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投稿コメント一覧 (450コメント)

  • No.333

    強く買いたい

    慢性期脳梗塞Ph2bについて、…

    2018/06/23 09:43

    慢性期脳梗塞Ph2bについて、第一四半期決算では
    「患者組み入れ50%、75%の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しています」とあるが、
    その後の100%段階での審査はどうなっているかの質問をしました。
    回答は以下のとおりでした。

    回答
    この度はお問い合わせをありがとうございます。
    外部安全性データモニタリング委員会とは、有害事象のほか、試験の変更や
    終了、あるいは被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある
    情報について監視し、臨床試験の進行状況、安全性データを評価するとともに、試験の継続、変更、又は中止を勧告するために設立される機関です。
    弊社が米国で実施しておりますSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b
    臨床試験では、患者組み入れ50%、75%の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。
    なお、100%の段階での審査は当初から予定しておりませんでした。

    一方で、弊社が日米2か国で実施しておりますSB623慢性期外傷性脳損傷
    プログラムのフェーズ2臨床試験では、患者組み入れ50%、75%、100%の
    段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。

    100%の段階における審査有無の違いにつきましては、日米における当局との
    協議結果となります。協議内容の詳細につきましては、非開示事項とさせていただいておりますため、ご了承いただければと思います。
    よろしくお願いいたします。

    ・・・・・・・・・・・・・・・・
    Omnipotence2018様の見解のとおりでした。
    SB623の投与初期段階における安全性は慢性期脳梗塞も脳損傷もいずれも100%確認されているということになります。
    慢性期脳梗塞Ph2b、脳梗塞Ph2の成功確率は95%位になりましたね。

  • >>No. 257

    本年3月13日発表の30年1月期決算短信には以下のとおり「患者組み入れ50%、75%、100%の段階で」、との記述があります。
    ただ、6月13日の今期第一四半期決算では「本試験については、患者組み入れ50%、75%の段階で」となっていますね。会社に確認してみますが、脳梗塞は脳損傷より三か月前に組み入れ完了ですから、100%の段階での安全性確認は終わっていると思います。

    {30年1月期決算短信抜粋}
    当連結会計年度においては、SB623慢性期脳梗塞プログラムでは、米国で実施しているフェーズ2b臨床試験(被 験者156人規模、二重盲検試験)の組み入れが順調に進み、平成29年12月22日付で、最終的に163人の被験者を組み 入れて患者募集を終了いたしました。組み入れ完了後は12か月の経過観察期間を得て、トップライン結果は平成32 年1月期前半に発表する予定です。なお、本試験については、患者組み入れ50%、75%、100%の段階で、外部安 全性データモニタリング委員会(注)による試験の継続に係る審査を通過しております。

  • >>No. 247

    外傷性脳損傷、脳梗塞どちらについても、患者組み入れ率50%、75%、100%、すべての段階で副作用などの有害事象は確認されず、外部安全性データモニタリング委員会による試験継続に係る審査を通過した。
    つまり、投与の初期段階においては、既に100%安全性が確認されています。

  • 19年1月末までに発表が期待されるSB623の外傷性脳損傷(TBI)(18年4月組入れ完了・日米Phase2)と、19年7月末までに発表が期待される慢性期脳梗塞(17年12月組
    入れ完了・北米Phase2b)の試験結果が、それぞれ待たれる状況が続く。
    先に発表されるTBIの成否が慢性期脳梗塞の結果も示唆すると考えられるた
    め注目されるが、投与完了が18年4月で観察期間が6カ月間のため、現実的
    には18年10月-19年1月の結果発表となろう。尚、大日本住友製薬は6月6日の
    個人投資家向け説明会資料で、SB623のピーク時年商(北米・慢性期脳梗塞
    向けとみられる)は1,000億円以上を期待するとしている。当社の北米でのロイ
    ヤルティ率は17%(減率条件あり)となっている。(みずほ)

  • 3100台ラストチャンス

  • 2018/06/13 18:33

    米国慢性脳梗塞、日米外傷性脳損傷ともに患者組み入れ50%、75%、100%の
    全ての段階で外部安全性デーモニタリング委員会による試験の継続に係る審査の通過。
    これは、素晴らしいニュースです。
    つまり、慢性脳梗塞患者163名、外傷性脳損傷61名全員が、施術後の初期段階においては
    問題となるような副作用などの有害事象が存在しなかったということです。
    そもそも、現在行っている慢性脳梗塞治験フェーズ2bと外傷性脳損傷治験フェーズ2は
    安全性評価なのです。
    ですから、慢性脳梗塞については12ヶ月間、外傷性脳損傷については6ヶ月間、
    このまま特段の有害事象が無く、評価結果良好とされた場合は、治験は次のステップに
    進めることになります。
    外傷性脳損傷における次のステップとは、再生医療安全性確保法及び改正薬事法による条件・期限付き販売の承認申請を行うことになるでしょう。条件付きながら一気に上市が見えてきます。

    また、慢性脳梗塞における次のステップとは、米国における新制度である21st Century Cures Act(21世紀治療法)の適用を受ける可能性があります。
    いずれにせよ、全ての段階で外部安全性デーモニタリング委員会による試験の継続に
    係る審査の通過のニュースは素晴らしいニュースです。

  • 2019.1期は、四季報では23億円の赤字予想です。
    アイフイスはどういう根拠なんでしょう。
    大日本住友からのロイヤリテイ収入なんだろうか。


    > アイフィス予想
    > サンバイオ、2019.1期経常利益コンセンサス172百万円の予想。

  • アイフィス予想
    サンバイオ、2019.1期経常利益コンセンサス172百万円の予想。

    https://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20180612-00000003-ifis-stocks

  • これって、北米の慢性脳梗塞のロイヤリティだけでしょう。。
    これに製品供給に係る売り上げが加わります。

    更に、脳損傷が加わります。
    そして、両用途を日本、欧州などへ地域を広げると・・・・・・
    うん~~~ん。天文学的数字。
    ちょっと信じがたい。

  • 400万株の内,85%行使。
    残り60万株。
    来週中に終了じゃな。

  • 株価の方は、それを待ってくれないかも
    知れませんよ。

  • 2018/05/25 16:51

    予約権行使は粛々と進んでいます。
    50%を超えましたが、株価の方は、ある日突然吹き上げても
    不思議ではありません。

  • 脳卒中は、我が国の医療費の1割弱が費やされ、
    また、要介護となる原因の3割を占めているという。

    この数値には、改めて驚かされました。
    患者とその家族 のみならず、社会的にも脳卒中の与える影響は甚大である。

  • No.783

    強く買いたい

    この一か月間の3000円以下を…

    2018/05/23 17:03

    この一か月間の3000円以下を覚えているからなぁ。
    今度3000円を切ったら、と思う気持ちが強いのは確か。
    しかし、底は打ったと思う。
    半年後を考えれば、今は誤差の範囲かと。

  • 今回Stroke誌に掲載された共同論文には、
    慢性脳梗塞1/2a治験結果における、
    その後の被治験者の身体機能改善データが
    掲載されているかも知れません。
    多分、フォローしているのではないでしょうか。
    そうだとすれば期待が一層膨らみます。

  • 売りも買いもそうですが、数千株の板が一瞬でなくなるのを
    見たことはありませんか。
    これは同一人(機関)が売買しているケースが多いです。
    騙されないよう気を付けましょう

    > 3060までには2万株弱の売り板を突破しなくてはならないですが?

  • よろしくお願いいたします。

  • 2018/05/17 11:51

    今日はペプドリもヘリオスも駄目。
    今日の買いは、Stroke掲載の論文を読んだ
    米国投資家の買いかも知れん。
    内容が知りたいものじゃ。

  • 事情通氏よ、早よう売れ早よう売れと、いつも親切なことだな。
    アンタの言葉じゃ、誰も売らんじゃろうがね。

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