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投稿コメント一覧 (4065コメント)

  • >>No. 514

    > ありがとうございます。そのサイトで今回話題になっている副次評価項目が見当たらないようですが。
    > 副次評価項目も全て掲載する必要がありましたっけ?

    おっしゃる通り副次評価項目は見当たらないし今回開示されたものは副次評価項目として事前に設定してないですよね。それが今回の問題の話です。
    掲載する必要があるか否かというより、掲載されたものが事前に設定された主要評価項目と副次評価項目とみなされるという理解がわかりやすいかと思います。

  • >>No. 435


    > ②マイクロニードルの優位性不明
    > 競合他社がひしめくマイクロニードル事業領域。その優位性が不明。良く刺さる針形状が不明、100%させるアプリケータ構造が不明、なため価値の算出が困難。ホームページのポンチ絵で巨額の資金を巻き上げようとする非常識な経営者に株主は強烈に拒否しております。
    >
    > おい!マツムラ!
    > お前は市場原理を理解しておらんのか?

    マイクロニードルは私もよくわからないのですが日本だけで5社くらい、世界でみれば数十ぐらいのところが開発してるので、オンリーワンのみが生き残るわけではないと思うんですよね(適応ごとに試験も必要)。
    で、詳細はわからないものの詳細をきいたワクチン大手(みなメガファーマクラス)が工場と財務が整って製品がきちんとできれば契約すると本当にいったのならそれで全てなんじゃないかなと思います。上記のようなものを説明しても専門外の投資家に他社製品との比較や市場価値などわかるわけがありませんから。それは製薬会社の判断が全てにおいて個人投資家の判断を優先すると思います。
    ただそういう蓋然性の高い密約があるならそれはオプション契約なり基本合意なりむすんで相手とマイルストン金額だけでもいいので示してほしいですよね。で新興市場のバイオがライセンス契約ができると強く語ってできなかったってのは非常によくある話ですしね・・・。日本だけであちこち開発してれば不安がられるのも当然の話で。

  • >>No. 613

    > サイズが同じなら、505b2試験で既に先行してFDAから承認されている、Scilex のリドカインテープZtlidoと同じになります。
    >
    > 新薬でほぼ同じスペックのものをFDAは承認するのでしょうか?
    > 何か優位でないと承認しないのでは?

    これに関しては505b2で必要になる対象品からの何等かの改善点の証明はあくまで比較対象となる薬で今回の場合はlidodermになるのでztlidoではなくlidodermへの改善点で十分だそうです。
    ztlidoが対象となる薬として設定されたとも聞いたのですが、あくまでIND申請の時の時点に対象は決められているということなのかもしれないですね。

    ただztlidoと比較して数年遅れで発売されて製品としての売上をある程度見込むには、何かデザインやら安さやら何かのニッチな点でもいいので利便性がないといけないのではと思うんですが。

  • いくつか質問のあった件ですが
    ・評価項目はどこでみれますか-clinicaltrial.govというサイトで見れます。
    ・他の適用のテストをしちゃいけないのですか-いけないというわけではないです。再掲ですが、以下の図に示した説明が最もよくわかりやすいかと思います。
    ・希望はどうしたらありますか-再度の試験で結果が再現できれば有望なのではないでしょうか。
    ・新たに提携を模索する提携相手は大塚じゃないか?-去年の後半の説明会の動画で残ったパイプラインの新たなアライアンスについては一度うまくいかなかった大塚は難しいという趣旨の回答をしています。なぜ資本が残っているのに駄目なのかよくわからないですが。
    ・私の指摘通りだと1000個も試験をやれば必ずその薬が活性があることになってしまうのでは?-ではなくて、効果があるか判定するときに通常は1回その施行を試しただけでは偶然では、5%以下の確率でしか起きない結果が出たら効果があるとみなすんですね。サイコロの例でいえば、1,1が出ると予言してたった1種類だけ2回ふってみて1,1が出たらそれは偶然では1/36の確率でしか起きないので、そのサイコロはただのサイコロではないとみなすということです。1000種類もサイコロふれば、1,1ぐらいいくらでも出ますが、それは1,1がでた1000種のうちの30個ぐらいのサイコロが特別なことを意味するわけではまったくありません。大なり小なりまったく同じことが今回の試験結果(評価項目を8種類も設定した上にどれも出ずに事前に設定してなかった項目で7%位の確率で偶然に起きる結果が出た)にもいえるわけです。

  • >>No. 453

    > 学者先生から見れば、仮説通りの実験結果が得られなかったので、学術的価値は無いと判断されたと思います。
    >
    > 株主が求めているのは、学術的な名声ではなく、新薬の上市です。研究の進捗を株主に適時報告する事は、ごく、当たり前と思います。

    いえ、全然違います・・・。学術的価値の話では全くありません・・・。
    あるサイコロが1が必ずでるサイコロかテストしているときに、8個のサイコロをふっても1,1が出なかったときに、13個目のサイコロをふって1,1が出た時にそれは、13個目のサイコロが1,1が出やすい事を微塵も意味しないということです・・・。文系とか理系とかそんなに高尚な内容が求められている話では全くありません・・・。

  • >>No. 448

    サイコロの例でいうと
    ふつうの臨床試験は
    1、1が連続で出ると事前に予測してサイコロを2階振ります。1,1が連続で出る確率は5%以下なので
    1,1が連続で出ればそのサイコロは1,1が出るサイコロとして認められます。

    今回の試験では、窪田製薬は探索的な試験として8つのバイオマーカーを設定しましたので、サイコロの例でいうと、
    8種類のサイコロを振ってどれか1,1が連続で出ないか事前にせっていしてテストしたという感じです。これはどのサイコロも1,1が出る確率は偶然では5%以下なのですが、8個サイコロふってどれか1つが1,1が出る確率は20%程度ありますので、どれかサイコロが1,1が出たとしてもそれはサイコロが1,1がでやすいことは意味しません。今後そのサイコロが本当に1,1が出るサイコロなのかまたテストしていくためにつなげる予備試験のようなものです。その上で、おそらくは良い結果は出なかったのでしょう。

    そこで今回の発表で行ったことは事前に全く設定してなかった解析をやってみたということなんですね。これは、サイコロの例でいうと事前に設定していた8種類とも1,1が出なかったが実はもう1個別のサイコロふってみたところ別のサイコロで1,1が出たと発表したという感じです(もしかしたら10個目も11個目もふってダメで15個目ぐらいのサイコロだったのかもしれませんがそれは知る由がありません)。実際はp=0.07だったので1,1は出なかったがおしい1,2が出たという感じでしょうか。

    で、これはサイコロの例で考えるとわかると思いますがその9個目(あるいは15個目)のサイコロが1,1がでやすいことを微塵も意味しません。その9個め(あるいは15個目)のサイコロはもしかしたら1,1が出やすいサイコロなのかしりませんが、それは今回の試験で事前に8個のサイコロどれか1,1が出るだろと予想してどれも出ずに9個目のサイコロふったら1,2が出たという結果からは統計的に言えることでは全くないということです。これが今回の結果の統計的意味です。

    その9個目のサイコロが1,1が出やすいサイコロかテストすること自体は問題だとは思いませんが、事前に9個目のサイコロをテストすると発表してなかったのに、設定していたかのように開示したのは問題だと私は研究者としては思いますね。

  • >>No. 378

    同じ疾患であったらダメで別の疾患だったらよいなんてことはどこにも書いてないですし、それを示唆するような論理もどこにも登場しないと思いますが・・・。慣行としても全くありえないです・・・。どこらへんでそういうように読める記述がありますでしょうか・・・。

    あと、↓の376の論文の図に書いてあるように臨床試験登録というのはまさに他人が確認できるように登録するものなので・・・。



    > 副次評価項目として解析した結果、糖尿病網膜症には効かないけど黄班浮腫の進行を遅らせる可能性があるので、そこに絞って開発の可能性を検討していくというリリースだったと思いますが。
    >
    > この臨床研究不正防止で書かれているのは、同じ疾患に対して主要評価項目ではない異なる評価項目を持ち出して正当化するような論文を書くのが問題なのであって、今回のケースとは少し異なるように思います。統計的有意差等の表現は問題があるのでしょうけれども。あと、臨床試験サイトで副次評価項目も含めてすべての評価項目って見れるのでしょうか?

  • 西内啓, & 木内貴弘. (2009). 6. 臨床試験登録の必要性, 現状とその展望. 臨床薬理, 40(3), 111-117.

    こちらの論文にも。図で抜粋してみました。

  • 臨床試験サイトに登録されていない解析を発表すること(今回の解析を窪田製薬は事前に登録していない)に関する問題点をわかりやすく説明したサイトがないかなと思っていたのですがこういうページがありました。

    臨床研究不正防止のために - 東京大学医学部附属病院
    www.h.u-tokyo.ac.jp/vcms_lf/release_20131128.pdf

    2)後付統計解析
    臨床試験では、妥当な統計的評価を行うために事前にどの評価項目について評価を行うのかを明
    確にした上で実施され、該当の評価項目を主要評価項目と呼びます。しかしながら、事前に定めら
    れた主要評価項目において「無効」という評価が出た場合には、複数の別の評価項目について統計
    解析を行い、有効となった評価項目を主要評価項目であったかのように論文を公表する例が見られ
    ます(後付解析)。例えば、ある薬剤の血圧を下げる効果を主要評価項目として、臨床試験を行った
    にもかかわらず、コレステロール値、中性脂肪、血糖等のたくさんの項目を比較して、中性脂肪に
    差があったとすると、最初から中性脂肪が主要評価項目であったかのように論文を書く方策です。
    このような方策では、質の高い医療に必要な正確な医学的知見を得ることはできず、不正の範疇に当たると考えられます。

  • >>No. 345

    特定の症例じゃないんじゃないですかね。全被験者のデータを解析したとあるので。
    いずれにせよ評価項目には事前に設定されていなかった解析なので、サイコロの例でいうと6,6の目が出ると設定してこれが予想通りでればその確率は偶然に出る確率は5%以下なので有意とみなしテストはしたけど、6,6は出なかった。でも1,1が出たというような結果ですかね。
    1,1が事前に設定されていればそれが出る確率は5%以下で有意なのですが、事前に設定されてないと、どの1,1や2,2や3,3や5,5などどの組み合わせがでても、有意だといえてしまうので実際はその確率は5%以下ではない(1,1が出る確率は確かに5%以下だが、同じ数字が出る確率は17%ある)ので、探索的な結果だという認識だと思います。

    MSワラントを行使中で下限が見えてきていたので株価上昇材料が必要なのは確かだと思うのですが。

  • >>No. 272

    IRの方に聞いてみると、今回は網膜症の試験だったから黄斑浮腫の評価項目はやはり事前に設定していなかった。網膜症の試験をやってみたところ、黄斑浮腫の方に開示したような結果が出たのでそちらの方を模索してみようかという形になるのだと思います。
    網膜症の試験なので黄斑浮腫を対象に2a試験をやりなおすか、2b試験になるかはFDAと相談になるだろうという事のようです。

    > 別に空売れるわけでもないのですが、
    > 今回の試験に関してはエミクススタトの効果はもともとバイオマーカーがアウトカムの指標として設定されており、
    > 窪田製薬が開示したような項目はもともと評価する予定がなかったことがわかります。
    > clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02753400
    > バイオマーカーに関しても8種類あり、これが有意差がなかったのは窪田製薬の開示の表現からも推察できます。
    > 本来、評価項目として設定してなかったものは、後付けの解析であって正式な結果ではないですし(そもそも試験終了から半年して出てきた結果ですし)、
    > 例え別の箇所で設定していたとしても、10個も20個も指標があったのならその分の多重比較補正をしなくてはならないです。サイコロふって6が連続で出る確率は36分の1でこれは事前に設定されていたのなら確率5%以下で有意ですが、6の数字のうち何かの数字が連続で出る確率は36分の1×6で17%で有意にならないと同じですね。
    > あとづけの解析というのは、6が連続で出ると思ってたけど、1が連続で出たので、1が連続で出るとテストしてみたというようなものです。
    > なので少し今回の評価は割り引いて考えられるもののように思います。誰かが仕掛けたのだとおもうのですが。

  • 別に空売れるわけでもないのですが、
    今回の試験に関してはエミクススタトの効果はもともとバイオマーカーがアウトカムの指標として設定されており、
    窪田製薬が開示したような項目はもともと評価する予定がなかったことがわかります。
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02753400
    バイオマーカーに関しても8種類あり、これが有意差がなかったのは窪田製薬の開示の表現からも推察できます。
    本来、評価項目として設定してなかったものは、後付けの解析であって正式な結果ではないですし(そもそも試験終了から半年して出てきた結果ですし)、
    例え別の箇所で設定していたとしても、10個も20個も指標があったのならその分の多重比較補正をしなくてはならないです。サイコロふって6が連続で出る確率は36分の1でこれは事前に設定されていたのなら確率5%以下で有意ですが、6の数字のうち何かの数字が連続で出る確率は36分の1×6で17%で有意にならないと同じですね。
    あとづけの解析というのは、6が連続で出ると思ってたけど、1が連続で出たので、1が連続で出るとテストしてみたというようなものです。
    なので少し今回の評価は割り引いて考えられるもののように思います。誰かが仕掛けたのだとおもうのですが。

  • >>No. 1036

    レンジは15年予想から出していますがレンジの下限を大きく下回っているので・・・
    初見殺しですよね・・・
    > こんな安いところで売って、
    > 勿体ないですねー!
    > 2021年4月期の目標営業利益も、
    > 17.9〜52.1億
    > 一株利益
    > 74.6〜217.1円、
    > 根拠あっての数字で、
    > 幅を持たせてますがら
    > 少なくとも、17.9億は、達成するとも思えますが、
    > 2018年の、テンバーガー候補になりそう!

  • >>No. 1050

    上場したときからそんな感じなので・・・
    > おー、あと1年でついに黒字化!めでたい!
    >
    > おー、3年後の利益17〜51億円!
    > 利益50億なら株価は10万ぐらい?

  • こっちにも。アイロムのレポートが出てますね。5年後営業利益57億円で、ペプチドリームと同様、IDファーマの技術が先端医療のプラットフォームになる可能性うんぬん。
    ttp://column.ifis.co.jp/wp-content/uploads/2018/06/20180614_AnalystReport_-IROM_Grouop_2372_J-PhoenixResearch_3.pdf

  • 空売るのも難しい気もしますが、一応3Dマトリックスが上場してからどういう中期経営目標を掲げてたのかの過去にまとめたので参考になればとおいておきますね。数年後50億円の営業利益というのは2013年の時にも2016年期の営業利益目標として掲げています。
    ttps://twitter.com/cjhiking/status/952522542245322753

  • ですから売上30億円というのは自社の製造販売分だけで海外分も国内提携分も含んでいないとのことなので財務諸表の売上ではないですので。
    財務諸表上の売上30億円でどれだけ利益があるかはジャパンティッシュエンジニアも売上23億円で利益2,3億円時価総額550億円なので
    そんなもんかと思いますけども。

  • >>No. 145

    ですから12年後の売上30億円は、財務諸表上の売上ではありません。
    IRに電話して聞いてみてください。また現在同業の再生医療製品販売のジャパンティッシュエンジニアリングは売上23億円ですが、PERは272倍です。これは豊富なパイプラインを反映したものかもしれませんが、少なくとも同業のPERからみてもPER20倍の見積もりも正しくありません。

  • >>No. 143

    30億円は固いというか現在の製造キャパシティが400症例でそれを自社で製造販売すると30億になるということだそうです(1例あたり750万円ということになります、ジェイテックの製品は一例現在1000万円ほどです)。ですからこれは工場を拡大するか薬価が大きく上がらない限りは固定だという事だと思います。
    この30億は海外分から収入ももちろん含んでないしセルシードの販売キャパシティを超えて提携などで販売する分も含んでいないそうです。

  • こちらにも共有しておきます。今日の2030年後に30億円の記事ですが、
    IRに聞くと
    30億というのは現在の製造キャパで自社で製造販売する分で30億目指すという事で
    自社の医薬品のPLのそれを超えた分の売上や海外の提携先からの収入分は含んでないし自社の財務諸表上の売上でもないとの事でした

    この現在の製造キャパシティというのは年間400例位を見ているようです。
    それを超える分の販売は提携をしたり、工場を拡大しないといけない。うちの現在の資本では厳しい。
    財務諸表上の売上でもない。台湾などの海外からの一時金、ロイヤリティ、マイルストンといった収入も当然含んでない。
    また食道が500症例年間いけるかというのも記者の推測のようでこれは感触からすると500例は厳しいのかもしれません。
    ただ、ジェイテックなどの類似再生医療製品は1例あたり年間1000万円ぐらいの売上になっていると。いうことでした。

    株価高値から半分になっているのにこういう間違った記事で追い打ちかけられると困るし、ちゃんと説明会などで正しい説明をしてくださいといっておきましたが・・・。

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