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投稿コメント一覧 (571コメント)

  • >>No. 7464

    中国の医療水準では、熟練した医師が決定的に少なく、

    非常に多くの患者数に対して診断の水準を保つためには、

    AIの力で補わざるを得ないという事情があるものと思われます。


    ルオ氏は、そういう面からも積極的なのでしょう。


    *よい情報を、いつもありがとう。

  • 今後の米中関係について 参考までに ―――

    昨年夏にあった対米強硬論は静まり、対決色は薄らいでいます。

    (さらには、各国の中央銀行が緩和的なために景気後退のリスクは小さく、中国の20兆の減税効果など、先に投稿したように、世界的にリスクオンの可能性を指摘するエコノミストも出ています)


    ■中国にとって最優先課題は対米関係の改善であり、・・・

    アメリカとは「対抗せず、冷戦はせず、漸進的に開放し、国家の核心利益は譲歩しない」の4点。中国語では「不対抗、不打冷戦、按照伐開放、国家核心利益不退譲」の21文字からなるため、「21字方針」と呼ばれる。

    アメリカの華字ネットメディア「多維新聞」は「もし中国が『目には目、歯には歯』などの対米強硬策を採れば、アメリカとその同盟国の圧力にさらされ、中国にとって大きな災禍になる」と、習指導部が考えていると説明する。

    そして「中国はアメリカを主とする西側体制に対抗し、現存の世界秩序と異なる新しい別の秩序を打ち立てることはできない」との認識から、「現行秩序の既得権益者の警戒を引き起こさない配慮が必要」とみているとする。

  • 非侵襲的な検査手段の精度は、
    侵襲的方法の(AIによる)高い精度との比較によらねばならない。

    線維症という独特な(緩慢な)病理では、避けられない。

    米国FDAの昨年末のガイダンスの意味 !

    by ルオ


    *ここは囲碁をやっている方も少なくないから、AIのディープラーニング(深層学習)の威力、ご存知ですね。

  • (ブルームバーグ 2019/01/17 06:37) :

    >ベテランのエコノミストのアレン・サイナイ氏は、世界的に中央銀行が引き締め姿勢を後退させ、中国当局が景気対策に動いているため、米国から中国まで株式市場の反発が保証されているとの見方を示した。

    > 投資家は現在の景気拡大が異例に長いという事実に神経質になっており、昨年10-12月(第4四半期)の株価急落は本質的にリセッション(景気後退)への恐怖だったと分析。だが、現状は景気拡大期の3年目か4年目あたりの状況に近く、拡大が続く余地がまだあることを示唆していると語った。

    >  テクノロジーの進歩が価格圧力を抑え、インフレにつながる誘因を阻止している様子だと指摘。米金融当局と追加利上げ見通しについて「当局は長い間待つ余裕があるだろう」と述べた。

    >  中国が輸出を拡大させるのではなく、国内成長や消費を後押しするため減税に踏み切る計画はかなりの成果を生むはずだとの見方も示し、「今年下半期までに全員が中国株を買っていると思う」と語った。

    http://www.msn.com/ja-jp/money/news/%e6%a0%aa%e5%bc%8f%e5%b8%82%e5%a0%b4%e3%81%ab%e5%bc%b7%e6%b0%97%e3%81%8c%e6%88%bb%e3%81%a3%e3%81%a6%e3%81%8f%e3%82%8b%e3%80%81%e5%8f%8d%e7%99%ba%e7%a2%ba%e5%ae%9f%ef%bc%8d%e3%83%99%e3%83%86%e3%83%a9%e3%83%b3%e3%82%a8%e3%82%b3%e3%83%8e%e3%83%9f%e3%82%b9%e3%83%88%e3%81%8c%e8%a8%80%e6%98%8e/ar-BBSlkRB?ocid=DELLDHP17#page=2

  • [ F351 :ギリアド と NASH ]

    ギリアドは、TGF-β阻害剤にも手を伸ばしているようですね。
    これは3相まで行っている現行のパイプラインの決め手がないのかも、と思ってしまうところです。(副作用などの点で)
    それにもし承認されたとしても、ステージ3~4(肝硬変)と重度の場合を適応範囲にしています。

    TGF-β といえばF351(ヒドロ二ドン)の十八番。しかも肝星細胞の増殖抑制の作用あり。

    ただギリアドは肝線維~肝硬変の全てのステージを網羅的に制覇しようと目論んでいるようで、ポストC型肝炎としての位置付けのようです。

    つまり、ある意味では、ウィナー・テイクス・オール的な事態になりにくいということを、ギリアドの試行錯誤が示唆しているといえないかと思ってしまう。

    少なくとも米FDAのガイドラインは、F351の存在なしには考えにくい、と敢えて言いたい。肝硬変に至らない場合と、分ける考え方にそれが見てとれる。
    ルオ氏は、いぜんとして「ブロックバスター」の枕詞を踏襲していますな。

    F351がNASHを制覇するとまでは言えないにしても、十分なシェアを獲得するとみてよいのでは。
    薬価においても、安くつくれるF351の競争力は無視できないはずです。
    ギリアドの場合、3種類の薬を使い分けるという複雑さがあり、MRの教育という面からも、コストアップは避けられないと思われます。

    https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60621/Default.aspx

    ーーーーーーー

    ギリアド NASH 2018年版
    https://www.gilead.co.jp/-/media/japan/pdfs/press-releases/27-11-2018/aasld-nash-data-release-for-lt-review_181127.pdf?la=ja-jp&hash=6CD6F3A9FCB9099D3D19C836A57CA372

    2017年版
    https://www.gilead.co.jp/-/media/japan/pdfs/press%20releases/4-27-2017/nash_data_publish.pdf?la=ja-jp

  • □社長イン・ルオを、ただの中国人と思っている人が、まだいるかも知れないが ・・・

    日本との「縁」はかなり深いよ。

    そもそも父親が、半世紀前に東京大学の留学生だった。

    GNIとの出会い、地元中国でも中日友好病院などとのつながり、等々。

    中米日の三国が、ごく自然なライフフィールドと言うことだ。

    こういうバイオは、GNIグループだけ!


    □多国籍企業グループの形成、とりわけ企業存立の基盤の安定が最大の眼目であることが、今年の「新年の挨拶」の底流に流れている。
    どちらかといえば経営重視。

    こういう企業精神は、相場的には評価が低い。とくにバイオではパイプラインの成功で盛り上がるのがふつうだからだ。

    GNIの場合、パイプラインの種類が多すぎて、治験費用の問題をクリアしようとすると、黒字体質といっても増資が避けられないという限界がみえる。
    こうした問題が足を実は引っ張っているのかな、と相場的には考えられる。

    しかしここ数年で、以上の懸念は解消するであろう、というのが買いあおりの見通しなのである。
    第三国への進出など、秘められた対策はあると考えなければ、成り立たない。

    □そういう可能性もない普通の銘柄には、そもそも執拗な売りあおりは非常識に粘着しないはずだろう。売りあおりの最大の欠陥は、たえず売りあおらなければ、株価は騰がってしまうところにあるのかも。(笑)
    せいぜい頑張れよ。

  • F351中3相・米2相のもう少し具体的な進行に言及していれば、

    上方トレンドは力強いものになっているだろう。

    あまり、カッカせず、また疑心暗鬼にならず 行こう ・・・


    *それにしても特定の売りあおりの投稿を読んでいて反応する回転屋が多すぎない? なぜ無視しないのか不思議!



    頭寒足熱(ズカンソクネツ)

    ――― この言葉はイギリス由来だそうです。はじめて知りました。

  • (新年の挨拶)
    >F351 が承認されれば、何百万人もの肝疾患患者の皆様にとって、世界で初めての治療薬となります。

    こう断言するということは、ライバル薬の情報も踏まえての事だろうから、勝利宣言と受け取ってよいのだろうか?

    ライバル薬:ギリアド 米3相
    BMS 米2相
    etc・・・

    *ギリアドは、肝線維化についてのディープラーニングをやっているようですが、
    何しろまだ前臨床の段階です。
    (裏板 参照)

    NASHについて「今後10年間で数百億ドルに達する可能性がある市場」と見ているのが注目です。

    F351をブロックバスターとみなす所以です。

  • 正月だから、夢のある話をしよう。

    F351によるNASH制覇は、ほぼ見えてきた。

    さらにアメリカにおけるDNをF351で行く決断をするとサプライズである。

    >テンバーガーがふたつ。

    提携の枠組みが変わる。

    ーーーーーーーー

    (誤)>テンバーガーがふたつ

    (正)ブロックバスターがふたつ

    *一粒で二度美味しいグリコ ・・じゃなかったGNIなのでした、

  • 正月だから、夢のある話をしよう。

    F351によるNASH制覇は、ほぼ見えてきた。

    さらにアメリカにおけるDNをF351で行く決断をするとサプライズである。

    テンバーガーがふたつ。

    提携の枠組みが変わる。

  • [ F351:アメリカ編(NASH、NAFLD)覚書 ]

    NASH薬開発はレッドオーシャンのようだが、果たしてそうか。

    F351はまだ無名に近い。
    (そもそもまだ適応を表明していない。※2017年のディスカバリー オン ターゲットは肝臓の線維症一般である)

    欧米に多いC型肝炎が完治薬の登場によってほぼ解決して、肝臓病のメインターゲットはNASHになっている。市場規模も大きい。

    レッドオーシャンのため、
    強力なライバルがいるが、いずれも問題を抱えている。

    F351のNASH適応の有力な根拠は、日本でのピルフェニドンのNASH研究である。
    ピルフェニドンの誘導体であり、かつ上位互換性を有するF351(ヒドロニドン)は、間違いなくNASHを適応症にできる。
    経口薬でガンの予防効果もあるといわれるF351の、中国2相が成功しているのだから、線維症の改善効果は大いに有望となる。
    副作用の極少さが強みとなっている。

    F351のNASH適応が表明されると、学会もメディアも注目するはずである。

    米FDAの最近の動き(肝生検を以て線維症の測度とする)は、CFDAとの連携で、初の大型新薬の成功に対応しているもののようにさえ思われる。

    2019年は、Gにとって多産な年になるはずで、上記のこともその一つということができる。

    *米国での将来の収益を最大化するために、治験をなるべく自前でやろうとし、早期承認のために肝生検によるブリッジスタディで期間短縮を図ろうとしている。
    特にブリッジスタディはこのスキルを使っているために、単なる導出ではないやり方(共同研究等)を目指しているのではないかと考えられる。
    完全委託でないやり方は、一般のバイオベンチャーとは一線を画するという注目すべき面である。
    そこが日本のバイオ投資家一般には、とても理解できないことが、株価低調の理由と思われる。
    欧米基準で、Gの信用力を高めなければならない、という事情を、日本の投資家は十分理解できないでおり、いつもチャイナプロブレムにしか反応していないのは、どうかと思う。

    ※ルオ氏の父親も姉もアメリカ在住なのである。

  • "薬の「プロ」がどの程度?" ―― この問題についてはオプジーボが歴史的な典型となってしまった。

    BMSは新規療法に積極的なメガファーマだが、オプジーボでこそ成功したが、ペプ◯ドリームでは失敗のようであり、日東電工では相当苦戦のようである。

    F351のライバルはBMS日東薬かと思っていたが、実際は同じ経口薬で臨床で先行する
    ギリアドのほうかもかもしれない。

    免疫療法とかDDS核酸医薬とかの画期的なセールスポイントのない
    "フツーの飲み薬"F351はプロ好みの話題性にやや乏しいのかも知れない。
    (ディスカバリーオンターゲットには2017年にすでに選ばれているが)

    ギリアドのNASH薬が注目されているようだが、それにしてもギリアド自身が失敗
    リスクについてあえて慎重に言及しているのは見逃せない点だ。

    F351は、まだNASHにはデビューしていない。
    だからジャーナルにも取り上げられない。
    しかし効能・副作用で今のところ申し分がない。


    今後は中国2相の学会発表か、米国2相で俄然注目され本命視される可能性は高いと見られる。

    *ここのホルダー達の先見の明が、いよいよ試される ――― 2019年はそういう年であることは間違いない。


    (参考)ギリアド薬
    https://www.gilead.co.jp/-/media/japan/pdfs/press%20releases/4-27-2017/nash_data_publish.pdf?la=ja-jp

  • 一般のバイオ銘柄 = パイプラインの進捗 → 爆上げ


    GNIは、ビジネスゲームの面が強く、特殊。

    それが理解されにくい要因。

  • まあ米国2相の始め位まで自力で行くようなことは言っていた。
    資金的にも見合っている。
    自力で行く程、収益性はあがる。
    (しかし米国第3相~上市までの資金量は、増資で賄えるような金額ではもともとない)

    >当社の重要な医薬品開発パイプラインを
    進展させるための機動的かつ確実な資金調達方法について、複数検討してまいりました。
    そのような状況の中、
    割当予定先の資産運用を行う会社であるHeights Capital Management, Inc.から、本資金調達に関する提案を受けました。

    大量保有目的の話が来たのは、それだけ魅力的な企業の証。
    ・アイスーの売上上昇力
    ・F351の中国2相の成功
    ・米国FDAのガイダンス
    で安定株主を先方から持ち出す。(このタイミングで)

    F351のデータ取得は来年の半ばで、米国2aまでは自力でやらないと、
    大手を説得させるデータは間に合わない。

    (中国2相が遅れ気味なのに、米国2相がここへ来て早まり、
    NASHのレッドオーシャンで戦うには、スピードが必要と判断されたためだろう)

    *ただ第三国での準備とぼかしているのは頂けない。明示的にやってほしい。

    まあずっと、なぜIRを出し惜しみしていたか、の疑問がとけたことになる。
    悪い話ではない、と思っている。

  • アイス―リュイIPFの力強い売上増加の背景として、
    政府がやっている医療機関の整備、医療機器の整備、
    国家公務員としての医師の給与の特別厚遇といった、
    草創期の中国医療から先進国水準へと接近がはかられ、

    患者側としも所得向上、
    初診から上級病院へのスムースな転院の制度、スマホ決済、
    これらが急速なスピードで体制ができあがりつつある。

    これらの流れは、勢いづくとそう簡単に止まることはない。
    13億の人口である。
    中流階級は日本の数倍。

    保険収載の効果が、先進国に準じるところまできている段階で、IPF患者もさらに増えるのはまちがいない。

    そうこうする内に、CTD-ILD、DN、F351の進展が期待されるのが
    今のGということである。

    2019年こそ、飛躍が始まる年だろうと思わざるを得ない。

    いまは過小評価が、甚だしいと言えるのではないか。

  • 裏の掲示板で、「NASH」がずっと取り上げられているが、
    F351の米国2相が始まると、薬事ジャーナルでは、一躍本命視されることになるかも知れない?

    NASH候補薬の場合一般には、脂肪肝の効果は顕著でも、線維化の改善で曖昧なところがある。

    たとえばギリアド:

    https://www.gilead.co.jp/-/media/japan/pdfs/press%20releases/4-27-2017/nash_data_publish.pdf?la=ja-jp

    NASHについては「線維化」が重要な課題と明言。

    線維化に関わる遺伝子に作用する方法、(線維化関連遺伝子の発現量も低いことが明らかにされました)

    併用療法の採用



    これに対し

    F351は単剤で大量療法とし、
    ①TGF―βを阻害
    ②肝星細胞の増殖を抑制

    これによって、繊維化の改善を目指す。(中国2相で証明)

    さらに「TGF―β」は、癌の抑制効果があるといわれている。


    NASHへのデビューは、これからだが、一躍本命化される可能性がある。

    それには上市済のピルフェニドンの実績や研究がおおきな支持材料となっているのは言うまでもない。

  • トランプは楽観的。

    "ファーウェイという「牙」を抜いた中国製造2025"なら、アメリカも譲歩できるということか??


    >孟ファーウェイ副会長に刑事責任を課すのは、彼女が米政府の監視を逃れるグローバル金融決済システムの開発や利用を主導したからだと言われている。これは利用されたHSBCが米当局に通報したことだという。


    *それにしても12/1の逮捕を、12/6に発表し、中国の抗議も発表後からって、どういうこと?


    **激震の中国ですが、GNIは医薬界という「デフェンシブ銘柄」であることをお忘れなく。

    米国FDAとは、良好な関係が窺われるところです。

  • たんぱく質分解誘導薬は、あまり話題にならなかった。

    GNIはそれでおしまいかと言うと、
    少なくとも2つの取り柄がある。


    ・ひとつは、アイス―リュイIPFの売り上げがようやく加速され本格的になりそうなこと


    ・もうひとつは、米国FDAが、肝線維症の肝硬変に至らないものの第3相治験について、
    このタイミングで肝生検を必須とするよう推奨し、

    これはGNIの中国2相、および米国2相のブリッジスタディの行き方を、事実上追認するものではないかと思われるほど、ラッキーなガイダンスを発表したことである。

    提携がどうなるかはともかく、F351の有利さが増したと考えて差し支えないだろう。


    *株価は下がったが、売り屋と回転組のコラボは健在としても、
    いまのGNIに下向きのベクトルはないようである。

  • Economics より

    「単独では中国に勝てない」 トランプ流で孤立するアメリカ、識者ら危機感

    アメリカ・ファーストを掲げ、TPPなど前政権から引き継いだアジェンダを捨て、最近では各国に追加関税を課すという大胆な行動に出ているトランプ大統領。

    それとは対照的に、世界では多国間自由貿易協定が次々と結ばれている。このままでは世界の流れから外れ、中国との貿易戦争にも負けてしまうと、孤立するアメリカに識者が警鐘を鳴らしている。

    ◆世界は自由貿易協定ブーム アメリカだけ逆行
     EUは、世界経済の3分の1近くをカバーする、これまでで最大の貿易協定を日本と結んだ。また、トランプ氏によってアメリカが脱退した後のTPPは、TPP11として出発し、さらなるメンバーを加えるための交渉も始まっている。メキシコや韓国はラテンアメリカの貿易圏である太平洋同盟への参加に興味を示し、南米の関税同盟メルコスールは、EUとのFTA締結まであと一歩というところまで来ている。

    ◆関税措置が後押し? 各国のFTAが加速
      
    ◆対中貿易戦争は単独では困難 TPPにスポットライト
     
    トランプ氏の関税攻撃で、貿易における米中間の緊張が高まっているが、元民主党上院議員のボブ・ケリー氏は、中国に圧力を加えることは正しいが、トランプ氏のアプローチには疑問符が付くと述べる。多国間でつくるグループを味方にし、中国に対処するほうがはるかに楽だとし、TPPの有効性をCNBCの番組の中で訴えた。
     
    国際関係の研究者、Xuan Loc Doan氏も、人口14億人の巨大な市場を抱え、一党独裁で国内を統制できる中国に単独で挑むのは非常に困難だと指摘。アメリカの同盟国や友好国を多く含むTPPのような多国間協定、また中国の不公平な貿易慣行を懸念するEUなどとの協調が欠かせないとする。
     
    同氏は、今のままではアメリカは国際社会からの支持を失い、結果的に中国を勢いづかせることになるとしながらも、トランプ氏が考えを変えることを、同盟国や友好国は待ってくれていると述べる。トランプ氏にとって、「アメリカ・ファースト」の撤回は不本意だろうが、固執すれば「アメリカ・アローン(1人)」を招き、中国からも相手にされなくなるだろうとしている。

  • FDAのガイダンスの一部 :

    >NASHの進行が遅く、肝硬変や生存への進行などの臨床的エンドポイントを評価する試験を実施するのに必要な時間のため、肝臓の組織学的改善をエンドポイントとして検討することを推奨、、

    ギリアドやBMS(肝線維症段階)、メディシノバでは、明確なガイダンスは出来ていなかったのでは?

    これまでややあいまいな部分だったということで、ブリッジスタディをめざすGNIの方針がとおったことになりますな。F351に有利といえるでしょうね。

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