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投稿コメント一覧 (454コメント)

  • 9月で経過観察が終了して解析が始まるわけですが、何ヶ月もかかるのは成績が良くも悪くもイマイチだった場合で、実際にはキーオープンになったら即日感触は分かります。
    CROに解析も含めて完全丸投げだと良く分からないかもしれませんが、だいたい良くなった患者さんは順次捕捉できているので、その患者さんがどちらの群に割付されたかを調べると大まかな結論は簡単に分かるものです。会社も私達以上に結果を心待ちにして準備しているわけですから。
    結果次第で決算発表やらニュースリリースの出方やらで強気のトーンなのか弱気でヘッジしたトーンなのかでコミュニケーションが変わると思います。

  • 今回の上げで9000億円ぐらい時価総額が増えましたが、BAN2401の通算利益で9000億円貢献するためにはBiogenと利益を折半すること、利益率10%ぐらいであること勘案すると18兆円ぐらい売上げ規模がないといけないのですが、5500億円の売上げと特許残存期間、あとその前にこの薬の開発成功率や開発費を考えると成功確率を100%と見込んでも高すぎるかなと思います。

  • アルツハイマー薬の結果が出るのはいずれにせよズッと先
    それまで上昇のモメンタムが維持できるのでしょうかね。

  • Biogenの株価が寄りでドロップした後にスライド中である。先行した期待の分が剥げ落ちたということだろう。

    反応した高用量群にApoE4変異のある患者が少なかったのはrandomizeであるのに不幸としか言いようがない。結局pivotalで薬効を見るまでは何も言えないというのがUS機関投資家のコンセンサスになりつつあるのだろう。Aβ治療薬の悲惨なドロップ率を勘案すればしょうがないだろう。


    ttps://finance.yahoo.com/video/biogen-shares-drop-despite-positive-113100480.html

  • USマーケットの反応はニュートラル〜ネガティヴということで、先行した期待の分が剥げ落ちた感じですね。

    ttps://finance.yahoo.com/video/biogen-shares-drop-despite-positive-113100480.html

    Response群にApoE4変異のある患者が少なくて奏功率がかさ上げされてるのではという懸念が示されていますが、randomizedだったにも関わらず偶然そうなったのは不幸としか言いようがありませんね。

    Aβの減少が薬効に関係するというevidenceは他の試験の結果も併せて総合すると薄いのでpivotalで人数をかけて薬効で見るまではこの疾患に対する開発品のドロップ率を勘案すると何も無いのと同じということで良いかと思います。

  • 大型循環株の流れが落ち着いたら秋口に向けて上がるでしょう。開発に不安はないので寝て待ちます。

  • 底は2000円ぐらいでしれてますが、天井はありませんからね。

  • どこかのレポートが出ようと出まいと私のホールドの方針は変わらないけど
    治験の結果が出たら世界が変わる
    見に行きますよ、すんごい未来を!

  • 新興全体がひどいだけで個社要因ではないので死んだフリ。数字を見るのも辛いので見ないで放置。

  • 治験失敗とか悪材料出たら泣いて投げ売りしますが、そうでないなら黙ってホールド&買い増しですね。特に使う目的や期限があるお金でもないし。

  • それはインダストリー関係者を含む論文のdisclosure statementの定型文句

  • 治験協力費はインセンティブと言うのはむしろそれで正しいのです。
    先のFDAのガイダンス引用でもありますように

    "Payment to research subjects for participation in studies is not considered a benefit that would be part of the weighing of benefits or risks; it is a recruitment incentive. "

    となってますから、インセンティブ(動機)であってベネフィット(利益)にならないようにしてねという解釈ですね。
    それでも治験協力費が治験結果にバイアスがかかる可能性があるのでDBPC試験にするというのもその通りで、それをまさにSB623のP2b試験はしている訳です。さらにバイアスの可能性を除外するのに投与施設と評価施設を分けているのはよい治験デザインだと思います。

    治験は対象疾患によって患者さんや治験施設に払う額も配分も違います。重症喘息の例は知りませんでしたので勉強になりましたが、スポンサーをしたUS治験では遙かに高額の治験協力費を治験施設に払った一方で、患者さんにはほぼゼロだったこともあります。競合する治験の有無も額に影響を及ぼすので、今いまでChronic Strokeの場合にはこんなかなという感覚では治験施設に相当厚めのパターンだろうと思います。

  • 一応私は相当保有しているのでバイアスかかった見方と思っておいてくださいねw

  • プラセボについては前にも書きましたが、アキュセラのケースとサンバイオの治験を比較するのは試験設計が異なるので妥当ではありません。

    アキュセラのケースはP1/2のエンドポイントを酵素活性の阻害に関するPKに置いていて、その点では効果がありました。一方でPivotalはジャンプして治療効果をエンドポイントに置いたところ酵素阻害は見られたものの効果がありませんでした。つまり酵素活性が治療効果とリンクしているという大仮説が間違っていたことが問題で、プラセボ効果云々とは関係がありません。

    SB623はP1/2でも治療効果が出ているのでより有望と言えます。もちろん2bでプラセボ(実際にはシャムオペ)と比較することは治療効果を統計学的に揺るぎないものにするために重要なステップではあると思います。

  • 2018/05/08 01:08

    Healthy VolunteerでやるPh1は謝礼目当てでリクルートされるプロ被験者がいますが、Ph1でも患者さんが被験者になる臨床試験は今年1月にアップデートされたガイダンスでも書かれていますが、”just and fair”になっているようにIRB(各治験施設の倫理委員会)が判断することになっています。

    ttps://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm

    支払いは交通費や宿泊費が負担になって治験からドロップすることが無いようにする措置です。

    脳梗塞の患者さんにしてみれば藁をもすがるつもりで治験参加しているので、100万もらうより治ることを願っているわけですから、そういう気持ちを冒涜するようなことは書くべきでは無いですね。

  • もっともらしいこと書くからタチ悪いですね。
    所詮薄っぺらいですけど。

  • 無いよ。

    なぜなら臓器移植法の対象外だから。
    ttps://www.jotnw.or.jp/jotnw/law_manual/pdf/organtransplant-law.pdf

  • 脳は眼などとともにimmune privilegedな器官だから拒絶の影響は限定的ですよ。

  • 総会の時に森社長もコメントしてましたが、AcuteとChronicではまったく治療モードが違います。

    Acuteは時間的にもマージンが薄いですし、tPAとかラジカットあるのでそれに対して高額医療費になるMSCの投与判断を医療側としてするのは相当困難だと思います。
    一方ChronicではAcuteでさんざんいろいろやった後にdesperateになったところでの治療なので、藁をも掴む気持ちでチャレンジするのは患者さんにしてもお医者さんにしてもそうそう高いハードルではないと思います。

    私の心配はむしろSB623があらゆる患者スペクトラムですげー効いちゃったときに、果たしてPayer(日本ではお上、USでは保険会社)が想定する医療費を相当数いるChronic患者さんに対して適応することを認めるかです。

    もう一つの心配は私の握力です。
    どうか神様株価が5000円を突破しても売らない強い心を私にお与えください\(^O^)/

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