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投稿コメント一覧 (67コメント)

  • 日立化成ニュースリリースに載ってる!

    Hitachi Chemical



    ニュースリリース
    .

    2018年3月13日
    日立化成株式会社
    サンバイオ株式会社


    再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意


     サンバイオグループ(本社:東京都中央区、社長:森 敬太、以下「サンバイオ」)と日立化成株式会社(本社:東京都千代田区、執行役社長:丸山 寿、以下「日立化成」)は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品*1の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC(本社:米国ニュージャージー州、社長兼CEO:ロバート・プレッティ、旧PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」)が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。

     サンバイオは、中枢神経系疾患*2を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム*3は米国でフェーズ2b臨床試験*4を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム*5については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度*6を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。

     日立化成は、2017年5月に再生医療等製品の受託製造の分野で米国大手の一社であるHCATSを完全子会社化し、2018年4月には神奈川県横浜市にて、グローバルで3拠点目となる再生医療等製品の製法開発・受託製造施設の稼働を開始する予定です。今般、こうした再生医療等製品の治験薬製造*7から商用製造*8まで幅広く対応可能な製造施設を、日立製作所や他の日立グループ企業の製造管理システムや製造機器等も使用して日本国内に開設したこと等が評価され、「SB623」の受託製造に関する合意に至りました。日立化成は今後、HCATSが20年以上にわたる受託製造事業を通じて培ってきた技術及びノウハウ等を活用し、日本だけでなく、欧米を含めグローバルで再生医療等製品の受託製造事業を展開してまいります。

     サンバイオ社長の森 敬太は、「この度、日立化成及びHCATSと「SB623」の製造について長期的なパートナーシップに合意でき、大変嬉しく思います。日立グループは、ヘルスケア、ハイテク、消費財など多岐にわたる領域で高品質で信頼性の高い製品サービスを提供しているリーディング・カンパニーです。グローバル展開する日立化成及びHCATSと組むことで、今後、「SB623」をグローバル市場に提供できるようになることを楽しみにしています。」とコメントしています。

     日立化成 再生医療事業部長兼HCATS社長兼CEOのロバート・プレッティは、「今後、グローバル市場に向けた「SB623」の製造体制の構築を進めることで、中枢神経系疾患の患者様に貢献できることを光栄に思います。この度の合意は、日本(横浜)と米国(ニュージャージー州とカリフォルニア州)の複数拠点で再生医療等製品の製造受託事業を展開するHCATSが保有するPCTサービスプラットフォームの強みを発揮できる良い機会となるでしょう。」とコメントしています。

     *1 人または動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、疾病の治療・予防を目的
    として使用するもの。
     *2 脳と脊髄からなる中枢神経の疾患で、脳卒中や脳腫瘍、パーキンソン病やアルツハイ
    マー病など難治性疾患が多い。
     *3 脳梗塞発症後6カ月以上が経過した慢性期の運動障害を治療対象とした再生医療等
    製品「SB623」の開発プログラム。現在、米国においてフェーズ2b臨床試験(二重盲検、
    被験者163名)を実施中。
     *4 第2相後期臨床試験。第1相試験に続いて、治験薬の安全性に加え有効性・用法・用量
    を調べる。
     *5 外傷性脳損傷受傷後12カ月以上が経過した慢性期の運動障害を治療対象とした再生
    医療等製品「SB623」の開発プログラム。現在、グローバルフェーズ2臨床試験(二重盲
    検、被験者52名)を実施中。
     *6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)下
    の新制度で、再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が認められれ
    ば、特別に早期に、条件及び期限を付けて製造販売承認を与えることが可能になっ
    た。
     *7 厚生労働省から薬として承認を受ける前の、治療効果を調べる臨床試験に使用する
    開発中の薬剤の製造。
     *8 厚生労働省から薬として承認を受けた後の、市販される製品の製造。


    サンバイオについて
     サンバイオグループは、再生細胞薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。当社独自の再生医療等製品である「SB623」は、米国においては、米国・カナダ地域における共同開発パートナーである大日本住友製薬株式会社とともに、慢性期脳梗塞を対象にフェーズ2b臨床試験を、また、当社単独では外傷性脳損傷を対象に日米グローバル フェーズ2臨床試験を実施中です。東京を本社とし、米国のカリフォルニア州マウンテンビューに研究開発の主たる拠点を構えています。


    以上

  • IR出ましたね!明日どうなるかな?
    平成30年3月1日
    各 位
    会社名 日本ライフライン株式会社
    代表者名 代表取締役社長 鈴木啓介
    (コード番号 7575)
    問合せ先 常務取締役管理本部長 髙橋省悟
    (TEL. 03-6711-5200)
    薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro」販売開始のお知らせ
    当社が国内販売に向けて準備を進めておりましたBIOTRONIK社製の薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro(オシロ)」が、本年3月1日に保険適用を受け、同日より販売を開始いたしましたのでお知らせいたします。
    「Orsiro」は細胞増殖を抑制する免疫抑制剤であるリムス系薬剤の溶出後に、生体吸収される上層の「BIOlute」ポリマーコーティングと、ステントの金属表面と周辺血管組織との間に起こる炎症の一因とされる金属イオンの溶出を抑制する下層の「proBIO」ナノコーティングを特徴としており、薬剤の溶出を理想的にコントロールすることにより再狭窄の抑制に寄与する新世代の薬剤溶出型ステントとなります。これらのポリマーとコーティングが搭載されるステントは世界最薄のストラット厚(60μm:3.00mm 以下のステント径)であり、その独自のデザインにより、ステント構造の耐久性と血管を支える力を損なうことなく高い柔軟性とデリバリー性を実現しており、血管壁の損傷を最小限に抑えることで長期的な予後の改善が期待されます。
    「Orsiro」の安全性と有効性は、数多くの臨床試験において示されており、その中でも昨年の European Society of Cardiology(欧州心臓病学会)で発表された国際共同試験「BIOFLOW-V」の結果においては、シェアトップクラスの競合製品に対して術後12ヵ月時点における TLF(Target Lesion Failure: 標的病変不全)の発生率について、初めて統計学的有意性を示したことが報告されております。本臨床試験データは医学誌「Lancet」にも論文掲載されており、「Orsiro」の優れた臨床性能は学術的にも裏付けられております。
    国内におきましては、国際共同試験である「BIOFLOW-IV」の術後12ヵ月時点における臨床成績が、治験調整医師である湘南鎌倉総合病院 総長・循環器部長 齋藤 滋先生により、平成29年の日本循環器学会において発表されております。今般、国内における薬事承認後の臨床使用の第一例目は、本年2月9日に齋藤 滋先生により実施されており、齋藤 滋先生は「Orsiroの優れた有効性と安全性はこれまでに蓄積された32,500例以上の臨床試験によって証明されており、この度、米国よりも早く日本において本品が臨床使用できるようになったことを大いに歓迎します。」とコメントを寄せています。
    当社は今後も、海外の医療機器メーカーの優れた商品を国内へ導入するとともに、医療現場のニーズを的確かつ迅速に反映した自社製品の開発を通して、患者様や医療現場に価値ある医療機器を提供できるよう努めてまいります。
    以 上


  • 脳卒中治療薬「SB623」のライセンス契約の解消について

    サンバイオ株式会社
    帝人株式会社

    サンバイオ株式会社(本社:東京都中央区、社長:森 敬太)と帝人株式会社(本社:大阪市北区、社長:鈴木 純)は、サンバイオが開発を進めている脳卒中治療薬「SB623」(以下「本剤」)について、2009年に締結した日本における開発および販売に関する独占的ライセンス契約を解消することで合意しました。

     帝人は、同ライセンス契約に基づき、慢性期脳梗塞の治験準備として、2012年から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と治験製品に関する薬事戦略相談を開始しました。サンバイオとも協力し、国内基準に沿った治験の実施に向けた取り組みを重ねた結果、2016年に行った相談において、本剤を用いた国内治験の実施が可能であることを確認しました。

     2016年以降も両社で協力し、早期の承認を目指して臨床開発計画について治験相談を行いました。そして、相談結果を踏まえ、改めて具体的な実施計画の検討を継続してきましたが、その過程において、両社間で開発方針に相違が生じたことから、協議を重ねた結果、本日付で同ライセンス契約を解消するという結論に至りました。

     これにより、国内の本剤に関する権利はサンバイオに返還され、今後は、同社が慢性期脳梗塞を適応症とする開発を行います。

     なお、帝人は保有するサンバイオ株式について、現時点で売却する予定はありません。

  • 帝人ファーマのニュースに出てますよ!サンバイオ株の売却はしないようですね?

  • 株なんて負ける時もあれば、勝つ時もあるそんなもんじゃないですか。

  • 皆さん、このゲームは大変素晴らしいゲームです。以上

  • 日本人て馬鹿ですね。だから何時まで経っても景気が良くならないのがわかります。これだけ、世界的なbゲームが出て景気成長のきっかけを作っているのに反応しない。なんて、あさはかな人間なんでしょう。このゲームを利用した今まで予想も出来ないくらいひとが集まってくるんですよ。商売をしてる人にとってこんなおいしい話が有りますか。ただで、商売になるんですよ。頭をつかって考えればいいだけなんです。素晴らしいゲームです。

  • 10時ぐらいまで、板見ないほうがいかも。思ったことと違っているかも?

  • 517
    7/27の決算にはポケモンGOに関する数字は織り込んでなく、米国配信まで任天堂はこのブームを予測できていなかったと思われる。
    私もそう思います。それで、今回のIR内容になったので誤解を招いたのではないでしょうか?
    月曜日は、下げますが寄った後は上昇しそうな気がする?

  • 《任天堂IR》より
    (現時点では、当業績予想の修正は行いません。今後、業績予想の修正が必要になった場合には、適時開示を
    行います。)現時点と言うのが怪しい!今後の業績上方修正が楽しみ!月曜日は、ガチホです。売りたい人は、損切で売って下さい。

  • マクドナルドは、ポケモンGOを利用しないと儲からないほど、落ちぶれたか?

  • 日本らしいな!配信する前から、余計な心配NHKで放送。

  • はっきりした、情報も出せない。任天堂は三流企業?

  • 何回騙されたことか、いい加減にしてほしい

  • そしてら、インサイダーだろうが

  • 任天堂株、これだけ上昇していつ訳だから、コメントの一つもあっていいんじゃないのかな。東証1部企業だよ!

  • 配信についてのコメント、はっきりしてないね!どうなってんの?

  • 駆け引き成しで配信したほうがいい と思う。

  • ちょっとおかしいぞ!悔しいかったら配信しろよ😠💨

  • なんで配信出来ないの?

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