容ですが、今期の売り上げがオーストラリア一国で1億を超えてくるなら、この内容にも信憑性が生まれます。

    「欧州のライセンス契約交渉については、~(中略)~ 消化器内視鏡領域においてKOLの間で評価が高まっている現状からすれば、いずれライセンス契約が締結される可能性が高いと弊社では見ている。」

    これまでのフィスコレポートでは「流動的である」との記述が常でした。つまりは「おそらく実現は難しい」との評価を遠回しに述べていたものであると思われますが、今回は一歩踏み込んだ表現になっております。何がこの記述の差につながったのでしょうか。妄想が膨らみます。(笑)

  • 癒着防止材に関して、他競合品に比べて割高であると指摘されておりましたが、確かに今回の MeroGel などと比べると割高になることは否定できません。

    ただ、この価格差が問題となるなら、オーストラリアにて耳鼻科領域において PuraStat が売り上げを伸ばしていることが説明できません。( MeroGel はオーストラリアにおいても販売が行われておりますので…)

    さらに、アメリカの医療は国家主導の日本や欧州とは異なり、医師が主導するという側面が非常に強く、そのため効能や機能性に優れた医療機器なら、ある程度の価格差なら販売の妨げにはなりにくいと思われます。

    要は PuraStat (という商品名になるかどうかはわかりませんが、3-D の癒着防止材)の優位を説得力を持って医師に売り込んでもらえる販売代理店と契約ができるかどうかが重要なわけですが、今回のフィスコレポートには「現在、複数社と 独占販売ライセンス契約または代理店契約の交渉を進めている段階にある」とあります。Maquet に劣らない優秀な代理店との契約が叶えば、オーストラリアに対する人口比だけの売り上げも夢物語とは言えますまい。「人口がオー ストラリアの約13倍となる米国でも有力な販売代理店と契約できれば、2~3年程度で売上高10億円を突 破する可能性は十分ある」と私も個人的に期待しております。

  • 今頃ですが、フィスコレポートを読み終わりました。(少々本業が忙しく、時間がとれない状況でして…)

    良い内容であることは言うまでもないのですが、特に直近において期待できる内容が多くみられるレポートですね。中でも「後出血予防材の CEマーキング取得が今期中に可能である」ことを示す内容は重要だと思われます。

    再申請ではありましたが、場合によっては審査を最初からやり直すという可能性もゼロではありませんでした。今回のレポートに「今回は追加データ取得による再申請であることから、比較的早期に審査が終了するものと考えており、 2018年4月期中にもCEマーキングを認証取得できるものと見ている。」とあるのを読み安堵いたしました。

    もちろん、販売承認取得と同時に販売が可能となるわけではございませんが、PENTAX や Nicolai など、有力代理店は明らかに PuraStat を後出血予防材として販売することを考えておりますので、承認後かなり早期に後出血予防材としての売り上げが立つことは十分に期待できます。おそらくは来期早々にも…。

    また、欧州における様々な学会のポスター発表の内容などを確認しておりますと、かなりの頻度で後出血を扱った研究が行われておりますが、効果的な予防法を扱ったものは少なくとも私は見つけることができておりません。(例えば、Surgicel をESD術式後の後出血予防に用いる研究などがありますが、他の薬剤と組み合わせてやっと5%強の後出血率にする程度の予防率であり、PuraStat のそれと比べると明らかに見劣りしております。以前、書き込ませていただきましたが、内視鏡領域のライバルたる Hemospray は後出血予防においては、明らかに問題点を抱えているのではと思わせる研究結果もございます。)

    以上のことから考えましても「後出血予防材としての認知度も向上 すれば消化器内視鏡領域において「PuraStat®」の成長ポテンシャルがさらに高まることになる」という記述にも十分な説得力を感ております。

  • ありがとうございます。

    短気な事をしたせいで、かなり損失が出ましたが…。「短気は損気」とはよく言ったものでございます。(笑)

    今回の株価の上昇が何を意味しているのかは分かりませんが、出来高の増加が3-D に関心を向ける投資家の増加を意味しているのは、間違いのないことだと思われます。

    今年は新年から楽しみな事が続くのかもしれません。私も古参ホルダーの一人として、今年こそ、今度こそと、再び大きな期待を抱いております。

  • 価値は皆無の個人的情報ですが、2Q決算で失望売りした枚数は、4日、5日に買戻しました。(結局、動画を待ちきれず…。お恥ずかしい。)

  • カリフラさん、こんばんは。

    特許申請が 2016年ですから、今回の 510(k)申請に用いているものとは異なりますね。対象も鼻ではなく盲腸ですし。また、今回見つけた特許情報は、図表が抜け落ちていまして、残念ながら対照実験に用いた「コントロール」が何か不明です。

    とは言え、癒着率を大幅に低減できることは明らかですので、今回の MeroGel との比較でも、PuraStat が引けをとるなどということはございますまい。

    いや、楽しみですね。

  • 900円台で踏ん張りましたか…。いつもの株価の動きとは少々違いがあるようですね。

    さて、移動中で時間が空きましたので…。

    癒着防止材に関する国際特許の公開がなされております。特許名 "Preventing biological tissue adhesion" (パテントナンバーは控えさせていただきます。)特許取得まではまだしばらくかかりますが、知財戦略も着々と進行しているようです。

    この特許の詳細のなかに次のような記述がございます。ウサギの盲腸を対象とする癒着防止を目的とする対照実験の結果、"In the cecal side- wall model, 9/10 sites (5 animals total) formed adhesions in the surgical controls and only 4/16 sites (8 animals total) formed adhesions with self-assembling peptide solution treatment." となっているとのことです。(かいつまんで述べますと、「コントロールにおいては 90%の癒着率であったものが、PuraStat においては 25%にまで減少した」ということです。

    この結果一つ取りましても、 PuraStat の癒着防止効果は耳鼻科領域以外でも充分に期待できると言えます。先ずは耳鼻科領域で、次に腹腔鏡領域への適応拡大…。行けそうです。(笑)

  • まずは耳鼻科領域で評価と信頼を勝ち取り、その後、適応領域を腹腔鏡手術へと拡大することが目標となるはずです。

    オーストラリアで成功したことを、はるかに大きなアメリカ市場で再現できるか。やはり、信頼できる販売代理店との契約が必須だと思うのですが…。

    PuraStat の止血材としての販売が、現時点においてではありますが、オーストラリアとその他の地域でここまで差がついてしまったのも、オーストラリアにおいては、PuraStat の特質を理解し、それを最大限に活かす販売戦略を立てた Maquet という優秀な代理店と契約ができたという事に尽きます。

    オーストラリアにおける腹腔鏡領域における PuraStat の販売好調も、実は「止血材」というよりも「止血効果を持った癒着防止材」としてのものではないかと、個人的には考えるようになっています。

    さて、癒着防止材の 510(k)申請は、申請から3か月余りで承認を得られる可能性が高い以上、代理店との契約交渉はすでに実施されているはずです。動画では直接触れてはいませんでしたが、「承認取得後すぐに販売が立つ」という社長の言葉はそれを示唆したものではないでしょうか。

    ヨーロッパでは後出血予防材として PuraStat の販売を加速し、さらには次世代止血材でGI領域以外の市場の開拓を図る。アメリカでは癒着防止材の販売をまずは耳鼻科領域で開始し、それと同時に適応拡大を試みる。

    外科領域における今後の戦略は見えてまいりました。進捗を見守りたいと思います。

  • 字数内に収まりませんでしたので、当該論文のアドレスを別に貼っておきます。

    Evaluation of surgical anti-adhesion products to reduce postsurgical intra-abdominal adhesion formation in a rat model

    アドレス: h ttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5312873/

  • 今年に発表された論文中のフィルムタイプの癒着防止材の問題点。

    First, they could not effectively reduce all types of adhesion. (全てのタイプの癒着に効果的ではない)

    Second, it is difficult or impossible to use them in laparoscopic surgery and to apply to the tissues with the complex geometries. (腹腔鏡手術への使用や複雑な形状の組織への適応が困難または不可能である)

    Third, PLA film has to be fixed by suture in the surgery. It takes more time in the surgeries.
    (術式中に縫合により固定する必要があり術式時間が増加する)

    Fourth, PLA film was degraded slowly. The residue of PLA could lead more adhesions.
    (分解に時間がかかり、残余により癒着が悪化する可能性がある)

    Finally, it is difficult to handle Seprafilm® in the surgical procedure. Once the Seprafilm® attaches to the wet glove, devices or tissues, it becomes too fragile to be relocated. (術式中にフィルムを使用すること自体困難である。手袋や器具または組織に付着すると破れてしまい貼り直しができない)

    Therefore, it is still crucial to develop the new products to effectively reduce postsurgical adhesions in a broad range and to be easily used in clinic. (結論、より広範囲に渡り簡易に使用できる術後の癒着を効果的に低減できる新製品の開発が必要不可欠である)

    PuraStat は全ての問題を解消可能です。

  • 7007さん、こんにちは。

    さようでございますね。Bhandari教授ぐらい積極的に PuraStat のプロモーションに協力くださっている方はいないということを、岡田社長がご存じないはずがございません。

    ただ、今回の動画における岡田社長は、いつもに比べて強い言葉を使おうとしているように感じました。Bhandari教授に関する発言もそうですが、癒着防止材に関する発言にも、かなり踏み込んだ発言もあり、少し気負ってらっしゃるように感じましたので…。まあ、それだけ社長も 2018年を重要な年だと認識されているということなのでしょうね。

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