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投稿コメント一覧 (35コメント)

  • 突然承認発表となるかもしれません。
    『医薬品の条件付き早期承認制度の実施について』の中で 本制度が適用された医薬品の承認条件については、基本的には再審査時に条 件が満たされたことの確認を行うこととする。とあります。再審査時とは、『医療用医薬品の再審査結果について』と思われこれは、製造販売後の使用成績調査、特定使用成績調査に基づいて再審査申請が行われ、実施されるものです。即ち本承認に関わる審議と思われます。従って仮承認については、機構で審査をへた後大臣へ報告し衝撃的な発表となるように思われます。

  • 条件付き早期承認制度の品目に該当すると判断をいたしました。なお、本剤の承認の可否及び承認条件等については、今後、機構での審査を経た後に、改めてこの部会で御議論いただく予定としております。間もなくです。

  • 2018/08/18 20:56

    https://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf
    条件付品目は、優先審査の対象です。

  • 条件付き品目も先駆け品目と同様に、承認迄の期間短縮がありそうですね。
    基本9カ月の所、7カ月なんて事があるかもしれません。買戻しに躍起に
    なっている機関を見ると、今週中にもと思ってしまいそうです。
    ゾフルーザの時もそうですが、承認の3W後に厚労省は公表し塩野義も
    同日IRにて公表。もしかするとコラテも既に公表待ちの状態なのかもしれません。

  • 6月8日の薬事1部から明日で3週間です。
    先駆け審査指定制度の対象品目一覧によると、ゾフルーザ・ラバリムスゲル
    (ノーベルファーマ)も薬事審の3週間後に承認されています。ちなみに
    承認条件は、「再審査時に条件が満たされたことの確認を行う」です。
    良い知らせを期待したいですね。


    p.s 終値420は絶妙な終わり方ですね。

  • 条件付承認品目として認められるには、厚労省が適用の可否の判断結果を、直近の薬事審の担当部会に報告の上、了承を得るとあります。23日の薬事2部・報告事項の議題5がこれに当たりそうです。承認条件については、再審査時に条件が満たされた事の確認を行うこととする。今日17時から開催される薬事審1部の中で報告事項の議題4に再審査結果についての項目があります。
    薬事審と下げの加速がぴったりで、なにか出そうですね。

  • 先駆け審査など「成功事例作る」‐中井機器審査課長が会見
    2017年9月25日 (月) (薬事日報)
    厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医療機器審査管理課長は19日、就任後初めて専門紙の共同会見に応じ、先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度などで成功事例を作ることを大きな役割と強調。昨年の内にこんな会見があったんですね。この会見の影響か先駆け対象品目のゾフルーザは4カ月で承認。(薬事2部)こうなると次は条件付早期承認制度の番です。薬事1部が近々開催されます。

  • アンジェス叩かれてますね。人気のある銘柄の特徴ですね。欲しい方のバロメーターと
    なっている様です。
    行使については、これからだと思います。11月の段階で既に5億強の資金調達をして
    おり4月頃迄の運転資金は万全です。思い出してください、スイス引受の第3者割当
    完了迄に半年かけ最終月となった6月は急騰劇に乗じて400万弱行使、結果大幅目標
    達成です。今のアンジェスは以前のアンジェスではありませんよ。

  • 承認申請が後寄りの様ですが、社長は田辺三菱と一体となって取り組んでいる。間違いなく申請
    すると言っています。
    申請が遅れた事で、NF-KBデコイとかぶって来そうですね。そうそうDNAワクチンも
    規制当局への臨床試験届提出から既に半年です。ショートレンジでIR連射という事もありそう
    ですね。
    潮目は既に変わっています。

  • 説明会での社長のお話から察すると、既に申請済みだと思います。今後は厚労省
    が薬事・食品衛生審議会で了承を得る。この段階で申請が受理されたとなります。
    ちなみに次回審議会は21日開催です。アンジェスからの開示は間もなくでしょう
    今年のイヴは、ジョンレノンがいいな。

  • 薬事・食品衛生審議会がアップされました。来週中に申請すると、ハッピークリマス
    の可能性が出てきました。果報は寝て待てですね。

  • アンジェスとPMDAとの事前面談も最終段階ですが、今後は制度該当性
    について、アンジェスとPMDAとの間で合意しPMDAは評価報告書を
    作成。アンジェスは評価報告書を付して承認申請するようです。
    厚労省は制度適用の可否について、薬事審議会で了承を得る。
    どうやら事前面談が終了すると、とんとん拍子で日経一面を飾りそうな
    状況になって来ましたね。

  • 9月28日  薬事・食品衛生審議会薬事分科会
       医薬品の条件付き早期承認制度(案)について
    10月2日 加藤勝信厚生労働相は2日「条件付き早期承認制度」について    今月中に導入したいと表明した。
    10月25日 厚生労働省は20日条件付き早期承認制度」を同日付で開始する通      知を都道府県に発出した
    尚薬事・食品衛生審議会薬事分科会では、有効性・安全性を
          確認した上で製販後に有効性・安全性の再確認等の為に必要な
          調査等を実施する事等を承認条件により付与するとあります。
          次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は12月中旬と思われま      す。もしかすると年内に○○○○○○○○です。
          既にF3終了です。申請と同時に株価は承認後を目指す事に
          なりそうですね。
          米国治験が後押しです。

  • アンジェスが行使許可出さないので、買戻しでが出来ないですね。9末で13億の
    現預金 即ち2末迄の資金は十分です。11月中の決着はアンジェスの想定どうり
    と思います。無論行使は4桁が中心と思われます。

  • 商号変更・欠損金処理等今迄に無い社長の覚悟を感じますね。退路を断っての決断と
    思います。全ては「コラテジェンの承認申請のめどがついた」これにつきます。
    嗅覚にたけたネット証券がすかさずアンジェス包囲網を張った。6月
    筆頭株主のSBI証券は直近の株数を4,7倍
    の193万株・日証金2倍の184万・楽天2.3倍の144万と買増し済み。
    BNYM SA/NV (常任代理人 株式会社三菱東京UFJ銀行) なる外資59万株
    と国際色豊かにもなりました。
    「果報は寝て待て」今こそこの格言が威力を発揮しそうですね。

  • アンジェスのホルダーは鍛えられてる方が多いようで、空売り機関の下げ誘導にも
    出来高は少ないですね。間もなく上昇する前夜にあるアンジェスです。

  • 間もなく来るべき時を迎えそうです。下半のアンジェスは資金的にも余裕がありそうで
    行使もこれからでしょう、日に8000万株こなす程動きはサクサクです。
    その気になれば最短4日で終了です。

  • アンジェスが行使許可を小出しにするので、買戻しが苦戦ですね。前回の資金調達で
    社長はコツをつかんだ様です。目標突破するためのコツを。

  • 6末で18億強の現預金、12月米コラテ治験開始後も1月頃迄は資金的にも
    問題なさそうですね。従って拙速に行使はしないのではないでしょうか。
    むしろ6月9日の急騰劇の再来が近々に・・・と言う気がします。
    日本初の遺伝子薬の申請(市場は初物に敏感に反応します)
    資金調達により決算での疑義解消と信用力の向上はアンジェスを強力にサポート。
    1900万を超える空売り残(直近のトレンドは踏み上げ相場本格化へ)
    5回位張り付くと空売りの皆様即死です。3000円が見えてきます。

  • アンジェスに資金が戻りそうですね。筆頭株主のSBI証券は直近の株数を4,7倍
    の193万株・日証金2倍の184万・楽天2.3倍の144万と買増し済みです。
    BNYM SA/NV (常任代理人 株式会社三菱東京UFJ銀行) なる外資59万株
    と国際色豊かになりました。全てコラテ申請に始まり高いポテンシャルに魅力を
    感じている面々です。間もなくです、ブレイクスルー。

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