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投稿コメント一覧 (17コメント)

  • >>No. 932

    今の売上の10倍じゃなくて、製造キャパの10倍だから、仮に保険適用で薬価が下がって売上10倍規模まで出荷量が増えても、製造は十分耐えられるはずだよ。ちなみに書籍によると収載で20倍~ 30倍になるって言われてるのは出荷量じゃなくて売上ね。

    ttp://www.johokiko.co.jp/ebook/BA121205.pdf
    >省の医療保険の償還リストに収載されると、その省では医療保険で償還されるようになるので、売り上げも一気に 20 倍~ 30 倍になり、MR を増強し市場開拓が本格的になってくる。

    一概には言えないと思うから、薬価が下がっても売上は従来以上に増えるぐらいに思っといた方がいいと思うけどね。GNIが出してる来年以降の数字は保険未収載のものだし、保険適用がなくても売上が増えていくのは既定路線。

  • 「製造能力を10倍に拡大」というのは衝撃だね。今までの製造能力が不十分ってなら話もわかるけど、新年の挨拶にあった通りGNIは既に「製造能力を3倍」にする増強を行ってるわけだから今でも十分な生産能力は備えてるってのに。

    当たり前だけど建設しちゃったら維持費もかかるから、長いこと製造ラインを稼働しないで放置なんてのはあり得ない。何の見込みもなく投資するわけないから、記述にあるように「アイスーリュイの今後見込まれる需要の拡大」に相当な手応えがあるんだろうね。そうじゃないと、このタイミングで保守的なGNIがこんな勝負にでるわけない。一応、18年黒字化を公言してるわけだし。

    それに加えて、クラスI医療機器の販売提携。ワケのわからない企業じゃなくて、東光薬品のOEM供給だから品質も間違いない。粗悪品の多い中国だから、競合製品の中でシェアを獲得できるチャンスも十分あるだろうし、ここでしっかり足固めをして、販売商品の拡大、フォーム状製剤の足がかりにして欲しい。

    2017年第1四半期から販売開始らしいから、間違いなく売上に貢献してくるのも嬉しいところ。あまり話題にされないけど、今後はAFTのFibroleveも着実に売上(利益)に貢献してくれそうだから、いろいろ売上が増えそうなネタが増えて頼もしい限り。
    ttp://www.nbr.co.nz/sites/default/files/AFT_Pharmaceuticals_Limited_-_PDS.PDF
    ※Fibroleveはアジア圏のみで764百万ドル/年の需要があるとの記載

    GNIが積極的にお知らせを発信するようになったのは株主の声が少しはルオ社長に届いたってことなのかな。前に比べて株価を意識してる姿勢がみえるようになったのは嬉しいね。

  • 今日も引けにかけて操作的に売られたけど、明らかな終値関与だからガンガン通報した方がいい。今月で何回目だろうね、誰か記録してないかな

    空売れない個人がこんな投げ方をするわけがないから、たぶん機関が空売りの公表水準に抵触しない株数で操作してるんだと思う。機関は何円にでもできる、みたに言う人がいるけど、UBSは踏み上げられて損切撤退してるし、そーせいの奥様もこんがり焼かれて大損してる。結局、地合いが好転したり大きな材料が出たら、機関だって押さえ込むのも限界があるってこと。

    ジグソーとかサイバーダインとか、明らかに高値水準にいるんならまだわかるけど、今のGNIは上市前よりも安値だし、治験失敗したナノとかアキュセラの半値以下。懸念材料って為替差損の影響ぐらいで、これからは米国展開、アイスの保険収載期待、来期にかけて黒字化も視野に入ってきてる状態。ポジティブなニュースも増えてきた。ここで売るのも勇気いると思うけどなー

    最近は買い板も厚くなってきてるし、強引に下げようとして失敗してる感じがするけど、どうなんだろ。ま、近いうちに何らかの動きはあるだろうし、気長に待っとくのが一番っすわ

  • 業績が悪いように煽る書き込みもあったけど、こうやって第三者機関から公正に評価してもらえると、GNIがどれだけ他の新興バイオに比べて順調なのかがよく分かるね。UMNや3DMのヒドい決算を見た後だとなおさら。ライフサイエンス部門だと受賞はGNIとリニカルだけで、リニカルは受託専門でビジネスモデルが違うから、製薬メーカーだとGNIの単独受賞ってことになる。素直にすごいと思うわ。おめでとうGNI。

    次の決算も為替の影響を受ける可能性が強いけど、キャッシュアウトがない差損だから増資リスクは高まらないし、今後は売上が減るよりも伸びる見込みの方が強いから楽しみ。やっぱここの強みは豊富なパイプラインだけじゃなくて、上市したアイスを持ってることだよ。昨日のUMNみたいに売上が激変することもないから安心感がある。

    来年には黒字化も見えてくる数字になってくると思うけど、業績を育てながらF351の進捗にも期待したいね。

  • 2chに有益な情報があったので転載
    ------
    中国当局は保険適用の医薬品リスト
    「国家基本医療保険・労災保険・生育保険薬品目録(医保目録)」の
    改正に向けた作業計画を発表し、意見公募を開始。
    改正は2009年以降7年ぶりで、
    難病用治療薬などが新たにリスト入りする見通し

    「難病用治療薬」がリスト入りか
    特発性肺線維症は難病用治療薬の類だと思うがね

  • 行って来いだとかこの株価が定位置みたいに刷り込みたい人がいるみたいだけど、ちょっと前までは200円以上で推移してた銘柄だし、マザーズ指数と比較してみても、今の株価は明らかに下げすぎ。

    どっかのバイオみたいに臨床失敗したならわかるけども、最近になってパイプラインも一気に進んだし、今回の論文で次の上市の見込みも相当高くもなった。今は自律反発だけでも数十円戻しておかしくない状況だよ。

    IPFと違って間質性肺炎の治療薬は世界初ってことになるから市場に与えるインパクトも相当でかいことになる。ま、補助金も出て3相開始認められてるぐらいだからCFDAも早く出して欲しい意向があるんだろうね。

    ◎ 中国 じん肺患者600万人
    ttp://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20131122150931726

    「エイズ問題よりも危険な状況」のじん肺患者600万人

    間質性肺炎 分類
    職業性間質性肺炎
    シリカ・アスベスト・炭粉・土埃・コバルトなどの粉塵の吸入が原因となって
    肺線維症(間質性肺炎)が形成されるという疾患で、いわゆる"じん肺"の
    ほとんどがこれにあたる。職業との関連性が非常に高く、粉塵作業者や
    その退職者に高頻度に発症する。

  • 適応症だから安全性に関しては問題ないけども、肝心なのは「本当に効くのか?」ってところ。塩野義もロシュも適応症の治験は進めていないことから「実際に効くのはIPFだけじゃんじゃないのか?」という声も一部では聞かれたよね。

    極端な例だけど、こんな書き込みをする人もいたぐらいだから。

    >今回のアイスーリュイのCTD-ILDへの適応は、ピルフェニドンの特発性肺繊維証と違い、世界各国で認められていないものである。もし、これが見込の高いものであるならもともとピルフェニドンで、世界各国で適応を進めていたはずである。→これはあってるでしょうか。

    それだけに、生存率で圧倒的な有意差が出た今回のIRは間違いなくサプライズだよ。誰も薬効に関しては確信を持てなかったわけだからね。臨床試験で結果を出すのがどれだけ難しいのかは、今年に入っての失敗ラッシュを見ればよくわかるよね。だからこそ、このIRは中長期で評価されることになると思う。

    GNIの特長って、良くも悪くもピルフェニドンに寄りかかってるところで(F351も誘導体だし)、一つの結果次第で他のパイプラインにも思惑が連鎖しちゃうんだよね。だから今回のIRはCTD-ILDだけに限らず、GNIのパイプライン全体にポジティブな印象も与えると思う。

    CTD-ILDの2相飛ばしはサプライズではあったけど、資料にもその可能性が書かれてたから期待していた人もそれなりにはいたと思う。その意味でDNのIRもそう。だから誰も予想してなかった今回のIRとは性質が異なると思うけど、ま、市場がどう反応するかは誰にもわからんからね。ただ今後に持てる期待が大きくなったのは間違いない。

  • こんな空売りできない銘柄を売り煽る人は、安値で買いたい以外の理由はないでしょ。そうじゃなかったら精神疾患を疑ったほうがいい。その両方っぽい人もいそうだけどね。

    中国だからわかりづらいってのは確かにあるけど、ここが手がけてる医薬品は中国政府の国策ど真ん中なんだよね。中国の大気汚染はもはや根本的に打つ手がないほど深刻さを増してるし、結果として中国じゃ呼吸器系の疾患が急激に増えてる。

    中国、肺がん死亡率が465%増…危険な大気汚染が日本に「越境汚染」のおそれも
    ttp://biz-journal.jp/2016/02/post_13630.html
    大気汚染が原因、北京の病院が患者であふれる―中国
    ttp://www.recordchina.co.jp/a124316.html
    中国 大気汚染 の深刻な問題を考える!
    ttp://pasonal.com/china-photochemical-smog/

    大気汚染は一過性の災害とかじゃないから、今後もほぼ永続的に続いていく。影響範囲も億単位で桁違い。政府も対応に追われているけど、環境面の政策だけじゃ限界があるから、医療の面からのアプローチにも力を入れていく。ここまで深刻な状態に手を打たなかったら政府への不満にも繋がるからね。

    特に大気汚染が深刻な北京市が北京コンチに出資したのは、まあそういうこと。北京市がただの一介企業にそう簡単に出資するわけないんだから、考えたらわかるよね。

    実際に中国で苦しんでいる人は沢山いるのは紛れも無い事実。未だに承認された治療薬は存在しない上に市場規模もでかい。GNIが手がけてる領域はそういうところ。買い煽りでもなんでもなくただの事実。売るも買うも好きにしてくだはい

  • 短期筋は地合いの上げ下げで好き勝手言ってるけど、事実だけ見ればここは進捗順調で、短期的に結果が出そうなネタも多い。他のバイオは治験失敗してるところが多い中で、ここのPLは魅力さを増している。やっぱり既に上市してる化合物を持ってるのは強いよ。GNIをのことを分かってる株主なら、株価を気にする人はいてもGNIの未来に不安を持ってる人はいないでしょ。

    今のうちに安値で仕込みたい人も多いから、空売りできない銘柄なのに粘着した売り煽りだとか、頭のおかしい人も湧いてくる。ここが近いうちに大化けする可能性が高いことが分かってるからそりゃ必死度も増してくるよね。

  • ひっそりと自分のインラインで「中容量」→「偽薬」に修正してるね。これは恥ずかしい笑
    やっぱりどっかのサイトからコピペしてきたから「中容量」になってたんだね。業界通(笑)ぶって背伸びしてるけど、ただトンチンカンな意見を述べてる痛い人になってること気づいてる?

    「ポジティブなトレンド」って言葉を勝手な解釈で否定してるけども、貴方がそう思うんならそうなんでしょう、貴方の中では。ただし「ポジティブなトレンド」というのは、この文脈上有意差を指して言ってるわけではなく、結果から判断できる純然たる事実として言っているのだから決して間違ってない。

    繰り返して言うのも馬鹿らしいけど、数値上ポジティブな結果は出たものの、現段階では有意差があるのかないのかは結論付けられない、ということ。世の中にはサンプルサイズを大きくすることで初めて有意を得られる試験も数多く存在するけど、「少ないサンプル数で有意差が出ない=失敗」という貴方の解釈は、それらの試験すべてを否定しているのと同じことだよ。そのこと分かる?

    医薬品の開発は最終的に臨床試験の規模が数千を超えることはザラにある。ただ、いきなり大きい母数で試験を行うと、結果として徒労に終わるリスクがあるので、まずは小規模で「ポジティブなトレンド」があるかどうかの判断を行う。その医薬品の可能性を探る試験でポジティブな数値が出たのは揺るぎない事実。ただ、それが偶然の結果であるのか、薬効によるものなのか、どちらとも判断が付かないから、今後規模を大きくして有意差の有無を確認する、というのがあのIR。当たり前のことすぎて説明するの馬鹿らしいけども。

    だというのに貴方は今の段階で有意水準を持ち出してきて「第二相の結果は事実上失敗」という暴論をカマす。まだ気づいてないかもしれないけど、みんな呆れ返ってるよ。

    貴方の過去の発言を見れば一目瞭然だけど、そもそもの問題は日本語力が著しく欠如していることに起因してるよね。貴方だけの世界で、貴方だけの感覚に当てはめて考えるのは自由だけど、それを当然の事実かのように語るのは恥ずかしいしので止めておいた方が賢明だよ。老婆心ながら。

    とは言え、こうやって取り合ってしまった私も精神修養が至らないってことなので精進する必要がありそうですね笑

  • ほんっと頭悪いよね。なんで有意水準の話になってんの?
    実社会でも何話してるか分からないってよく言われるでしょ?
    「P値は被験者数が少なければ多くでるし、多ければ少なく出る」って分かる?

    ポジティブなトレンドは示したことは紛れも無い事実で、有意差に関しては被験者を増やして確認しなければ分からない。これが今の段階の話で結論付けられないし、貴方が言っているのはいち個人の勝手な解釈のひとつにすぎない。分かる?

    もうここまで来ると完全にお笑いで、ノストラダムスの大予言で「人類は滅亡する」って解釈して、それを事実かのように吹聴して回る頭のおかしい人と変わらないな。なんか可哀想になってきた。

  • 頭の悪そうな文章だからまともに読んでないけど、過去発言すべてが滅茶苦茶。しかも頭が悪すぎて話も咬み合わない。思いつきで次々と別の議論を始める。疑問があったら何でも先生に聞く小学生じゃないんだからさ。仕事がデキない社会人の典型みたいな人だけど、昔の職場にこんな人がいたなー。結局、最後は誰も取り合ってくれなくなて消えていったけど。

    突っ込みどころは沢山あるけど、サンプルサイズが小さい臨床試験に対して、わざわざP値を計算して「統計的には全く偶然のばらつきと区別がつかない」と結論づけてるあたりは、あまりに無知すぎて呆れ返るね。で?って感じ。統計学をまったく分かっていないのに背伸びしちゃったね。それと中用量群というのはどから出てきたの?プラセボと勘違いしてるんだろうけど、もしかしてどっかのサイトからコピペしてきたから、そのまま残しちゃったのかな?笑 

    理解できないかもだけど、P値は被験者数が多ければ少なく出るし、統計的な有意差というのは効果がそこまで高くなくても有意水準を下回れば有効と認められるんだよ。であるからこそこそ2相の結果を踏まえて3相の治験デザインを行うわけ。適応症によって効果レベルは異なるのだから他の治験と比べても仕方がない。少なくとも今の段階では誰にも有効性があるかないかは結論付けられない。それなのに治験が失敗したかのようなその書き込みはちょっとアウトじゃないかい。

    教えてあげると、RPの治験がまだ3相入りしていないのは単に選択と集中の問題で、幸いなことにGNIは優秀なパイプラインを多く抱えてるから、より投資対効果が高いものを優先させている、それだけのこと。分かる?

    ってか、7年以上の前の資料まで持ち出してるけども、今はRPのことなんて誰も注目してない。CTD-ILDでしょ。他の適応症と違ってCTD-ILDは3相から始まるけど、これはCTD-ILDがIPFと相関性が高いからと考えるのが自然。となれば、治験結果もIPFと同じく高い効果が出るのでは?と期待が高まるけど、こればっかりは今の段階では誰にもわからない。

    IPFの場合は初めての上市でドタバタしたけど、ノウハウ得ただけじゃなくて難関と言われるGMPの査察も通ったし、適応症だと前よりかなり迅速に手続きが進むでしょ。

    ま、本命はF351の海外進出だから、動きがあるまでに押し目が来て安く拾えるといいね★

  • なぜCFDAが1~2相飛ばしを許可したのか。

    ◎ 中国 じん肺患者600万人
    ttp://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20131122150931726

    「エイズ問題よりも危険な状況」のじん肺患者600万人

    間質性肺炎 分類
    職業性間質性肺炎
    シリカ・アスベスト・炭粉・土埃・コバルトなどの粉塵の吸入が原因となって
    肺線維症(間質性肺炎)が形成されるという疾患で、いわゆる"じん肺"の
    ほとんどがこれにあたる。職業との関連性が非常に高く、粉塵作業者や
    その退職者に高頻度に発症する。

    これらの救済に国が動こうとしている。
    デカイ市場規模になるね。

    と思ってるが判断は君だ。

  • 被験者が集まるまで待っていても病状は進行してしまうので、当然、被験者として既に組み入れている人は治験が開始されている。ただ何度も議論になっているのが、2相の【240名】という被験者の多さ。他の2相被験者数と比較しても、F351の240人のという被験者は多すぎるため、2相のデータを持って承認申請を狙う、ないしは3相継続分の数が織り込まれていることも考えれる。いずれにしても2相試験が完了せずとも試験データは集まるため、仮に中国で2相実施中であっても、既に完了した分のデータをもって提携調整を進めることは容易に想像がつくだろう。

    詳細説明すると、GNIは2相開始時から「本臨床試験は最終的な医薬品登録のための概念実証試験です」と言っているが、通常、3相前の2相開始直後に「最終的な医薬品登録」とは記載しない。過去にも指摘されていたが、中国にも米国の「BT制度」に似た制度があり、2相の内容に3相を加えた内容で新薬承認申請を実施する可能性がある。

    米国や日本でも3相凍結での承認申請事例は多くあり、中国でも検索すればいくらでも出てくる。BT制度は米国特有でもない。日本では中外製薬のALK阻害剤が2相までのデータで3相前に承認申請している。

    ttp://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20131008113000.html

    アイスーリュイの3相前の承認申請も3相で得られると思われる治験内容が2相で足りるとCFDAが判断したため承認となった。アイスの3相省略はシオノギのデータを参考に早期に終了したわけではない。中国FDAは米国が未承認や否認した薬物でも承認を出すし逆の行為もある。中国は未知な部分が多く、BT制度に似た制度によりF351が2相で承認されても不思議ではない。現にGNIの説明会資料にも希少疾患の早期承認制度を利用して開発と書いてある。

    すべてが憶測になるが、現状、会社からネガティブな情報は一切出されていない。最近騒がせている他社と違ってF351の有効性のケチがついたわけではないのだ。直近で注目すべきは、中国の治験よりもFDAの結果だろう。会社からの正式アナウンスを待ちたい。

  • GNIが他のバイオベンチャーと違うのは、既に世界で評価されているピルフェニドンの権利を有していること。
    欧米・欧州で権利を持つインターミューンはロシュより約1兆円で買収されたが、この買収額の大部分はピルフェニドンの価値と言える。
    ---
    ロシュはこの買収でインターミューンの特発性肺線維症(IPF)治療薬ピルフェニドン(一般名)を取得して、ロシュでは比較的小規模な呼吸器系疾患薬部門を拡大しようとしている。IPFは進行性の生命に関わる肺疾患。
    ttp://jp.wsj.com/articles/SB10001424052970204431804580112500362971816

    GNIは中国の他、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシアCIS諸国での権利を有している。
    市場規模はインターミューンの販売対象エリアを上回っている。
    同薬剤を手掛ける企業から相対的に考えれば、GNIの企業価値も自ずと見えてくる。
    株価が下がってもピルフェニドンの価値はまったく変わらない。

    またムカチュー氏のブログにもある通り、GNIは同じ薬剤を手がけているだけでなく、未だに他社ができていない適応症拡大を唯一行っている。
    ---
    ピルフェニドンを抗線維化剤として他の適応症についても開発する権利を、塩野義製薬とインタミューン社は持っているのです。
    しかし、ピルフェニドンの作用機序が分からない塩野義製薬ではIPFへの適応を示すのがやっとであり、インタミューン社においてはその塩野義製薬のデータを引用してようやく承認に至った経緯があるのは、前回の私の記事にあるとおりです。
    対照的にジーエヌアイは、アイスーリュイを、糖尿病腎症(DN)や、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)へと適応症を拡大し、中国において開発を進めております。
    当初は特許の抜け道から開発を始めたジーエヌアイでしたが、現在ではピルフェニドンの開発において世界を圧倒的にリードしているのです。
    ttp://mukacyu.blog.fc2.com/blog-entry-9.html
    ---

    適応症はそのどれもが市場規模が大きく、まだ治療薬がない分野のため市場を独占できる。
    また治験リスクが少ないという利点もある。
    ピルフェニドンだけをとって考えてもGNIの企業価値の大きさがよく分かるだろう。

  • 妄想氏サイトより転載。同じく市場規模が急拡大しているDN。
    適応症のため安全性は織り込み済み。現在は2相or3相の開始待ちの状態。
    --

    ■中国において最大 3000 万人の患者数が対象になると想定
    F647DN

    中国において最大3000万人の患者数が対象になると想定

    http://www.nikkei.com/markets/ir/irftp/data/tdnr/tdnetg3/20140106/8gtiid/140120140106080277.pdf

    --

    中国 2010年03月30日
    カテゴリー:糖尿病の患者数 2010年

    http://www.dm-net.co.jp/calendar/2010/009917.php

    中国が世界一の「糖尿病大国」に 10人に1人が糖尿病

    ここまできた・・・
    10人に1人が糖尿病に罹患・・

    中国でも2型糖尿病の有病数が爆発的に増えており、
    「流行病」の様相を呈しているという研究調査が発表された。
    中国の糖尿病有病数は9240万人で、世界で糖尿病有病数が
    もっとも多いとされるインドの4090万人を抜き、
    世界一の「糖尿病大国」となった。

    --

    2010年 時点では

    インドの4090万人
    中国は9240万人

    2015年では1億人を超えている。

    順天堂大学付属病院
    糖尿病腎症の日本の患者数は
    糖尿病患者全体の30%~40%(約400~500万人)が、
    本症に罹患していると考えられ、新規透析導入患者の
    原因疾患の第1位となっています。

    と考えると中国での糖尿病腎症患者数は

    4000万人~5000万人と推定されるが・・・

    TGF-β/Smad3シグナル伝達を阻害すると、肥満・糖尿病をきたしにくい

    http://syodokukai.exblog.jp/14159897/

    TGF-β阻害剤ったらそうですよね。


    TGF-β=GNIですよ。

    F647からF351 その分野では最先端での企業です。

    そろそろ臨床(2相or3相)です。

  • 2chより転載。市場規模が急拡大しているILD。
    適応症のため安全性は織り込み済み。現在は2相or3相の開始待ちの状態。
    --

    978 名前:山師さん@トレード中[sage] 投稿日:2016/01/10(日) 06:45:49.62 ID:yCpeG7f+
    ここは中国のじん肺患者の為にピルフェニドンを
    適用拡大してるのとちゃうか?

    ◎ 中国 じん肺患者600万人
    http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20131122150931726

    「エイズ問題よりも危険な状況」のじん肺患者600万人

    GNIは間質性肺疾患(ILD)の適応拡大の申請をして
    そろそろ2相か3相の承認待ちだろ?

    間質性肺炎 分類
    職業性間質性肺炎
    シリカ・アスベスト・炭粉・土埃・コバルトなどの粉塵の吸入が原因となって
    肺線維症(間質性肺炎)が形成されるという疾患で、いわゆる"じん肺"の
    ほとんどがこれにあたる。職業との関連性が非常に高く、粉塵作業者や
    その退職者に高頻度に発症する。

    これらの救済に国が動こうとしている。
    デカイ市場規模になるね。

    と思ってるが判断は君だ。

    980 名前:山師さん@トレード中[] 投稿日:2016/01/10(日) 09:21:45.07 ID:U/VqzNZD [1/2]
    中国のあの大気汚染をみても、塵肺が爆発的に増えているのも当然だね
    これはILD患者がDN患者(500万)を超えてるってことだから、すごいこと
    になるな
    確か以前GNIが推定したILD患者数は100万だったはず

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