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投稿コメント一覧 (68コメント)

  • 再投稿

    ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    利確しようか迷っている者達よ

    半年前株価が下がり総悲観の時
    私は言い続けた(買え買え売るな)
    本当の戦いは株価が上昇してからだと
    売りたい気持ちをどこまで我慢出来るかだと

    将軍 訂正 諸君よ
    来たる大相場を控えこれからが本当の戦いだ

    こんな安値で絶対に売るな
    私の心が揺れ動くのは株価が3万を超えてからだ
    ホールドを続けた者は未だかつて経験したことの
    ない株価の高騰を享受するであろう

    私は常に個人の味方
    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    利確しようか迷っている者達よ

    半年前株価が下がり総悲観の時
    私は言い続けた(買え買え売るな)
    本当の戦いは株価が上昇してからだと
    売りたい気持ちをどこまで我慢出来るかだと

    将軍 訂正 諸君よ
    来たる大相場を控えこれからが本当の戦いだ

    こんな安値で絶対に売るな
    私の心が揺れ動くのは株価が3万を超えてからだ
    ホールドを続けた者は未だかつて経験したことの
    ない株価の高騰を享受するであろう


    将軍の使い

  • 産業・新陳代謝の行方(9)
    再生医療VBに資金供給

    2014/9/3 日刊工業新聞

    【世界から注目】

    再生医療のベンチャー企業が、世界中から日本にやって来るのではないか―。人の骨髄に由来する再生細胞医薬品の開発を推し進めるベンチャーのサンバイオ(東京都港区)。同社の森敬太社長は安倍晋三政権が日本再興戦略(成長戦略)の柱の一つとして推し進める、「再生医療の実用化に向けた環境整備」が世界から注目されていることを実感している。

    政府が再生医療の制度改革で具体策を打ち出すと「『日本に行くべきか』といった議論」(森社長)が、米国などで開かれた再生医療関係の学会で話題になっているという。

    従来の医療では治療が難しい疾患の根治に道を開く再生医療。再生医療の制度改革を受け世界のベンチャーが日本に「地の利」を見いだす可能性は大きい。そうなれば国内で資金需要も高まる。「世界で最もビジネスのしやすい環境整備」は安倍政権の公約。こうした政策を追い風にサンバイオは1月、米サンフランシスコに置いていた本社を日本に移した。米は世界的に再生医療の研究開発や事業化の環境が整うが、森社長は日本を本拠地と定めた。

    【最速の水準】

    森社長が政府の制度改革で特に評価するのは、再生細胞医薬品の承認を大幅に前倒しする「条件・期限付承認制度」の導入。すでに薬事法が改正され、同制度は11月に運用が始まる。再生医療製品を実用化するには臨床研究を終えた後、有効性や安全性を確認する治験を3段階で進める必要がある。

    治験はフェーズ1―3の各段階で効果を確認しながら対象人数を数十―数千人に増やす。承認まで5―6年は必要。11月に施行する制度は治験のフェーズを前倒しする。これにより、世界でも最速の水準で市販することが可能になり、ベンチャーや大手製薬メーカーを投資へと動かす。

    ボトルネックとなるのは資金だ。例えば、システムやソフト開発などと比べ、再生医療分野は事業化まで5―10年はかかる。ベンチャーは資金不足を招きやすく差別化技術で事業化できないリスクが大きい。

    三井住友銀行と日本政策金融公庫は現在、連携してサンバイオに事業資金の約4割を供給する。三井住友銀は担保に乏しいベンチャーなどに事業の成長性を評価し融資する独自スキームを持つ。従来、この手法でサンバイオを支えてきた。

    【強みを生かす】

    三井住友銀と日本公庫は7月に成長企業支援で業務提携。日本公庫も創業や新事業を支援する挑戦支援資本強化特例制度(資本性ローン)を持つ。両行の強みを生かし融資先へ資金供給を量、質ともに充実できる。提携を受け日本公庫はサンバイオへ融資を実行。提携後の第1号案件となった。森社長は資金調達に「多様性が欲しい」と話す。産業を新陳代謝に導く2行の挑戦は、新たな金融スキームとして大きな可能性を秘めている。

    将軍一族

  • 深層断面/再生医療関連2法、きょう施行−薬事審査に新たな道筋
    日刊工業新聞 2014/11/25

    再生医療をめぐる制度改革が、いよいよ実施の時期を迎える。2013年に成立した再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、25日に施行。法律施行という国の明確な意思を通し、産業化の扉が開かれる。化学合成による医薬品でも、工業製品である医療機器でもない、新たな薬事審査対象としての再生医療製品が誕生。審査にも新たな道筋が創設される。国内外で関心の高い改革だが、そもそも2法はどんな改革を実現するのだろうか。(米今真一郎)

    【「ここまで来た」】

    「まさにこれから再生医療が大きな役割を果たしていくのは間違いない」。制度改革を中央省庁と進めてきた「再生医療を推進する議員の会」会長の河村建夫衆議院議員(当時)は、2法の施行を前にした11月上旬の第20回総会で感慨を深くした。「当初は省庁横断なんて夢のまた夢だと思っていた」(同会参議院議員)という同会の議論は、足かけ2年半に及んだ。2法の策定に深く関わった経済産業省も「2法が施行される25日は、歴史的な日になる」(生物化学産業課)と喜びを隠さない。永田町と霞が関は、これまでの改革に「ここまで来たか」(河村会長)とのムードに覆われている。

    【米から国内回帰】

    「2法の成立から1年経つというのに、相変わらず日本は注目の的」。再生細胞医薬品を開発するベンチャー、サンバイオ(東京都中央区)の森敬太社長は、今月、米国サンフランシスコ(カリフォルニア州)で開かれた「ワールド・アライアンス・フォーラム」での熱気に驚いた。サンフランシスコは、米国西海岸の中でもサンディエゴと並ぶバイオテクノロジーの集積地。日本からも多くの再生医療の重鎮が参加したこの講演で、現地では「『日本がすごい状況になっているので、米国も日本を見習え』という雰囲気になっていた」(森社長)という。サンバイオは、日本の制度改革を見て本社を米国から日本に移した企業でもある。10月にサンディエゴを訪れた経産省官僚も「『日本はこんなに進んでいるのに、FDA(米国食品医薬品局)は何をやっているんだ』という感じで、(日本の遅れが指摘される)いつもとは全く逆」と苦笑する。

    【早期に仮承認】

    特に注目されているのが、改正薬事法による「条件及び期限付き承認制度」だ。再生医療製品に対し、安全性が確認され、有効性が推定された段階で仮の承認「条件及び期限付き承認」を与えるこの制度では、従来の日本の薬事制度に比べ、格段に患者への提供と実用化が早くなる。

    再生医療製品は、細胞を使うために、品質を完全に均一にすることが難しい。これが従来の薬事法では本質的に審査や規制が困難になる要因だった。従来の薬事法で唯一承認を得た企業であるジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの重症熱傷用の人工表皮は開発から販売まで約10年、人工軟骨は約13年かかっている。しかも重症熱傷の定義が厳しく、患者の表皮を採取して培養している間に3、4割が死亡してしまうほど重症の患者にしか使えない承認となった。

    新制度を見据え、すでにJCRファーマは急性移植片対宿主病(GVHD)向けの同種間葉系幹細胞、テルモは虚血性心疾患向けの自己骨格筋芽細胞由来細胞シートを承認申請した。今後、多くの企業が再生医療製品を申請することは間違いない。

    産業化“足かせ”外れる
    ■保険も「満額回答」

    製品を早期に実用化、事業化できる同承認制度に対し、最後まで残っていた懸案が、「仮」とはいえ承認を与えられた再生医療製品が、保険収載され、公的保険の対象になるかどうかだった。「『承認するけど保険はまだね』が標準としてできあがってしまうと死活問題になってしまう」(小沢洋介ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社長)と危惧されていた。保険収載されなければ、患者負担が高止まりし、市場が広がらず、産業化は絵に描いた餅になりかねないためだ。

    この点にも進展があった。中央社会保険医療協議会(中医協、厚生労働相の諮問機関)は、11月の総会で「薬事法改正後に承認(条件・期限付承認を含む)された再生医療等製品については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断」とした。

    これを踏まえ、産業化を目指す経産省は「保険も満額回答だ」(生物化学産業課)と受け止めた。「条件・期限付承認は与えるが、保険対象にしない」をゼロ回答、「条件・期限付承認を与えた中でも保険対象とするものとしないものができる」の中間回答を含めた三つが想定されていた中で、最も良い回答と受け止められている。

    ホルダーは絶対に売るな
    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    資金調達については銀行借入れを優先すると4月
    の株主総会でありましたがまさにその通りの展開
    となっています。

    18人中大多数改善
    ピッツバーグでも立ち上がった
    長期間持続している プラセボではない
    TBI 1・2aをもとに確度があり自信ある
    販売されると大型新薬になる
    ブロックバスターになる
    当日箇条書きしたメモにはこう書いてあるな

    膨大な需要が見込まれるアメリカでの慢性期脳梗塞で、ロイヤルティ+製品供給収入合わせ販売高の約30%がサンバイオの利益となる契約を大日本
    住友製薬と結んでいます。
    脳梗塞・TBIの2相でPOCを取得した後の導出となれば、これと同等かそれ以上の契約がそれぞれの世界展開において実現すると思われます。
    成功すれば圧倒的に桁外れの利益がサンバイオに
    入って来ることになるのです。

    まだ持っていない者達は
    明日にでも買っておいたほうがいい
    ホルダーは未だかつて経験したことのない株価の高騰を享受するであろう

    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年×3000株)

    最近ホルダーになった者達よ

    SB623はこれまで効果的な治療法が存在しない慢性期の脳梗塞・TBIで根治治療を目指す再生細胞
    薬です。
    SB623は脳梗塞治療においてこれまでの常識を変
    えると評価され米国心臓協会からイノベーション
    アワードを受賞しています。
    CIRMの専門家チームからもSB623の将来性を高く
    評価され20億円もの補助金を獲得しています。
    サンバイオは現在、開発フェーズ(有効性や安全性の確認、量産技術の確立)から、市販後(量産、流通、販売の体制)を構築するフェーズへと進んでいます。市販後を見据えて日米に多くの施設を開設
    もしています。
    そして承認販売後は脳梗塞・TBIの巨大なドル箱
    市場から桁違いの利益がサンバイオに入ってくる・・・
    そういった展開が待っている会社です。

    NEWホルダー諸君
    もう下値などたかが知れている
    買えるうちに買っておいたほうがいい

    私は常に個人の味方
    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年×3000株)

    唯一の悔い
    それは3桁で買えなかったこと
    だから半年前株価が下がり3桁になろうかと
    いう時
    私は言い続けた
    買え 買え 迷わず買え 天与の買い場だ
    集めた者勝ちだと
    私は迷わず買った 限界まで

    総悲観の時
    私は言い続けた
    現物ホルダーは損切りするな
    2000円ホルダーも絶対に売るな(達成)
    現物長期で必ず勝てる
    本当の戦いは株価が上昇してからだと

    まだ持っていない者達も安心安心
    私はこうも言った
    数年後2000円で買えたことを神に感謝する
    株券は枯渇しプラチナ化する
    ホルダーは未だかつて経験したことのない株価
    の高騰を享受するであろうと

    ブレない私の心が揺れ出すのは
    そうだな株価が3万を過ぎたあたりかな
    ふふふ

    ホルダーは絶対に売るな
    私は常に強気そして個人の味方
    安心安心

    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年×3000株)

    半年前株価が下がり3桁になろうかという時
    私は言い続けた
    天与の買い場だ
    迷わず買え
    ここで買う者が本当の投資家だ(一部の3桁
    ホルダーを除き)
    現物ホルダーは損切りするな
    2000円ホルダーも絶対に売るな(もう少しだ)
    そしてさらに重要なことを言い続けた・・・

    サンバイオはこれからです
    ホルダーは絶対に売るな
    私は常に個人の味方
    安心安心

    将軍の使い

  • 再掲 (≧∇≦)

    幹細胞壁を越えて(下)米 規制緩和で「日本流」―再生医療の成長促す 治験完了前に製品販売
    2017/03/30 日経産業新聞

    米国オバマ政権末期の昨年12月、画期的な新薬の承認手続き簡素化やがんの撲滅計画などを含む「21世紀の治療法案」が米議会で可決され成立した。この中に、再生医療製品に特化した条項が含まれていたことは、あまり知られてない。

     同法によると、米食品医薬品局(FDA)から「再生医療の先端療法」に指定されれば、優先審査や迅速承認が受けられる。多人数で効果を確かめる最終段階の第3相臨床試験(治験)を経なくても承認が得られる。

     市販後調査をする必要があるが、数年かかる場合もある治験の完了を待たずに製品を販売できる利点は大きい。開発のインセンティブになる。

     この制度は日本が薬事法を改正し、2014年11月に施行した医薬品医療機器等法に似ている。当初、米国の官民は「日本は安全性を犠牲にして再生医療で優位を狙うのか」と批判的だったが、結果的に「日本流」を取り入れた。関連の細則も10月ごろにできあがる。

     米国の方向転換の背景にあるのは再生医療関連市場の成長への期待だ。特定の組織に育つ体性幹細胞を利用し、さまざまな病気を治す治験が本格化している。iPS細胞を含め臨床応用に適した高品質な細胞を安定して作る態勢も整ってきた。

    中略

     トランプ米大統領は前政権の政策を次々に覆しているが、規制緩和になる迅速審査などは維持するとの見方が多い。「日本よりも承認を得やすくなるかもしれない」と日本再生医療学会理事長の澤芳樹大阪大学教授は警戒する。日本は開発拠点や市場としての魅力を維持し、関連産業の力を底上げできるか。これからが勝負どころだ。

    私は常に個人の味方
    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    バイオベンチャーの事業化は研究開発に優れることはもちろん薬の製造、資金調達、販売網の確保
    などをトータルでやり抜く必要があります。
    ご承知のように薬の製造は長年の歳月をかけて製造プロセスを築き上げました。資金調達もほぼ完璧と言っていい状況です。
    決算資料にあるようにこの会社は開発フェーズから市販後フェーズに移行しています。
    それを確実なものにする為、また業界屈指の人物
    が入社されたようです。
    サンバイオの経営陣は経営戦略に長けたプロ中のプロですからこの度の人材獲得も含め市販後の
    戦略においてはその手腕を遺憾無く発揮するのは間違いありません。

    アメリカでは権威ある機関から評価されています
    が日本では残念ながらアメリカほどではありませ
    ん。TBIで結果を出しサンバイオの本質が知れた
    際の爆発力は類を見ないものとなるでしょうね。
    そろそろでしょうか。楽しみです。

    ホルダーは絶対に売るな
    私は常に個人の味方 安心安心
    将軍の使い

  • サンバイオの2~7月、最終赤字22億円 研究開発費膨らむ
    2017/9/13 日本経済新聞
     創薬ベンチャーのサンバイオが12日発表した2017年2~7月期の連結決算は最終損益が22億円の赤字(前年同期は11億円の赤字)だった。脳梗塞などに伴う身体のまひの治療を目指す薬の臨床試験が本格化し、研究開発費が膨らんだ。

     売上高にあたる事業収益は64%減の2億4900万円だった。開発の進捗に応じて提携先の大日本住友製薬から受け取る一時金収入がなかった影響が大きい。営業損益は21億円の赤字(前年同期は6億1000万円の赤字)。研究開発費の増加が響いた。

     最終損益の赤字幅22億円は期初予想比2億円の悪化だ。大日本住友から受け取る予定だった開発協力金が下期にずれ込む影響もあるという。

    私は常に個人の味方
    将軍の使い

  • ふなっしー殿

    「夢の鍵」 拝見しました。
    世界を変えたいという森氏のベンチャースピリットが伝わってくる番組でした。
    SB623を待っている人は世界にいます。
    SB623は本当に世界を変える細胞薬になるかも
    しれませんね。
    『不可能は可能のはじまり』
    いい番組でした。

    将軍の使い

  • また出て来たなこのボンクラ
    お前は野村證券に騙されて高値掴みをしたと
    公言するような馬鹿だから・・・
    見兼ねた私が一年も前にここでの勝ち方を教授
    してやったのに、武士の情けで・・・
    理解出来なかったか・・・昆虫には・・・

    残念

    将軍の使い

  • この度の借入は外傷性脳損傷プログラムの実用化
    に向けた予備の資金としての借入です。
    組入完了やその後を見据えて準備万端といったところですね。
    そして治験も佳境を迎えたこの時期に昨年の借入を上回る額の借入ですから・・・
    いろいろ想像が膨らみますね。

    組入完了も間も無くだと思います。
    株価を含めそろそろ動き始める気配がします。
    楽しみです。

    将軍の使い

  • そもそも投資とは何かという根本に立ち返ると、
    「将来的にリターンを生むであろうという期待をもとに、資金をある対象に入れること」であり、投資には必ず何らかのリスクが伴う。しかしながら投資案件の中には、リスクとリターンの関係が見合っていないものがある。それを探し、リターン〉リスクとなる投資をするのが投資家だ。
    私はこのリスクとリターンの関係を、「期待値」と呼んでいる。期待値が大きくないと、金銭的には投資する意味がない。そこを的確に判断できることが、優れた投資家の条件だ。期待値を的確に判断するためには、数字だけでなく、その投資対象の経営者の資質の見極め、世の中の状況の見極め等、実に様々な要素が含まれる。

    『生涯投資家』村上世彰著

    読み応えのある一冊です。
    フンコロガシにもおすすめします。

    将軍の使い

  • SB623についてはもともと引き合いが強かった
    うえ、賞の授賞や助成金獲得を通じてさらに価
    値が高まりました。
    世界の大手企業と接触していてもなんら不思議で
    はないということですね。
    この先が楽しみです。

    kabunushi先生の投稿で握力を強めているホルダー
    も随分多いでしょうからこれから先もひとつ宜しくお願いします。


    将軍の使い


  • >先の話と言えば、彼らがTBI用途の進捗と平行して、世界各地に足を運んで顔を出していますね
    >
    ここで業界に関係する方との交流ができているのではないかと思います

    kabunushi殿

    具体的に誰がどのような場所に顔を出されて
    いるのでしょうか?
    なかなか得られない情報のため関心があります。
    ぜひ教えて頂きたいと思います。

    将軍の使い

  • ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    野村證券の繁村氏は森氏とのアナリスト対談企画でサンバイオのホームページに載っていますね。

    対談では高品質な細胞を大量生産することの難しさ、SB623のGMPに準拠した量産体制、製造プロセスを確立するのに10年の歳月を要したことなどが語られています。
    バイオ医薬品は「製造プロセス自体が製品」と言われるほど製造プロセスが重要ですが、最先端の再生医療においてこの技術を確立している価値は計り知れないものがあります。
    現在はスタウト博士の加入もありさらに強化されていることでしょう。

    この高品質な細胞薬の治験も臨床後期。
    森氏によると再生医療の分野において自社開発の治験を日米で行っているのは知る限りサンバイオのみとのことです。
    日米においてよく整備された環境で質の高い治験がされており、また上市後を考えて多くの施設を開設しているのはご承知の通りです。

    外傷性、そして脳梗塞も組入れ完了予定が半年少々と近づいてきました。
    もはやホルダーは目先の小さな動きに動じる必要はありません。

    結果を心待ちにしています

    ホルダーは絶対に売るな
    将軍の使い

  • バイオVB、再生医療品の早期承認狙う
    2017/8/7 日本経済新聞

    再生医療で新興市場に上場するバイオベンチャー企業(VB)の存在感が高まってきた。国内で数年先の再生医療製品の実用化を目指している。再生医療製品の早期承認制度で短期間で製品を市場投入でき、活躍の舞台が広がっている。黒字化までの期間が短くなる可能性もある。

     「患者の持つ再生機能を最大限に引き出して自然な形で脳を再生する」。サンバイオの森敬太社長は主力開発品の「SB623(開発番号)」に自信をみせる。健常者の骨髄から採取した幹細胞を使う。脳梗塞や交通事故で脳が傷つき手足がまひする外傷性脳損傷向けに臨床試験(治験)を進めている。神経や血管を作る特殊なたんぱく質が放出され、機能回復するとみられる。

     外傷性脳損傷向けでは日米での国際共同治験を実施中だ。数年後には日本で最初の製造販売承認の取得を目指す。

     セルシードは東京女子医科大学発の細胞培養の技術を使う「食道再生上皮シート」の治験を実施し、2月には厚生労働省から画期的な医薬品などを世界に先駆けて実用化する「先駆け審査指定制度」の採択を受けた。

     食道がん治療後に食道が狭まるのを防ぐために患者の口内粘膜から採取した細胞をシート状にして移植する。先駆け審査制度は承認申請した場合の期間を通常の半分ほどにあたる半年に短縮できる場合があるという。橋本せつ子社長は「2年後には承認を得られる可能性がある」と期待する。

     リプロセルは台湾のVBが開発中の脳疾患治療向けの細胞医薬品を日本で開発・販売する独占的な権利を得た。対象とするのは神経細胞の変性によってまっすぐ歩けなかったりする疾患だ。開発品は他人の脂肪組織から採取した幹細胞を使う。18年度から国内での治験を始め、20年ごろに発売を目指す。

     14年施行の医薬品医療機器等法(旧薬事法)で再生医療製品については、条件・期限付きの承認が認められるようになり、市販までの期間が短縮された。VBにとって早期の製品化は大きい。


    ■制度変更、黒字化に追い風

     みずほ証券によると、米国では上場バイオ企業の時価総額が98兆円で製薬企業全体(204兆円)の半分を占める一方、日本のバイオ企業は1.8兆円。製薬企業(28兆円)の約15分の1にとどまる。バイオVBの数や成功例が米国より少ないためだ。日本は大手製薬がVBとの提携に消極的なことが成功例が少ない理由の一つとされる。

     ただ最近では変化の兆しも出てきた。塩野義製薬や第一三共などと提携するペプチドリームなど時価総額が1千億円を超える大型バイオVBが誕生。成功例が出たことで市場でお金を集めやすくなっている。早期承認制度で黒字化までの期間も短縮する可能性がある。

     サンバイオは2018年1月期に39億円の最終赤字予想だが、時価総額は600億円強。みずほ証券の野村広之進氏は「24年1月期に米国で脳梗塞治療薬が販売されると年100億円前後の収入が見込める」と予想、現在の株価は妥当とみる。セルシードやリプロセルも細胞培養容器やiPS細胞培養用試薬を販売している。野村証券の繁村京一郎氏は「需要は安定的に伸びる」とみる。

    将軍の使い

  • ☆*:.。. o(≧▽≦)o .。.:*☆

    ホルダー諸君
    現物長期ホールドでいい(最低5年)

    TBIの日米グローバル治験の組入れ開始から
    一年が経ちました
    そして52名の組入れ完了も目前まで迫ってきた
    というところでしょうか

    日本には早期承認制度があるので順調に進んだ
    とすると日本においては治験開始から約3年で
    承認販売まで漕ぎつける事になりそうです

    早期承認制度の新設を含む薬事法改正について
    「50年、100年に一度の画期的な改正」と言わ
    れるのも頷けます

    賞の授賞や補助金の獲得などを含め全て順調に
    きているという印象です
    あとはTBIで結果を出すのを待つのみですね
    楽しみであります

    ホルダーは絶対に売るな
    私は常に個人の味方

    将軍の使い

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