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投稿コメント一覧 (379コメント)

  • >>No. 1063

    鈴木貴博氏は、サンバイオを昨年は24万株(0.53%)保有いていた。
    名前が消えたのは、売却ではなく今年のは増資により持ち株比率が下がった
    からではないでしょうか。

  • すみません
    今は18年9月でした。
    18年12月は完全にミスです

  • kohadmagrou様
    先日のBS/TBSで再放送された川上さん登場の場面でナレーターが
    「18年12月12日にSB623を投与された」と言ったと思います。
    ビデオは消去してしまいましたので、確認しようがありません、
    私のメモにはそのように書いてありましたが、間違っていたらごめんなさい。

  • 慢性脳梗塞フェーズI/2aは、少人数ではあったが治験者のほとんどが
    運動機能等の改善を果たしてしていることから、2b治験もクリアすると思っている。
    しかし外傷性脳損傷の方は、やや難しいかもしれないと何となく思っていた。
    多分、イメージとして、
    外傷性脳損傷(TB1)の方は、慢性脳梗塞より脳のダメージが遥かに大きく、
    SB623の効き目が低いのではと<、思えたからでしょう。
    しかし、BS/TBSのTV映像は、そんな素人考えを吹き飛ばしてくれた。

    この映像の中の川上さんは、18年12月12日にSB623を投与された
    ということですから、今回のTB1治験に参加したひとりに違いないでしょう。
    投与から一ヶ月半で左手が上がるようになり、また動かなかったつま先が
    動くようになり、映像のとおり杖もなくスタスタと自然な足取りで歩ける
    ようになった。
    本人は「自分でも信じられない」と。
    父親も「息子は一生車椅子か、夢も希望も無くなったと思っていた」と
    話されている。
    川上さんの回復振りを映像で見せられると、今ではTB1治験でも川上さんのような
    劇的な機能改善の患者が多数出ても不思議じゃないと思えるようになった。
    TB1の成功確率は25%何てものではないと思っている。

  • こんな好成績株でperはたったの21倍。
    めったにお目にかかれません。
    ハウスドゥは現価格の二倍してもおかしくない。
    tateruの改ざんなんかの関係なし。

    h ttps://kabutan.jp/stock/finance?code=3457

  • dreさんの3450あたりでした。

  • bre様

    ありがとうございました。

  • NHKからサンバイオを世界に発信してくれるのは素晴らしい。
    サンバイオの外人持ち株比率は、現在10.6%。
    世界の人々に知ってもらって、せめて、そーせい並みの 22%に。

  • 昨日今日みたいに、80万株程度の出来高があって
    上がっていけばいいね。

    そうすれば、個人の信用買いも、
    機関の空売りも整理できる。

  • 外傷性脳損傷にしろ脳梗塞にしろ、その後遺症によって
    歩行が出来なくなる、腕が上がらなくなる、顔面麻痺になる、
    指で物がつまめなくなる、会話力・理解力が落ちるなどなど、
    本人は勿論ご家族も毎日毎日大変な思いをしながら生活している。

    これに対し未だ有効な治療法のない脳梗塞や外傷性脳損傷発症後の
    後遺症を治療する薬が、サンバイオの治療薬「SB623」。

    現在、慢性脳梗塞治療薬(北米)フェーズ2b、外傷性脳損傷(日米共同治験)
    フェーズ2が進行中であるが、施術後の各段階における副作用などの有害事象は
    確認されず、外部安全性データモニタリング委員会による安全審査を
    通過している。

    後、数ヶ月で外傷性脳損傷治験フェーズ2は終了するが、
    「安全性の確認」と「有効性の推定ができる」という解析結果が出されるものと
    密か期待している。

    ともかく、サンバイオにとっては、先ずは脳損傷薬だ。
    これを突破すれば脳梗塞薬の成功確率は必然的にグンと高くなる。

  • 脳梗塞1/2aにおいては、、SB623を投与された慢性期脳梗塞の患者が、
    どのように、どれだけ回復したのかを複数の評価方法で測定しています。
    評価方法は四種類ありますが、その内、ESS(European stroke scale)の
    試験項目を見ると試験項目は、以下のとおりとなっております。
    この中のlevel of consciousness (意識の覚醒具合)、comprehension (理解力)、speech(会話力)については、明らかに認知機能の改善度が解る項目と言って良いでしょう。
    脳梗塞1/2aにおいて,この試験結果から認知機能に改善がみられたという
    ことと推測しています。
    SB623は、認知症への適用拡大に期待がへの持てそうです。

    ESS(European stroke scale)試験項目
    level of consciousness (意識の覚醒具合)、comprehension (理解力)、speech(会話力)、visual field(視野)、gaze(眼球のポジション)、facial movement (顔面麻痺)、arm (ability to maintain
    outstretched position) (腕を伸ばしていられるか)、arm (raising) (腕をあげられるか)、extension of the wrist (手首の動作)、fingers (指の動作)、leg (maintain position) (脚を一定の位置に保てるか)、leg (flexing) (脚を屈曲できるか)、dorsiflexion of foot (脚の背屈)、gait (歩行)。

  • <何を今更という内容ですが、自分の気持ちを確認する意味で>

    薬という商品にとって大事なことは三つある。
    「安全性」「有効性」「コスト」この三つだ
    まず「安全性「であるが、脳損傷の日米共同治験フェーズ2臨床は、患者組み入れ50%、75%の時点で、安全性に問題はなく、モニタリグ委員会から「継続」の判断が出された(者組み入れ100%時点はない)。
    慢性脳梗塞2a治験においては被験者全員ついて重大な安全上の有害事象は生じていないことから、
    安全性の問題はクリアすることは間違いなかろう。

    次に、薬を投与された場合の「有効性」については、外傷性脳損傷の日米共同治験フェーズ2b臨床では、
    治験中ということで情報が外に出にくい。だが、被験者と思われる患者からはチラホラと漏れてくる。
    BS/TBSで放映されたカワカミさんはその代表だろう。SB623を投与されたと推測されているが、
    転倒により頭を強打して車椅子生活を余儀なくされたていた。
    しかし、SB623脳梗塞投与で何とか自力で歩けるようになった。その映像が印象的だった。
    北米で行った脳梗塞2a治験では被験者の70%以上が一定以上の身体機能改善を達成している。
    このことから、個人的には外傷性脳損傷治験フェーズ2b臨床でも、有効性が確認される可能性は
    極めて高いと考えている。

    三番目は「コスト」の問題だ。厳しい国の財政から大事な要素となるのは当然のこと。
    細胞移植には、患者本人の細胞を利用する「自家移植」と、他人の細胞を移植する「他家移植」があるが、SB623は後者だ。
    自家移植は細胞の処理コストが高額になり、一方、他家移植は量産化できるので製造コストが下がり、
    価格が安くなるという。

    現在、脳損傷の日米共同治験フェーズ2臨床は順調に進んでいるようです。あと半年ほどで結果が出そうです。
    半身麻痺など後遺症で苦しんでいる患者さんご家族は勿論、私たちも一日も早い上市を心待ちにしています。

  • 2018/07/07 15:30

    > 慢性脳梗塞治療北米フェーズ1で、患者の歩行機能が回復したり、腕が動くようになったりと、
    > 驚くべき結果が出ている。
    >

    これについてはブラセボ効果じゃないかと難癖をつける投稿もあるが、
    被験者の実に"72%"が身体機能の改善を示した。
    この72%という数値も驚異的なものです。
    TB1についても素晴らしい結果を信じています。

  • 外傷性脳損傷薬の条件付き販売の承認について

    1.活用の条件
    再生医療安全性確保法及び改正薬事法による条件付き販売の承認申請は、
    「対象薬の安全性が確認され、且つ有効性が推定されること」が条件である。

    2. SB623の安全性について、
    被験者61名全員について、施術後の初期段階において副作用などの有害事象は確認されず、
    外部安全性データモニタリング委員会による試験継続に係る審査を通過した。
    通常の薬の治験は、長期間継続して投与するが、SB623は、細胞を脳に一回注入するだけである。
    副作用などの重大な有害事象があるとすれば、ほぼ注入後の初期段階に限られると考えられるが、
    モニタリング委員会によって有害事象が認められかったことが確認され、
    以降の有害事象発生の確率は低いと考えられる。
    なお、注入したSB623は数週間で消え、ガン化するリスクがないとされる。
    安全性についての試験結果は、最終審査のでも問題なく通過しそうである。

    3. SB623の有効性について
    有効性については、脳梗塞フェーズ2aにおいて16名の被験者において、
    治療の3ヶ月以内に実に患者の72%が臨床的に意味のある回復を達成した。
    なお、ソニアさんなど複数の被験者は劇的な効果を示し関係者を驚かせた。
    また、TB1と推測されるカワカミさんについても衝撃であった。
    これらのことから、SB623の有効性は、被験者数を増やした二重盲検においても、
    一定以上の臨床的に意味のある数値の達成が十分期待できる。

    4.結論
    SB623は、実施中のフェーズ2治験において「安全性が確認され、有効性が推定される」
    ことが予想されることから、条件・期限付き承認制度の活用確率は、極めて高いと考えられる。

  • No.333

    強く買いたい

    慢性期脳梗塞Ph2bについて、…

    2018/06/23 09:43

    慢性期脳梗塞Ph2bについて、第一四半期決算では
    「患者組み入れ50%、75%の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しています」とあるが、
    その後の100%段階での審査はどうなっているかの質問をしました。
    回答は以下のとおりでした。

    回答
    この度はお問い合わせをありがとうございます。
    外部安全性データモニタリング委員会とは、有害事象のほか、試験の変更や
    終了、あるいは被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある
    情報について監視し、臨床試験の進行状況、安全性データを評価するとともに、試験の継続、変更、又は中止を勧告するために設立される機関です。
    弊社が米国で実施しておりますSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b
    臨床試験では、患者組み入れ50%、75%の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。
    なお、100%の段階での審査は当初から予定しておりませんでした。

    一方で、弊社が日米2か国で実施しておりますSB623慢性期外傷性脳損傷
    プログラムのフェーズ2臨床試験では、患者組み入れ50%、75%、100%の
    段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。

    100%の段階における審査有無の違いにつきましては、日米における当局との
    協議結果となります。協議内容の詳細につきましては、非開示事項とさせていただいておりますため、ご了承いただければと思います。
    よろしくお願いいたします。

    ・・・・・・・・・・・・・・・・
    Omnipotence2018様の見解のとおりでした。
    SB623の投与初期段階における安全性は慢性期脳梗塞も脳損傷もいずれも100%確認されているということになります。
    慢性期脳梗塞Ph2b、脳梗塞Ph2の成功確率は95%位になりましたね。

  • 本年3月13日発表の30年1月期決算短信には以下のとおり「患者組み入れ50%、75%、100%の段階で」、との記述があります。
    ただ、6月13日の今期第一四半期決算では「本試験については、患者組み入れ50%、75%の段階で」となっていますね。会社に確認してみますが、脳梗塞は脳損傷より三か月前に組み入れ完了ですから、100%の段階での安全性確認は終わっていると思います。

    {30年1月期決算短信抜粋}
    当連結会計年度においては、SB623慢性期脳梗塞プログラムでは、米国で実施しているフェーズ2b臨床試験(被 験者156人規模、二重盲検試験)の組み入れが順調に進み、平成29年12月22日付で、最終的に163人の被験者を組み 入れて患者募集を終了いたしました。組み入れ完了後は12か月の経過観察期間を得て、トップライン結果は平成32 年1月期前半に発表する予定です。なお、本試験については、患者組み入れ50%、75%、100%の段階で、外部安 全性データモニタリング委員会(注)による試験の継続に係る審査を通過しております。

  • 外傷性脳損傷、脳梗塞どちらについても、患者組み入れ率50%、75%、100%、すべての段階で副作用などの有害事象は確認されず、外部安全性データモニタリング委員会による試験継続に係る審査を通過した。
    つまり、投与の初期段階においては、既に100%安全性が確認されています。

  • 19年1月末までに発表が期待されるSB623の外傷性脳損傷(TBI)(18年4月組入れ完了・日米Phase2)と、19年7月末までに発表が期待される慢性期脳梗塞(17年12月組
    入れ完了・北米Phase2b)の試験結果が、それぞれ待たれる状況が続く。
    先に発表されるTBIの成否が慢性期脳梗塞の結果も示唆すると考えられるた
    め注目されるが、投与完了が18年4月で観察期間が6カ月間のため、現実的
    には18年10月-19年1月の結果発表となろう。尚、大日本住友製薬は6月6日の
    個人投資家向け説明会資料で、SB623のピーク時年商(北米・慢性期脳梗塞
    向けとみられる)は1,000億円以上を期待するとしている。当社の北米でのロイ
    ヤルティ率は17%(減率条件あり)となっている。(みずほ)

  • 2018/06/13 18:33

    米国慢性脳梗塞、日米外傷性脳損傷ともに患者組み入れ50%、75%、100%の
    全ての段階で外部安全性デーモニタリング委員会による試験の継続に係る審査の通過。
    これは、素晴らしいニュースです。
    つまり、慢性脳梗塞患者163名、外傷性脳損傷61名全員が、施術後の初期段階においては
    問題となるような副作用などの有害事象が存在しなかったということです。
    そもそも、現在行っている慢性脳梗塞治験フェーズ2bと外傷性脳損傷治験フェーズ2は
    安全性評価なのです。
    ですから、慢性脳梗塞については12ヶ月間、外傷性脳損傷については6ヶ月間、
    このまま特段の有害事象が無く、評価結果良好とされた場合は、治験は次のステップに
    進めることになります。
    外傷性脳損傷における次のステップとは、再生医療安全性確保法及び改正薬事法による条件・期限付き販売の承認申請を行うことになるでしょう。条件付きながら一気に上市が見えてきます。

    また、慢性脳梗塞における次のステップとは、米国における新制度である21st Century Cures Act(21世紀治療法)の適用を受ける可能性があります。
    いずれにせよ、全ての段階で外部安全性デーモニタリング委員会による試験の継続に
    係る審査の通過のニュースは素晴らしいニュースです。

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